Imunologické účinky dupilumabu v léčbě dermální hypersenzitivní reakce

Kritéria pro zařazení:

• Stanovená diagnóza chronické idiopatické DHR definovaná přítomností klinických a histopatologických rysů DHR po dobu nejméně 6 týdnů bez základní příčiny nebo souvisejícího spouštěče
• Středně závažná až závažná DHR, jak je definována větším nebo rovným 5 % postižení celkové plochy povrchu těla (TBSA) a IGA větší nebo rovné 3.
• Subjekty ve fertilním věku (tj. fertilní, po menarché a do doby, než se stanou postmenopauzálními, pokud nejsou trvale sterilní), musí souhlasit, že se zaváží ke skutečné abstinenci v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku, pokud je to v souladu s preferovaný a obvyklý životní styl subjektu nebo používání adekvátní a schválené metody antikoncepce v průběhu studie a po dobu 12 týdnů po poslední injekci studovaného léku.
• Subjekt ochotný a schopný splnit všechny časové závazky a procedurální požadavky protokolu klinické studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty splňující 1 nebo více z následujících kritérií při screeningu nebo výchozím stavu:
• Měl exacerbaci astmatu vyžadující hospitalizaci v předchozích 12 měsících.
• Hlášení astmatu, které nebylo dobře kontrolováno (tj. příznaky vyskytující se > 2 dny v týdnu, noční probouzení 2 nebo vícekrát týdně nebo určitá interference s běžnými aktivitami) během předchozích 3 měsíců.
• Subjekty se současnou lékařskou anamnézou chronické obstrukční plicní nemoci a/nebo chronické bronchitidy.
• Kožní infekce během 1 týdne před základní návštěvou, jakákoliv infekce vyžadující léčbu perorálními nebo parenterálními antibiotiky, antivirotiky, antiparazitiky nebo antimykotiky během 2 týdnů před základní návštěvou.
• Potvrzená nebo podezření na infekci COVID-19 během 4 týdnů před screeningem nebo základní návštěvou.
• Předchozí léčba dupilumabem.
• Těhotné ženy (pozitivní výsledek těhotenského testu z moči při screeningové návštěvě nebo vstupní návštěvě), kojící ženy nebo ženy plánující těhotenství během klinické studie.
• Anamnéza, současné nebo suspektní lymfoproliferativní onemocnění nebo malignita jakéhokoli orgánového systému za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu, spinocelulárního karcinomu in situ (Bowenova choroba) nebo karcinomů in situ děložního čípku, které byly léčeny a mají žádné známky recidivy v posledních 12 týdnech před výchozí návštěvou.
• Anamnéza přecitlivělosti (včetně anafylaxe) na imunoglobulinový produkt (odvozený z plazmy nebo rekombinantní, tj. monoklonální protilátku) nebo na lidokain.
• Známá aktivní nebo latentní tuberkulózní (TB) infekce.
• Známá nebo suspektní imunosuprese nebo neobvykle časté, opakující se, závažné nebo dlouhodobé infekce podle posouzení zkoušejícího.
• Anamnéza nebo současný stav matoucí kůže (tj. aktivní atopická dermatitida, chronická kopřivka, psoriáza, kožní T-buněčný lymfom [mycosis fungoides nebo Sezaryho syndrom], kontaktní dermatitida, chronická aktinická dermatitida, dermatitis herpetiformis).
• Plánovaný nebo očekávaný velký chirurgický výkon během klinické studie.
• V současné době se účastníte nebo se účastníte jakékoli jiné studie léku nebo zařízení během posledních 8 týdnů před screeningovou návštěvou nebo je ve vyloučeném období (je-li to ověřitelné) z předchozí studie.
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo návykových látek do 6 měsíců od screeningu.
• Špatné hojení ran nebo tvorba keloidů v anamnéze.