Иммунологические эффекты дупилумаба при лечении кожной реакции гиперчувствительности

Критерии включения:

• Установленный диагноз хронической идиопатической ДГР, определяемый наличием клинических и гистопатологических особенностей ДГР в течение как минимум 6 недель без основной причины или связанного триггера.
• DHR от умеренной до тяжелой степени определяется поражением общей площади поверхности тела (TBSA) более или равным 5% и IGA более или равным 3.
• Субъекты женского пола с детородным потенциалом (т. е. фертильные, после менархе и до наступления постменопаузы, если только они не являются полностью бесплодными) должны согласиться либо взять на себя обязательство соблюдать истинное воздержание на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата, если это соответствует предпочтительный и обычный образ жизни субъекта или использовать адекватный и одобренный метод контрацепции на протяжении всего исследования и в течение 12 недель после последней инъекции исследуемого препарата.
• Субъект желает и способен соблюдать все временные обязательства и процедурные требования протокола клинического исследования.

Критерий исключения:

• Субъекты, отвечающие одному или более из следующих критериев при скрининге или исходном уровне:
• В течение предшествующих 12 месяцев было обострение астмы, потребовавшее госпитализации.
• Сообщения об астме, которая не поддавалась хорошему контролю (т. е. симптомы возникали более 2 дней в неделю, ночные пробуждения 2 или более раз в неделю или некоторое вмешательство в нормальную деятельность) в течение предшествующих 3 месяцев.
• Субъекты, в анамнезе которых имеется хроническая обструктивная болезнь легких и/или хронический бронхит.
• Кожная инфекция в течение 1 недели до базового визита; любая инфекция, требующая лечения пероральными или парентеральными антибиотиками, противовирусными, противопаразитарными или противогрибковыми средствами в течение 2 недель до базового визита.
• Подтвержденная или подозреваемая инфекция COVID-19 в течение 4 недель до скрининга или базового визита.
• Предыдущее лечение дупилумабом.
• Беременные женщины (положительный результат теста на беременность в моче при скрининговом или исходном визите), кормящие женщины или женщины, планирующие беременность во время клинического исследования.
• Лимфопролиферативное заболевание или злокачественное новообразование любой системы органов в анамнезе, текущее или подозреваемое в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака, плоскоклеточного рака in situ (болезнь Боуэна) или рака in situ шейки матки, которые подвергались лечению и имели отсутствие признаков рецидива за последние 12 недель до базового визита.
• Гиперчувствительность (включая анафилаксию) в анамнезе к продукту иммуноглобулина (плазменного происхождения или рекомбинантному, например, моноклональному антителу) или к лидокаину.
• Известная активная или латентная туберкулезная инфекция (ТБ).
• Известная или подозреваемая иммуносупрессия или необычно частые, рецидивирующие, тяжелые или длительные инфекции по мнению исследователя.
• Анамнез или текущее состояние кожи (например, активный атопический дерматит, хроническая крапивница, псориаз, кожная Т-клеточная лимфома [грибовидный микоз или синдром Сезари], контактный дерматит, хронический актинический дерматит, герпетиформный дерматит).
• Запланированная или ожидаемая серьезная хирургическая процедура во время клинического исследования.
• В настоящее время участвует или участвовал в любом другом исследовании препарата или устройства в течение последних 8 недель до скринингового визита или находится в периоде исключения (если это поддается проверке) из предыдущего исследования.
• История злоупотребления алкоголем или психоактивными веществами в течение 6 месяцев после скрининга.
• В анамнезе плохое заживление ран или образование келоидов.