De immunologiska effekterna av Dupilumab vid behandling av dermal överkänslighetsreaktion

Inklusionskriterier:

• Fastställd diagnos av kronisk idiopatisk DHR definierad av närvaron av kliniska och histopatologiska egenskaper hos DHR i minst 6 veckor utan en underliggande orsak eller associerad trigger
• Måttlig till svår DHR definierad av större eller lika med 5 % total kroppsyta (TBSA) involvering och IGA på större eller lika med 3.
• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder (d.v.s. fertila, efter menarken och tills de blir postmenopausala om de inte är permanent sterila) måste gå med på att antingen förbinda sig till verklig avhållsamhet under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedelsinjektionen, när detta är i linje med försökspersonens föredragna och vanliga livsstil, eller att använda en adekvat och godkänd preventivmetod under hela studien och i 12 veckor efter den sista studieläkemedlets injektion.
• Ämnet är villig och kapabel att uppfylla alla tidsåtaganden och procedurkrav i det kliniska studieprotokollet.

Exklusions kriterier:

• Försökspersoner som uppfyller ett eller flera av följande kriterier vid screening eller baslinje:
• Hade en exacerbation av astma som krävde sjukhusvård under de föregående 12 månaderna.
• Rapportering av astma som inte har kontrollerats väl (dvs. symtom som uppträder >2 dagar i veckan, nattliga uppvaknanden 2 eller fler gånger i veckan, eller någon störning av normala aktiviteter) under de föregående 3 månaderna.
• Försökspersoner med en aktuell medicinsk historia av kronisk obstruktiv lungsjukdom och/eller kronisk bronkit.
• Kutan infektion inom 1 vecka före baslinjebesöket, varje infektion som kräver behandling med orala eller parenterala antibiotika, antivirala medel, antiparasiter eller antimykotika inom 2 veckor före baslinjebesöket.
• Bekräftad eller misstänkt covid-19-infektion inom 4 veckor före screening eller baslinjebesök.
• Tidigare behandling med dupilumab.
• Gravida kvinnor (positivt resultat av uringraviditetstest vid screeningbesöket eller baslinjebesöket), ammande kvinnor eller kvinnor som planerar en graviditet under den kliniska studien.
• Historik av, aktuell eller misstänkt lymfoproliferativ sjukdom eller malignitet i något organsystem under de senaste 5 åren, förutom basalcellscancer, skivepitelcancer in situ (Bowens sjukdom) eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har behandlats och har inga tecken på återfall under de senaste 12 veckorna före baslinjebesöket.
• Historik med överkänslighet (inklusive anafylaxi) mot en immunglobulinprodukt (plasmahärledd eller rekombinant, dvs. monoklonal antikropp) eller mot lidokain.
• Känd aktiv eller latent tuberkulosinfektion (TB).
• Känd eller misstänkt immunsuppression eller ovanligt frekventa, återkommande, allvarliga eller långvariga infektioner enligt utredarens bedömning.
• Historik med eller aktuellt förvirrande hudtillstånd (dvs. aktiv atopisk dermatit, kronisk urtikaria, psoriasis, kutant T-cellslymfom [mycosis fungoides eller Sezary syndrom], kontaktdermatit, kronisk aktinisk dermatit, dermatitis herpetiformis).
• Planerat eller förväntat större kirurgiskt ingrepp under den kliniska studien.
• För närvarande deltar eller deltagit i någon annan studie av ett läkemedel eller en enhet, inom de senaste 8 veckorna före screeningbesöket, eller befinner sig i en uteslutningsperiod (om verifierbar) från en tidigare studie.
• Historik av alkohol- eller drogmissbruk inom 6 månader efter screeningen.
• Historik om dålig sårläkning eller keloidbildning.