Os efeitos imunológicos do dupilumabe no tratamento da reação de hipersensibilidade dérmica

Critério de inclusão:

• Diagnóstico estabelecido de DHR idiopática crônica, conforme definido pela presença de características clínicas e histopatológicas de DHR por pelo menos 6 semanas sem causa subjacente ou gatilho associado
• DHR moderada a grave, conforme definido por envolvimento maior ou igual a 5% da área de superfície corporal total (TBSA) e IGA maior ou igual a 3.
• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (ou seja, férteis, após a menarca e até a pós-menopausa, a menos que sejam permanentemente estéreis) devem concordar em se comprometer com a verdadeira abstinência durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo, quando isso estiver de acordo com o estilo de vida preferido e usual do sujeito, ou usar um método contraceptivo adequado e aprovado durante todo o estudo e por 12 semanas após a última injeção do medicamento do estudo.
• Sujeito disposto e capaz de cumprir todos os compromissos de tempo e requisitos processuais do protocolo do estudo clínico.

Critério de exclusão:

• Sujeitos que atendem a 1 ou mais dos seguintes critérios na triagem ou linha de base:
• Teve uma exacerbação de asma que exigiu hospitalização nos últimos 12 meses.
• Relatar asma que não foi bem controlada (isto é, sintomas ocorrendo >2 dias por semana, despertares noturnos 2 ou mais vezes por semana, ou alguma interferência nas atividades normais) durante os 3 meses anteriores.
• Indivíduos com histórico médico atual de doença pulmonar obstrutiva crônica e/ou bronquite crônica.
• Infecção cutânea 1 semana antes da consulta inicial, qualquer infecção que requeira tratamento com antibióticos orais ou parenterais, antivirais, antiparasitários ou antifúngicos 2 semanas antes da consulta inicial.
• Infecção confirmada ou suspeita por COVID-19 dentro de 4 semanas antes da triagem ou consulta inicial.
• Tratamento prévio com dupilumabe.
• Mulheres grávidas (resultado positivo do teste de urina para gravidez na consulta de triagem ou na consulta inicial), mulheres que amamentam ou mulheres que planejam engravidar durante o estudo clínico.
• História de doença linfoproliferativa atual ou suspeita ou malignidade de qualquer sistema orgânico nos últimos 5 anos, exceto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular in situ (doença de Bowen) ou carcinomas in situ do colo do útero que foram tratados e tiveram nenhuma evidência de recorrência nas últimas 12 semanas antes da consulta inicial.
• História de hipersensibilidade (incluindo anafilaxia) a um produto de imunoglobulina (derivado de plasma ou recombinante, ou seja, anticorpo monoclonal) ou à lidocaína.
• Infecção por tuberculose (TB) ativa ou latente conhecida.
• Imunossupressão conhecida ou suspeita ou infecções incomumente frequentes, recorrentes, graves ou prolongadas, de acordo com o julgamento do investigador.
• História ou condição atual da pele confusa (ou seja, dermatite atópica ativa, urticária crônica, psoríase, linfoma cutâneo de células T [micose fungóide ou síndrome de Sézary], dermatite de contato, dermatite actínica crônica, dermatite herpetiforme).
• Procedimento cirúrgico importante planejado ou esperado durante o estudo clínico.
• Atualmente participando ou participando de qualquer outro estudo de um medicamento ou dispositivo, nas últimas 8 semanas antes da visita de triagem, ou está em período de exclusão (se verificável) de um estudo anterior.
• História de abuso de álcool ou substâncias dentro de 6 meses após a triagem.
• História de má cicatrização de feridas ou formação de quelóide.