De immunologiske virkninger af Dupilumab i behandlingen af ​​hudoverfølsomhedsreaktioner

Inklusionskriterier:

• Etableret diagnose af kronisk idiopatisk DHR som defineret ved tilstedeværelsen af ​​kliniske og histopatologiske træk ved DHR i mindst 6 uger uden en underliggende årsag eller associeret trigger
• Moderat til svær DHR som defineret ved større eller lig med 5 % total kropsoverflade-involvering (TBSA) og IGA på større eller lig med 3.
• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder (dvs. fertile, efter menarche og indtil de bliver postmenopausale, medmindre de er permanent sterile) skal acceptere enten at forpligte sig til ægte afholdenhed under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion, når dette er i overensstemmelse med forsøgspersonens foretrukne og sædvanlige livsstil, eller at bruge en passende og godkendt præventionsmetode under hele undersøgelsen og i 12 uger efter den sidste undersøgelses lægemiddelinjektion.
• Forsøgspersonen er villig og i stand til at overholde alle tidsforpligtelser og procedurekrav i den kliniske undersøgelsesprotokol.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der opfylder 1 eller flere af følgende kriterier ved screening eller baseline:
• Havde en forværring af astma, der krævede indlæggelse i de foregående 12 måneder.
• Rapportering af astma, der ikke er blevet velkontrolleret (dvs. symptomer, der opstår >2 dage om ugen, natlig opvågning 2 eller flere gange om ugen, eller en vis forstyrrelse af normale aktiviteter) i løbet af de foregående 3 måneder.
• Personer med en aktuel anamnese med kronisk obstruktiv lungesygdom og/eller kronisk bronkitis.
• Kutan infektion inden for 1 uge før baseline besøget, enhver infektion, der kræver behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antimykotika inden for 2 uger før baseline besøget.
• Bekræftet eller mistænkt COVID-19-infektion inden for 4 uger før screeningen eller baseline-besøget.
• Tidligere behandling med dupilumab.
• Gravide kvinder (positivt resultat af uringraviditetstest ved screeningsbesøget eller baselinebesøget), ammende kvinder eller kvinder, der planlægger en graviditet under den kliniske undersøgelse.
• Anamnese med, nuværende eller mistænkt lymfoproliferativ sygdom eller malignitet i ethvert organsystem inden for de sidste 5 år, undtagen basalcellecarcinom, pladecellecarcinom in situ (Bowens sygdom) eller carcinomer in situ i livmoderhalsen, som er blevet behandlet og har ingen tegn på gentagelse inden for de sidste 12 uger før baseline besøget.
• Anamnese med overfølsomhed (herunder anafylaksi) over for et immunglobulinprodukt (plasma-afledt eller rekombinant, dvs. monoklonalt antistof) eller over for lidocain.
• Kendt aktiv eller latent tuberkulose (TB) infektion.
• Kendt eller mistænkt immunsuppression eller usædvanligt hyppige, tilbagevendende, alvorlige eller langvarige infektioner i henhold til efterforskerens vurdering.
• Anamnese med eller aktuel forvirrende hudtilstand (dvs. aktiv atopisk dermatitis, kronisk nældefeber, psoriasis, kutant T-cellelymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kontaktdermatitis, kronisk aktinisk dermatitis, dermatitis herpetiformis).
• Planlagt eller forventet større kirurgisk indgreb under den kliniske undersøgelse.
• Deltager i øjeblikket eller har deltaget i enhver anden undersøgelse af et lægemiddel eller en enhed inden for de seneste 8 uger før screeningsbesøget, eller er i en eksklusionsperiode (hvis det kan verificeres) fra en tidligere undersøgelse.
• Anamnese med alkohol- eller stofmisbrug inden for 6 måneder efter screeningen.
• Anamnese med dårlig sårheling eller keloiddannelse.