De immunologiske effektene av Dupilumab ved behandling av hudoverfølsomhetsreaksjoner

Inklusjonskriterier:

• Etablert diagnose av kronisk idiopatisk DHR som definert ved tilstedeværelse av kliniske og histopatologiske trekk ved DHR i minst 6 uker uten en underliggende årsak eller assosiert trigger
• Moderat til alvorlig DHR som definert av større eller lik 5 % total kroppsoverflate-involvering (TBSA) og IGA på større eller lik 3.
• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder (dvs. fertile, etter menarche og inntil de blir postmenopausale med mindre de er permanent sterile) må samtykke i enten å forplikte seg til ekte avholdenhet gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin, når dette er i tråd med den foretrukne og vanlige livsstilen til forsøkspersonen, eller å bruke en adekvat og godkjent prevensjonsmetode gjennom hele studien og i 12 uker etter siste injeksjon av studiemedisin.
• Emnet er villig og i stand til å overholde alle tidsforpliktelser og prosedyrekrav i den kliniske studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Emner som oppfyller ett eller flere av følgende kriterier ved screening eller baseline:
• Hadde en forverring av astma som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 12 månedene.
• Rapportering av astma som ikke har vært godt kontrollert (dvs. symptomer som oppstår på >2 dager i uken, natteoppvåkning 2 eller flere ganger i uken, eller noen forstyrrelser med normale aktiviteter) i løpet av de foregående 3 månedene.
• Personer med en nåværende medisinsk historie med kronisk obstruktiv lungesykdom og/eller kronisk bronkitt.
• Kutan infeksjon innen 1 uke før baseline-besøket, enhver infeksjon som krever behandling med orale eller parenterale antibiotika, antivirale midler, antiparasitter eller antifungale midler innen 2 uker før baseline-besøket.
• Bekreftet eller mistenkt COVID-19-infeksjon innen 4 uker før screeningen eller baseline-besøket.
• Tidligere behandling med dupilumab.
• Gravide kvinner (positivt resultat av uringraviditetstest ved screeningbesøket eller baselinebesøket), ammende kvinner eller kvinner som planlegger graviditet under den kliniske studien.
• Anamnese med, nåværende eller mistenkt lymfoproliferativ sykdom eller malignitet i ethvert organsystem i løpet av de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom in situ (Bowens sykdom), eller karsinomer in situ i livmorhalsen som har blitt behandlet og har ingen tegn på tilbakefall de siste 12 ukene før baseline-besøket.
• Anamnese med overfølsomhet (inkludert anafylaksi) overfor et immunglobulinprodukt (plasma-avledet eller rekombinant, dvs. monoklonalt antistoff) eller mot lidokain.
• Kjent aktiv eller latent tuberkuloseinfeksjon (TB).
• Kjent eller mistenkt immunsuppresjon eller uvanlig hyppige, tilbakevendende, alvorlige eller langvarige infeksjoner i henhold til etterforskerens vurdering.
• Anamnese med eller nåværende forvirrende hudtilstand (dvs. aktiv atopisk dermatitt, kronisk urticaria, psoriasis, kutant T-celle lymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kontaktdermatitt, kronisk aktinisk dermatitt, dermatitis herpetiformis).
• Planlagt eller forventet større kirurgisk prosedyre under den kliniske studien.
• Deltar for øyeblikket eller har deltatt i en hvilken som helst annen studie av et medikament eller en enhet, i løpet av de siste 8 ukene før screeningbesøket, eller er i en eksklusjonsperiode (hvis verifiserbar) fra en tidligere studie.
• Historie om alkohol- eller rusmisbruk innen 6 måneder etter screeningen.
• Historie med dårlig sårheling eller keloiddannelse.