Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunologiczne działanie dupilumabu w leczeniu skórnej reakcji nadwrażliwości

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Mio Nakamura, University of Michigan
W ramach tego badania badany jest lek o nazwie dupilumab, aby poznać jego bezpieczeństwo i działanie w leczeniu osób cierpiących na reakcję nadwrażliwości skórnej. Badanie to pomoże lepiej zrozumieć, dlaczego i w jaki sposób pojawia się skórna reakcja nadwrażliwości oraz w jaki sposób dupilumab może pomóc w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skórna reakcja nadwrażliwości to wysypka skórna, która może wystąpić jako reakcja na znany czynnik wyzwalający lub może wystąpić z nieznanych przyczyn. Niewiele wiadomo na temat przyczyn pojawienia się wysypki i tego, co dzieje się z układem odpornościowym, który powoduje tę wysypkę. Dupilumab, lek biologiczny podawany we wstrzyknięciu podskórnym, może leczyć skórną reakcję nadwrażliwości. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie reakcji nadwrażliwości skóry i reakcji układu odpornościowego na dupilumab.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ustalona diagnoza przewlekłego idiopatycznego DHR, definiowana na podstawie obecności klinicznych i histopatologicznych cech DHR przez co najmniej 6 tygodni bez przyczyny lub powiązanego czynnika wyzwalającego
  • Umiarkowany do ciężkiego DHR zdefiniowany jako zajęcie większej lub równej 5% całkowitej powierzchni ciała (TBSA) i IGA większa lub równa 3.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (tj. płodne, po pierwszej miesiączce i do czasu wystąpienia menopauzy, chyba że są trwale bezpłodne) muszą zgodzić się na zachowanie prawdziwej abstynencji przez cały okres badania oraz przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku, jeśli jest to zgodne z preferowanego i zwykłego stylu życia uczestnika lub stosowania odpowiedniej i zatwierdzonej metody antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez 12 tygodni po ostatnim wstrzyknięciu badanego leku.
  • Uczestnik chcący i zdolny dotrzymać wszystkich zobowiązań czasowych i wymogów proceduralnych protokołu badania klinicznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci spełniający co najmniej jedno z następujących kryteriów podczas badania przesiewowego lub na początku badania:
  • W ciągu ostatnich 12 miesięcy wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające hospitalizacji.
  • Zgłaszanie astmy, która nie była dobrze kontrolowana (tj. objawy występujące > 2 dni w tygodniu, przebudzenia w nocy 2 lub więcej razy w tygodniu lub zakłócenia w normalnych czynnościach) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i/lub przewlekłym zapaleniem oskrzeli w wywiadzie.
  • Infekcja skóry w ciągu 1 tygodnia przed wizytą wyjściową, każda infekcja wymagająca leczenia antybiotykami doustnymi lub pozajelitowymi, lekami przeciwwirusowymi, przeciwpasożytniczymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Potwierdzone lub podejrzewane zakażenie Covid-19 w ciągu 4 tygodni przed wizytą przesiewową lub wizytą wyjściową.
  • Poprzednie leczenie dupilumabem.
  • Kobiety w ciąży (dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas wizyty przesiewowej lub wizyty początkowej), kobiety karmiące piersią lub kobiety planujące ciążę w trakcie badania klinicznego.
  • Choroba limfoproliferacyjna lub nowotwór złośliwy dowolnego układu narządów w wywiadzie, występująca lub podejrzewana w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego in situ (choroba Bowena) lub raka in situ szyjki macicy, które były leczone i które zostały brak dowodów na wznowę w ciągu ostatnich 12 tygodni przed wizytą wyjściową.
  • Nadwrażliwość (w tym anafilaksja) w wywiadzie na produkt immunoglobulinowy (pochodzący z osocza lub rekombinowany, tj. przeciwciało monoklonalne) lub na lidokainę.
  • Znane aktywne lub utajone zakażenie gruźlicą (TB).
  • Znana lub podejrzewana immunosupresja lub niezwykle częste, nawracające, ciężkie lub długotrwałe zakażenia, zgodnie z oceną badacza.
  • Czynne atopowe zapalenie skóry, przewlekła pokrzywka, łuszczyca, skórny chłoniak z komórek T [grzybica ziarniakowata lub zespół Sezarego], kontaktowe zapalenie skóry, przewlekłe słoneczne zapalenie skóry, opryszczkowate zapalenie skóry w wywiadzie lub obecnie.
  • Planowany lub spodziewany duży zabieg chirurgiczny podczas badania klinicznego.
  • Obecnie uczestniczy lub brał udział w jakimkolwiek innym badaniu leku lub urządzenia w ciągu ostatnich 8 tygodni przed wizytą przesiewową lub znajduje się w okresie wykluczenia (jeśli jest to możliwe do zweryfikowania) z poprzedniego badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Historia słabego gojenia się ran lub powstawania keloidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dupilumab
Wszyscy pacjenci będą otrzymywać dupilumab.
Lek: Dupilumab

Pacjenci rozpoczynają leczenie od podawania dupilumabu w dawce 600 miligramów (mg) podskórnie w tygodniu 0, a następnie od tygodnia 2. będą podawać 300 mg co 2 tygodnie. Ostatnia dawka zostanie podana w tygodniu 24.

Ponadto uczestnicy będą mieli wizyty w ośrodku badawczym w celu przeprowadzenia badań, przekazania informacji zdrowotnych, losowań laboratoryjnych, biopsji skóry (w określonych punktach czasowych). Udział w badaniu będzie trwał około 28 tygodni.

Inne nazwy:
  • Dupixent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w populacji komórek odpornościowych Th2 w zmienionej skórnej reakcji nadwrażliwości (DHR) w 16. tygodniu w porównaniu z tygodniem 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Tydzień 0, tydzień 16

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany całkowitej powierzchni ciała (TBSA) u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w tygodniu 2. od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 2
Zaangażowanie TBSA w DHR zostanie ocenione przez badacza lub przeszkoloną osobę dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i będą podawane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Tydzień 0, tydzień 2
Zmiany całkowitej powierzchni ciała u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w tygodniu 8. w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 8
Zaangażowanie TBSA w DHR zostanie ocenione przez badacza lub przeszkoloną osobę dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i będą podawane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Tydzień 0, tydzień 8
Zmiany całkowitej powierzchni ciała u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w 16. tygodniu od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 16
Zaangażowanie TBSA w DHR zostanie ocenione przez badacza lub przeszkoloną osobę dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i będą podawane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Tydzień 0, tydzień 16
Zmiany całkowitej powierzchni ciała u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w 24. tygodniu od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, tydzień 24
Zaangażowanie TBSA w DHR zostanie ocenione przez badacza lub przeszkoloną osobę dla każdej części ciała (możliwy najwyższy wynik dla każdego regionu to głowa i szyja [9%], przedni tułów [18%], plecy [18%], kończyny górne [18%], kończyny dolne [36%] i narządy płciowe [1%]) i będą podawane jako odsetek wszystkich głównych sekcji ciała łącznie.
Tydzień 0, tydzień 24
Zmiany w globalnej ocenie badacza (IGA) u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w tygodniu 2. od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie
IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia skórnej reakcji nadwrażliwości i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Sukces leczenia definiuje się jako 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0, 2 tygodnie
Zmiany w globalnej ocenie badacza u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w tygodniu 8. w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 tygodni
IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia skórnej reakcji nadwrażliwości i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Sukces leczenia definiuje się jako 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0, 8 tygodni
Zmiany w globalnej ocenie badacza u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w 16. tygodniu od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 tygodni
IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia skórnej reakcji nadwrażliwości i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Sukces leczenia definiuje się jako 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0, 16 tygodni
Zmiany w globalnej ocenie badacza u pacjentów z DHR leczonych dupilumabem w tygodniu 24. w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 tygodnie
IGA to 5-punktowa skala od 0 (wyraźna) do 4 (ciężka), stosowana przez badacza lub przeszkoloną osobę do oceny ogólnego nasilenia skórnej reakcji nadwrażliwości i odpowiedzi klinicznej na leczenie. Sukces leczenia definiuje się jako 0 (bez zmian) lub 1 (prawie bez zmian) i poprawę o 2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0, 24 tygodnie
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla średniego natężenia świądu w tygodniu 2. w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średni świąd NRS (AP NRS) stanowi miarę ogólnego natężenia świądu w danym okresie i ma znaczenie kliniczne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ świąd szczytowy może wykazywać większą intensywność, ale krótki czas trwania. Uczestnicy wybierają skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 2 tygodnie
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla średniego natężenia świądu w tygodniu 8 w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 tygodni
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średni świąd NRS (AP NRS) stanowi miarę ogólnego natężenia świądu w danym okresie i ma znaczenie kliniczne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ świąd szczytowy może wykazywać większą intensywność, ale krótki czas trwania. Uczestnicy wybierają skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 8 tygodni
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla średniego natężenia świądu w tygodniu 16 w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 tygodni
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średni świąd NRS (AP NRS) stanowi miarę ogólnego natężenia świądu w danym okresie i ma znaczenie kliniczne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ świąd szczytowy może wykazywać większą intensywność, ale krótki czas trwania. Uczestnicy wybierają skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 16 tygodni
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla średniego natężenia świądu w tygodniu 24. w stosunku do tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 tygodnie
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Średni świąd NRS (AP NRS) stanowi miarę ogólnego natężenia świądu w danym okresie i ma znaczenie kliniczne zarówno dla pacjentów, jak i lekarzy, ponieważ świąd szczytowy może wykazywać większą intensywność, ale krótki czas trwania. Uczestnicy wybierają skalę od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 24 tygodnie
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności swędzenia 2 od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 2 tygodnie
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odnotowują maksymalną intensywność swędzenia, wskazując w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 2 tygodnie
Zmiany w Numerycznej Skali Oceny Świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności swędzenia 8 od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 8 tygodni
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odnotowują maksymalną intensywność swędzenia, wskazując w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 8 tygodni
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności swędzenia 16 od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 16 tygodni
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odnotowują maksymalną intensywność swędzenia, wskazując w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 16 tygodni
Zmiany w numerycznej skali oceny świądu (NRS) dla maksymalnej intensywności swędzenia 24 od tygodnia 0.
Ramy czasowe: Tydzień 0, 24 tygodnie
Skala ta służy do oceny intensywności świądu w ciągu ostatnich 24 godzin. Uczestnicy odnotowują maksymalną intensywność swędzenia, wskazując w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Tydzień 0, 24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

Regeneron Pharmaceuticals

Śledczy

  • Główny śledczy: Mio Nakamura, MD, MS, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00227361

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dupilumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj