Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dupilumabin immunologiset vaikutukset ihon yliherkkyysreaktion hoidossa

perjantai 19. joulukuuta 2025 päivittänyt: Mio Nakamura, University of Michigan
Tässä tutkimuksessa tutkitaan dupilumabi-nimistä lääkettä saadakseen tietoa sen turvallisuudesta ja vaikutuksesta hoitona potilaille, joilla on ihon yliherkkyysreaktio. Tämä tutkimus auttaa ymmärtämään paremmin, miksi ja miten ihon yliherkkyysreaktio ilmenee ja kuinka dupilumabi voi auttaa tämän tilan hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ihon yliherkkyysreaktio on ihottuma, joka voi ilmetä reaktiona tunnetulle laukaisimelle tai se voi tapahtua tuntemattomista syistä. Ei tiedetä paljon siitä, miksi ihottuma ilmenee ja mitä tapahtuu immuunijärjestelmälle, joka aiheuttaa tämän ihottuman. Dupilumabi, biologinen lääke, joka annetaan injektiona ihon alle, voi hoitaa ihon yliherkkyysreaktiota. Tämä tutkimus yrittää ymmärtää paremmin ihon yliherkkyysreaktiota ja sitä, kuinka immuunijärjestelmä reagoi dupilumabiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kroonisen idiopaattisen DHR:n vakiintunut diagnoosi, joka määritellään DHR:n kliinisten ja histopatologisten piirteiden perusteella vähintään 6 viikon ajan ilman taustalla olevaa syytä tai siihen liittyvää laukaisinta
  • Keskivaikea tai vaikea DHR määriteltynä vähintään 5 %:n kokonaiskehon pinta-alan (TBSA) osallistumisella ja IGA:lla, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 3.
  • Naispuolisten koehenkilöiden, jotka voivat tulla raskaaksi (eli hedelmällisessä iässä, kuukautisten alkamisen jälkeen ja vaihdevuosien jälkeen, elleivät pysyvästi steriilejä ole), on joko sitouduttava todelliseen pidättymiseen koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen, jos tämä on linjassa potilaan suositeltua ja tavallista elämäntapaa tai käyttää riittävää ja hyväksyttyä ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan ja 12 viikon ajan viimeisen tutkimuslääkeinjektion jälkeen.
  • Tutkittava haluaa ja pystyy noudattamaan kaikkia kliinisen tutkimussuunnitelman aikasitoumuksia ja menettelyvaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka täyttävät yhden tai useamman seuraavista kriteereistä seulonnassa tai lähtötilanteessa:
  • Hänellä oli astman paheneminen, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 12 kuukauden aikana.
  • Ilmoitetaan astmasta, joka ei ole ollut hyvin hallinnassa (eli oireet esiintyvät yli 2 päivänä viikossa, yölliset heräämiset vähintään 2 kertaa viikossa tai jonkin verran häiriöitä normaaliin toimintaan) edellisten 3 kuukauden aikana.
  • Potilaat, joilla on tällä hetkellä krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja/tai krooninen keuhkoputkentulehdus.
  • Ihoinfektio 1 viikon sisällä ennen peruskäyntiä, mikä tahansa infektio, joka vaatii hoitoa oraalisilla tai parenteraalisilla antibiooteilla, viruslääkkeillä, loislääkkeillä tai sienilääkkeillä 2 viikon sisällä ennen peruskäyntiä.
  • Vahvistettu tai epäilty COVID-19-infektio 4 viikon sisällä ennen seulonta- tai peruskäyntiä.
  • Aiempi hoito dupilumabilla.
  • Raskaana olevat naiset (positiivinen virtsan raskaustestin tulos seulontakäynnillä tai lähtötilanteessa), imettävät naiset tai naiset, jotka suunnittelevat raskautta kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Aiempi, nykyinen tai epäilty lymfoproliferatiivinen sairaus tai minkä tahansa elinjärjestelmän pahanlaatuinen kasvain viimeisten viiden vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä, okasolusyöpä in situ (Bowenin tauti) tai kohdunkaulan karsinoomat in situ, jotka on hoidettu ja joilla on ei merkkejä uusiutumisesta viimeisten 12 viikon aikana ennen peruskäyntiä.
  • Aiempi yliherkkyys (mukaan lukien anafylaksia) immunoglobuliinituotteelle (plasmaperäinen tai rekombinantti, eli monoklonaalinen vasta-aine) tai lidokaiinille.
  • Tunnettu aktiivinen tai piilevä tuberkuloosi (TB) -infektio.
  • Tunnettu tai epäilty immunosuppressio tai epätavallisen usein toistuvat, vakavat tai pitkittyneet infektiot tutkijan arvion mukaan.
  • Aiempi tai nykyinen hämmentävä ihosairaus (eli aktiivinen atooppinen ihottuma, krooninen nokkosihottuma, psoriaasi, ihon T-solulymfooma [mycosis fungoides tai Sezary-oireyhtymä], kosketusihottuma, krooninen aktiininen ihottuma, herpetiformis-dermatiitti).
  • Suunniteltu tai odotettu suuri kirurginen toimenpide kliinisen tutkimuksen aikana.
  • Hän osallistuu tällä hetkellä tai osallistui johonkin muuhun lääkettä tai laitetta koskevaan tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana ennen seulontakäyntiä tai on poissulkemisjaksolla (jos se on todennettavissa) aiemmasta tutkimuksesta.
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Aiempi haavan huono paraneminen tai keloidien muodostuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dupilumabi
Kaikki potilaat saavat dupilumabia.
Lääke: Dupilumabi

Potilaat aloittavat antamalla dupilumabia 600 milligrammaa (mg) ihonalaisesti viikolla 0, minkä jälkeen 300 mg kahden viikon välein viikosta 2 alkaen. Viimeinen annos annetaan viikolla 24.

Lisäksi osallistujat vierailevat tutkimuspaikalla tutkimuksia, terveystietoja, laboratoriopiirroksia, ihobiopsiaa varten (tiettyinä ajankohtina). Tutkimukseen osallistuminen kestää noin 28 viikkoa.

Muut nimet:
  • Dupixent

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos Th2-immuunisolupopulaatiossa leesionaalisessa ihon yliherkkyysreaktiossa (DHR) viikolla 16 verrattuna viikkoon 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Viikko 0, viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kokonaiskehon pinta-alassa (TBSA) potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 2 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 2
Tutkija tai koulutettu henkilö arvioi DHR:n TBSA:n vaikutuksen kunkin kehon osan osalta (mahdollinen korkein pistemäärä kussakin alueella on pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajoissa [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]), ja se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Viikko 0, viikko 2
Muutokset kokonaiskehon pinta-alassa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 8 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 8
Tutkija tai koulutettu henkilö arvioi DHR:n TBSA:n vaikutuksen kunkin kehon osan osalta (mahdollinen korkein pistemäärä kussakin alueella on pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajoissa [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]), ja se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Viikko 0, viikko 8
Muutokset kokonaiskehon pinta-alassa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 16 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 16
Tutkija tai koulutettu henkilö arvioi DHR:n TBSA:n vaikutuksen kunkin kehon osan osalta (mahdollinen korkein pistemäärä kussakin alueella on pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajoissa [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]), ja se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Viikko 0, viikko 16
Muutokset kokonaiskehon pinta-alassa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 24 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 24
Tutkija tai koulutettu henkilö arvioi DHR:n TBSA:n vaikutuksen kunkin kehon osan osalta (mahdollinen korkein pistemäärä kussakin alueella on pää ja kaula [9 %], vartalon etuosa [18 %], selkä [18 %], yläraajoissa [18 %], alaraajoissa [36 %] ja sukupuolielimissä [1 %]), ja se raportoidaan prosenttiosuutena kaikista tärkeimmistä kehon osista yhteensä.
Viikko 0, viikko 24
Muutokset Investigator Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 2 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 2 viikkoa
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö käyttää arvioidakseen ihon yliherkkyysreaktion yleistä vakavuutta ja kliinistä vastetta hoitoon. Hoidon onnistuminen määritellään arvoksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 0, 2 viikkoa
Muutokset tutkijan globaalissa arvioinnissa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 8 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 8 viikkoa
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö arvioi ihon yliherkkyysreaktion yleisen vakavuuden ja kliinisen vasteen hoitoon. Hoidon onnistuminen määritellään arvoksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 0, 8 viikkoa
Muutokset tutkijan globaalissa arvioinnissa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 16 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 16 viikkoa
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö arvioi ihon yliherkkyysreaktion yleisen vakavuuden ja kliinisen vasteen hoitoon. Hoidon onnistuminen määritellään arvoksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 0, 16 viikkoa
Muutokset tutkijan globaalissa arvioinnissa potilailla, joilla on DHR ja joita hoidettiin dupilumabilla viikolla 24 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 24 viikkoa
IGA on 5-pisteinen asteikko 0:sta (kirkas) 4:ään (vakava), jota tutkija tai koulutettu henkilö arvioi ihon yliherkkyysreaktion yleisen vakavuuden ja kliinisen vasteen hoitoon. Hoidon onnistuminen määritellään arvoksi 0 (selvä) tai 1 (melkein selvä) ja 2 pisteen parannus lähtötasosta.
Viikko 0, 24 viikkoa
Muutokset kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kutinan keskimääräiselle voimakkuudelle viikolla 2 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 2 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutina NRS (AP NRS) mittaa kutinan yleistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana, ja sillä on kliinistä merkitystä sekä tutkittaville että lääkäreille, koska kutinahuippu voi olla voimakkaampaa, mutta lyhytkestoista. Osallistujat valitsevat asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 2 viikkoa
Muutokset kutinan numeerisessa arviointiasteikossa (NRS) kutinan keskimääräiselle voimakkuudelle viikolla 8 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 8 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutina NRS (AP NRS) mittaa kutinan yleistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana, ja sillä on kliinistä merkitystä sekä tutkittaville että lääkäreille, koska kutinahuippu voi olla voimakkaampaa, mutta lyhytkestoista. Osallistujat valitsevat asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 8 viikkoa
Muutokset pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa keskimääräiselle kutinan voimakkuudelle viikolla 16 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 16 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutina NRS (AP NRS) mittaa kutinan yleistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana, ja sillä on kliinistä merkitystä sekä tutkittaville että lääkäreille, koska kutinahuippu voi olla voimakkaampaa, mutta lyhytkestoista. Osallistujat valitsevat asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 16 viikkoa
Muutokset pruritus Numeric Rating Scale (NRS) -arvioinnissa keskimääräiselle kutinan voimakkuudelle viikolla 24 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 24 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Keskimääräinen kutina NRS (AP NRS) mittaa kutinan yleistä voimakkuutta tietyn ajanjakson aikana, ja sillä on kliinistä merkitystä sekä tutkittaville että lääkäreille, koska kutinahuippu voi olla voimakkaampaa, mutta lyhytkestoista. Osallistujat valitsevat asteikolla 0-10, jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 24 viikkoa
Muutokset pruritus Numeric Rating Scale -asteikossa (NRS) maksimaalisen kutinan voimakkuuden 2 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 2 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat panevat merkille kutinan enimmäisintensiteetin asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 2 viikkoa
Muutokset pruritus Numeric Rating Scale -asteikossa (NRS) maksimikutinavoimakkuudelle 8 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 8 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat panevat merkille kutinan enimmäisintensiteetin asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 8 viikkoa
Muutokset kutinan numeerisessa luokitusasteikossa (NRS) kutinan maksimivoimakkuudelle 16 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 16 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat panevat merkille kutinan enimmäisintensiteetin asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 16 viikkoa
Muutokset pruritus Numeric Rating Scale -asteikossa (NRS) maksimaalisen kutinavoimakkuuden 24 viikosta 0.
Aikaikkuna: Viikko 0, 24 viikkoa
Tätä asteikkoa käytetään raportoimaan kutinan voimakkuutta viimeisen 24 tunnin aikana. Osallistujat panevat merkille kutinan enimmäisintensiteetin asteikolla 0-10, jolloin 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
Viikko 0, 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan

Yhteistyökumppanit

Regeneron Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Mio Nakamura, MD, MS, University of Michigan

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 7. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. elokuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. elokuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 12. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HUM00227361

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa