A dupilumab immunológiai hatásai a bőr túlérzékenységi reakciójának kezelésében
2025. december 19. frissítette: Mio Nakamura, University of Michigan
Ez a kutatás a dupilumab nevű gyógyszert tanulmányozza, hogy megismerje biztonságosságát és hatását a bőr túlérzékenységi reakciójában szenvedő résztvevők kezelésére.
Ez a tanulmány segít jobban megérteni, miért és hogyan lép fel a bőr túlérzékenységi reakciója, és hogyan segíthet a dupilumab ennek az állapotnak a kezelésében.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bőr túlérzékenységi reakciója olyan bőrkiütés, amely ismert kiváltó okokra adott reakcióként vagy ismeretlen okok miatt fordulhat elő.
Nem sok ismeretes arról, hogy miért jelentkezik a kiütés, és mi történik az immunrendszerrel, ami ezt a kiütést okozza.
A dupilumab, egy biológiai gyógyszer, amelyet injekció formájában adnak be a bőr alá, kezelheti a bőr túlérzékenységi reakcióit.
Ez a tanulmány megpróbálja jobban megérteni a bőr túlérzékenységi reakcióját és azt, hogy az immunrendszer hogyan reagál a dupilumabra.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A krónikus idiopátiás DHR megállapított diagnózisa, amelyet a DHR klinikai és hisztopatológiai jellemzőinek megléte határoz meg legalább 6 hétig, mögöttes ok vagy kapcsolódó kiváltó ok nélkül
- Közepestől súlyosig terjedő DHR, amelyet a teljes testfelület-terület (TBSA) nagyobb vagy egyenlő 5%-os érintettsége és 3 vagy annál nagyobb IGA határoz meg.
- A fogamzóképes korú női alanyoknak (azaz termékenyek, a menstruációt követően és a menopauza utáni állapotukig, hacsak nem tartósan sterilek) bele kell állapodniuk a valódi absztinencia mellett a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer injekciót követő 12 hétig, ha ez összhangban van a az alany preferált és szokásos életmódja, vagy megfelelő és jóváhagyott fogamzásgátlási módszer alkalmazása a vizsgálat során és az utolsó vizsgálati gyógyszer injekciót követő 12 hétig.
- Az alany hajlandó és képes megfelelni a klinikai vizsgálati protokoll minden időbeli kötelezettségének és eljárási követelményének.
Kizárási kritériumok:
- Alanyok, akik megfelelnek a következő kritériumok közül egynek vagy többnek a szűréskor vagy az alapállapotban:
- Az előző 12 hónapban kórházi kezelést igénylő asztma súlyosbodása volt.
- Az előző 3 hónap során nem jól kontrollált asztma bejelentése (azaz a tünetek heti 2 napon túl jelentkeztek, éjszakai ébredés hetente kétszer vagy többször, vagy a szokásos tevékenységek némi zavarása).
- Olyan alanyok, akiknek jelenlegi kórtörténetében krónikus obstruktív tüdőbetegség és/vagy krónikus hörghurut szerepel.
- Bőrfertőzés a kiindulási vizit előtt 1 héten belül, minden olyan fertőzés, amely orális vagy parenterális antibiotikumokkal, vírusellenes szerekkel, parazitaellenes szerekkel vagy gombaellenes szerekkel történő kezelést igényel a kiindulási vizit előtti 2 héten belül.
- Megerősített vagy gyanított COVID-19 fertőzés a szűrés vagy az alaplátogatás előtti 4 héten belül.
- Korábbi kezelés dupilumabbal.
- Terhes nők (pozitív vizelet terhességi teszt eredménye a szűrővizsgálaton vagy az alaplátogatáson), szoptató nők vagy a klinikai vizsgálat során terhességet tervező nők.
- Bármely szervrendszer kórtörténetében, jelenlegi vagy gyanított limfoproliferatív betegsége vagy rosszindulatú daganata az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes karcinómát, a laphámsejtes karcinómát in situ (Bowen-kór) vagy a méhnyak in situ karcinómáit, amelyeket kezeltek és a kiindulási vizit előtti utolsó 12 hétben nem volt jele a kiújulásnak.
- Az anamnézisben szereplő túlérzékenység (beleértve az anafilaxiát is) immunglobulin-termékkel (plazmából származó vagy rekombináns, azaz monoklonális antitesttel) vagy lidokainnal szemben.
- Ismert aktív vagy látens tuberkulózis (TB) fertőzés.
- Ismert vagy gyanított immunszuppresszió vagy szokatlanul gyakori, visszatérő, súlyos vagy elhúzódó fertőzések a vizsgáló megítélése szerint.
- A kórtörténetben vagy jelenleg fennálló zavaró bőrbetegség (azaz aktív atópiás dermatitis, krónikus csalánkiütés, pikkelysömör, bőr T-sejtes limfóma [mycosis fungoides vagy Sezary-szindróma], kontakt dermatitis, krónikus aktinikus dermatitis, dermatitis herpetiformis).
- Tervezett vagy várható nagyobb sebészeti beavatkozás a klinikai vizsgálat során.
- Jelenleg egy gyógyszerrel vagy eszközzel kapcsolatos bármely más vizsgálatban vesz részt, vagy részt vett abban, a szűrővizsgálat előtti elmúlt 8 hétben, vagy egy korábbi vizsgálatból kizárási időszakban van (ha ellenőrizhető).
- A szűrést követő 6 hónapon belül előfordult alkohol- vagy szerhasználat.
- Gyenge sebgyógyulás vagy keloid képződés a kórtörténetben.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dupilumab
Minden beteg dupilumabot kap.
|
A betegek először 600 mg (mg) dupilumabot kapnak szubkután a 0. héten, majd 300 mg-ot kéthetente a 2. héttől kezdődően. Az utolsó adagot a 24. héten adják be. Ezen kívül a résztvevők látogatást tesznek a kutatóhelyen vizsgálatok céljából, egészségügyi információkat nyújtanak, laboratóriumi rajzokat, bőrbiopsziát készítenek (bizonyos időpontokban). A vizsgálatban való részvétel körülbelül 28 hétig fog tartani.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Th2 immunsejt-populációban a léziós bőr túlérzékenységi reakciójában (DHR) a 16. héten a 0. héthez képest.
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
0. hét, 16. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A teljes testfelület (TBSA) változása dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegeknél a 2. héten a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 2. hét
|
A DHR TBSA érintettségét a vizsgáló vagy képzett kijelölt személy értékeli minden egyes testrészre (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban a fej és a nyak [9%], a törzs elülső része [18%], a hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában lesz jelentve.
|
0. hét, 2. hét
|
|
Dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegek teljes testfelületének változása a 8. héten a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 8. hét
|
A DHR TBSA érintettségét a vizsgáló vagy képzett kijelölt személy értékeli minden egyes testrészre (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban a fej és a nyak [9%], a törzs elülső része [18%], a hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában lesz jelentve.
|
0. hét, 8. hét
|
|
Dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegek teljes testfelületének változása a 16. héten a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 16. hét
|
A DHR TBSA érintettségét a vizsgáló vagy képzett kijelölt személy értékeli minden egyes testrészre (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban a fej és a nyak [9%], a törzs elülső része [18%], a hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában lesz jelentve.
|
0. hét, 16. hét
|
|
Dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegek teljes testfelületének változása a 24. héten a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 24. hét
|
A DHR TBSA érintettségét a vizsgáló vagy képzett kijelölt személy értékeli minden egyes testrészre (a lehetséges legmagasabb pontszám minden régióban a fej és a nyak [9%], a törzs elülső része [18%], a hát [18%], felső végtagok [18%], alsó végtagok [36%] és nemi szervek [1%]), és az összes főbb testszakasz összesített százalékában lesz jelentve.
|
0. hét, 24. hét
|
|
Az Investigator Global Assessment (IGA) változásai a dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegeknél a 2. héten a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 2 hét
|
Az IGA egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy a képzett megbízott használ a bőr túlérzékenységi reakciójának globális súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz értékelésére.
A kezelés sikere 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest.
|
0. hét, 2 hét
|
|
Változások az Investigator Global Assessmentben a 8. héten dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegeknél a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 8 hét
|
Az IGA egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy a képzett megbízott használ a bőr túlérzékenységi reakciójának globális súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz értékelésére.
A kezelés sikere 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest.
|
0. hét, 8 hét
|
|
Változások az Investigator Global Assessmentben a 16. héten dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegeknél a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 16 hét
|
Az IGA egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy a képzett megbízott használ a bőr túlérzékenységi reakciójának globális súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz értékelésére.
A kezelés sikere 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest.
|
0. hét, 16 hét
|
|
Változások az Investigator Global Assessmentben a 24. héten dupilumabbal kezelt DHR-ben szenvedő betegeknél a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 24 hét
|
Az IGA egy 0-tól (egyértelmű) 4-ig (súlyos) terjedő 5 pontos skála, amelyet a vizsgáló vagy a képzett megbízott használ a bőr túlérzékenységi reakciójának globális súlyosságának és a kezelésre adott klinikai válasz értékelésére.
A kezelés sikere 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta) és 2 pontos javulás az alapvonalhoz képest.
|
0. hét, 24 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a viszketés átlagos intenzitására vonatkozóan a 2. héten a 0. héthez képest.
Időkeret: 0. hét, 2 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
Az Átlagos viszketés NRS (AP NRS) a viszketés általános intenzitásának mértékét adja meg egy adott időszakban, és klinikai jelentősége van mind az alanyok, mind az orvosok számára, mivel a viszketés csúcsa nagyobb intenzitású, de rövid ideig tarthat.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán választhatnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 2 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a viszketés átlagos intenzitására vonatkozóan a 8. héten a 0. héthez képest.
Időkeret: 0. hét, 8 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
Az Átlagos viszketés NRS (AP NRS) a viszketés általános intenzitásának mértékét adja meg egy adott időszakban, és klinikai jelentősége van mind az alanyok, mind az orvosok számára, mivel a viszketés csúcsa nagyobb intenzitású, de rövid ideig tarthat.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán választhatnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 8 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a viszketés átlagos intenzitására a 16. héten a 0. héthez képest.
Időkeret: 0. hét, 16 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
Az Átlagos viszketés NRS (AP NRS) a viszketés általános intenzitásának mértékét adja meg egy adott időszakban, és klinikai jelentősége van mind az alanyok, mind az orvosok számára, mivel a viszketés csúcsa nagyobb intenzitású, de rövid ideig tarthat.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán választhatnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 16 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus értékelési skálájában (NRS) a viszketés átlagos intenzitására vonatkozóan a 24. héten a 0. héthez képest.
Időkeret: 0. hét, 24 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
Az Átlagos viszketés NRS (AP NRS) a viszketés általános intenzitásának mértékét adja meg egy adott időszakban, és klinikai jelentősége van mind az alanyok, mind az orvosok számára, mivel a viszketés csúcsa nagyobb intenzitású, de rövid ideig tarthat.
A résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán választhatnak, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 24 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus besorolási skálájában (NRS) a viszketés maximális intenzitásának 2. értékében a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 2 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
A maximális viszketés intenzitását a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 2 hét
|
|
Változások a viszketés numerikus besorolási skálájában (NRS) a viszketés maximális intenzitásának 8. értékében a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 8 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
A maximális viszketés intenzitását a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 8 hét
|
|
Változások a pruritus Numeric Rating Scale-ban (NRS) a viszketés maximális intenzitásának 16-os értékében a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 16 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
A maximális viszketés intenzitását a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 16 hét
|
|
Változások a pruritus Numeric Rating Scale-ban (NRS) a viszketés maximális intenzitásának 24-es értékében a 0. héttől.
Időkeret: 0. hét, 24 hét
|
Ez a skála a viszketés intenzitásának jelentésére szolgál az elmúlt 24 órában.
A maximális viszketés intenzitását a résztvevők egy 0-tól 10-ig terjedő skálán jelzik, ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
|
0. hét, 24 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mio Nakamura, MD, MS, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. október 2.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. január 7.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. március 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2026. január 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 19.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00227361
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .