Los efectos inmunológicos de dupilumab en el tratamiento de la reacción de hipersensibilidad dérmica

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico establecido de DHR idiopática crónica definido por la presencia de características clínicas e histopatológicas de DHR durante al menos 6 semanas sin una causa subyacente o desencadenante asociado.
• DHR de moderada a grave definida por una afectación mayor o igual al 5% del área de superficie corporal total (TBSA) y un IGA mayor o igual a 3.
• Las mujeres en edad fértil (es decir, fértiles, después de la menarquia y hasta convertirse en posmenopáusicas a menos que sean permanentemente estériles) deben aceptar comprometerse a una verdadera abstinencia durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio, cuando esto esté en consonancia con el estilo de vida preferido y habitual del sujeto, o utilizar un método anticonceptivo adecuado y aprobado durante todo el estudio y durante 12 semanas después de la última inyección del fármaco del estudio.
• Sujeto dispuesto y capaz de cumplir con todos los compromisos de tiempo y requisitos de procedimiento del protocolo del estudio clínico.

Criterio de exclusión:

• Sujetos que cumplen 1 o más de los siguientes criterios en el momento de la selección o al inicio:
• Tuvo una exacerbación del asma que requirió hospitalización en los 12 meses anteriores.
• Informar asma que no ha sido bien controlada (es decir, síntomas que ocurren >2 días por semana, despertares nocturnos 2 o más veces por semana, o alguna interferencia con las actividades normales) durante los 3 meses anteriores.
• Sujetos con antecedentes médicos actuales de enfermedad pulmonar obstructiva crónica y/o bronquitis crónica.
• Infección cutánea dentro de la semana anterior a la visita inicial, cualquier infección que requiera tratamiento con antibióticos, antivirales, antiparasitarios o antifúngicos orales o parenterales dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
• Infección por COVID-19 confirmada o sospechada dentro de las 4 semanas anteriores a la visita de detección o de referencia.
• Tratamiento previo con dupilumab.
• Mujeres embarazadas (resultado positivo de la prueba de embarazo en orina en la visita de selección o en la visita inicial), mujeres que amamantan o mujeres que planean un embarazo durante el estudio clínico.
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa actual o sospechada o malignidad de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas in situ (enfermedad de Bowen) o carcinomas in situ del cuello uterino que hayan sido tratados y tengan no hay evidencia de recurrencia en las últimas 12 semanas antes de la visita inicial.
• Antecedentes de hipersensibilidad (incluida anafilaxia) a un producto de inmunoglobulina (derivado de plasma o recombinante, es decir, anticuerpo monoclonal) o a la lidocaína.
• Infección tuberculosa (TB) activa o latente conocida.
• Inmunosupresión conocida o sospechada o infecciones inusualmente frecuentes, recurrentes, graves o prolongadas según el criterio del investigador.
• Historial de afección cutánea confusa o actual (es decir, dermatitis atópica activa, urticaria crónica, psoriasis, linfoma cutáneo de células T [micosis fungoide o síndrome de Sezary], dermatitis de contacto, dermatitis actínica crónica, dermatitis herpetiforme).
• Procedimiento quirúrgico mayor planificado o esperado durante el estudio clínico.
• Actualmente participa o participó en cualquier otro estudio de un medicamento o dispositivo, dentro de las últimas 8 semanas antes de la visita de selección, o está en un período de exclusión (si es verificable) de un estudio anterior.
• Historial de abuso de alcohol o sustancias dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación.
• Historial de mala cicatrización de heridas o formación de queloides.