Die immunologischen Wirkungen von Dupilumab bei der Behandlung dermaler Überempfindlichkeitsreaktionen

Einschlusskriterien:

• Gesicherte Diagnose einer chronischen idiopathischen DHR, definiert durch das Vorliegen klinischer und histopathologischer Merkmale einer DHR über mindestens 6 Wochen ohne zugrunde liegende Ursache oder assoziierten Auslöser
• Mäßige bis schwere DHR, definiert durch eine Beteiligung der gesamten Körperoberfläche (TBSA) von mindestens 5 % und einen IGA von mindestens 3.
• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter (d. h. fruchtbar, nach der Menarche und bis zur Postmenopause, es sei denn, sie sind dauerhaft unfruchtbar) müssen zustimmen, sich entweder während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments zu echter Abstinenz zu verpflichten, wenn dies im Einklang steht der bevorzugte und übliche Lebensstil des Probanden oder die Anwendung einer angemessenen und zugelassenen Verhütungsmethode während der gesamten Studie und für 12 Wochen nach der letzten Injektion des Studienmedikaments.
• Der Proband ist bereit und in der Lage, alle zeitlichen Verpflichtungen und Verfahrensanforderungen des klinischen Studienprotokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, die beim Screening oder bei Studienbeginn eines oder mehrere der folgenden Kriterien erfüllen:
• Hatte in den vorangegangenen 12 Monaten eine Verschlimmerung des Asthmas, die einen Krankenhausaufenthalt erforderte.
• Meldung von Asthma, das in den vorangegangenen 3 Monaten nicht gut kontrolliert wurde (d. h. Symptome traten an > 2 Tagen pro Woche auf, nächtliches Aufwachen 2 oder mehr Mal pro Woche oder Beeinträchtigung normaler Aktivitäten).
• Personen mit einer aktuellen Krankengeschichte einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung und/oder chronischen Bronchitis.
• Hautinfektion innerhalb einer Woche vor dem Basisbesuch, jede Infektion, die eine Behandlung mit oralen oder parenteralen Antibiotika, Virostatika, Antiparasitika oder Antimykotika erfordert, innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Bestätigte oder vermutete COVID-19-Infektion innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening oder dem Basisbesuch.
• Vorherige Behandlung mit Dupilumab.
• Schwangere Frauen (positives Urin-Schwangerschaftstestergebnis beim Screening- oder Baseline-Besuch), stillende Frauen oder Frauen, die während der klinischen Studie eine Schwangerschaft planen.
• Vorgeschichte, aktuelle oder vermutete lymphoproliferative Erkrankung oder Malignität eines Organsystems innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen, Plattenepithelkarzinomen in situ (Morbus Bowen) oder Karzinomen in situ des Gebärmutterhalses, die behandelt wurden und wurden Keine Hinweise auf ein Wiederauftreten in den letzten 12 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Vorgeschichte einer Überempfindlichkeit (einschließlich Anaphylaxie) gegen ein Immunglobulinprodukt (aus Plasma gewonnener oder rekombinanter, d. h. monoklonaler Antikörper) oder gegen Lidocain.
• Bekannte aktive oder latente Tuberkulose-Infektion (TB).
• Bekannte oder vermutete Immunsuppression oder ungewöhnlich häufige, wiederkehrende, schwere oder anhaltende Infektionen nach Einschätzung des Prüfarztes.
• Vorgeschichte oder aktuelle verwirrende Hauterkrankung (d. h. aktive atopische Dermatitis, chronische Urtikaria, Psoriasis, kutanes T-Zell-Lymphom [Mycosis fungoides oder Sezary-Syndrom], Kontaktdermatitis, chronische aktinische Dermatitis, Dermatitis herpetiformis).
• Geplanter oder erwarteter größerer chirurgischer Eingriff während der klinischen Studie.
• Derzeitige Teilnahme oder Teilnahme an einer anderen Studie zu einem Medikament oder Gerät, innerhalb der letzten 8 Wochen vor dem Screening-Besuch, oder sich in einem Ausschlusszeitraum (falls nachweisbar) von einer früheren Studie befindet.
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening.
• Schlechte Wundheilung oder Keloidbildung in der Vorgeschichte.