Gli effetti immunologici di Dupilumab nel trattamento della reazione di ipersensibilità cutanea

Criterio di inclusione:

• Diagnosi accertata di DHR idiopatica cronica definita dalla presenza di caratteristiche cliniche e istopatologiche di DHR per almeno 6 settimane senza una causa sottostante o un fattore scatenante associato
• DHR da moderato a grave come definito da un coinvolgimento maggiore o uguale al 5% della superficie corporea totale (TBSA) e IGA maggiore o uguale a 3.
• I soggetti di sesso femminile in età fertile (cioè fertili, dopo il menarca e fino al raggiungimento della post-menopausa, a meno che non siano permanentemente sterili) devono accettare di impegnarsi ad una vera astinenza durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio, quando ciò è in linea con lo stile di vita preferito e abituale del soggetto o di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato e approvato durante lo studio e per 12 settimane dopo l'ultima iniezione del farmaco in studio.
• Soggetto disposto e in grado di rispettare tutti gli impegni di tempo e i requisiti procedurali del protocollo dello studio clinico.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che soddisfano 1 o più dei seguenti criteri allo screening o al basale:
• Ha avuto una riacutizzazione dell'asma che ha richiesto il ricovero ospedaliero nei 12 mesi precedenti.
• Segnalazione di asma che non è stata ben controllata (cioè sintomi che si verificano più di 2 giorni alla settimana, risvegli notturni 2 o più volte alla settimana o qualche interferenza con le normali attività) durante i 3 mesi precedenti.
• Soggetti con una storia medica attuale di broncopneumopatia cronica ostruttiva e/o bronchite cronica.
• Infezione cutanea entro 1 settimana prima della visita basale, qualsiasi infezione che richieda un trattamento con antibiotici orali o parenterali, antivirali, antiparassitari o antifungini entro 2 settimane prima della visita basale.
• Infezione da COVID-19 confermata o sospetta entro 4 settimane prima dello screening o della visita basale.
• Precedente trattamento con dupilumab.
• Donne incinte (risultato positivo del test di gravidanza sulle urine alla visita di screening o alla visita basale), donne che allattano o donne che pianificano una gravidanza durante lo studio clinico.
• Storia di malattia linfoproliferativa, attuale o sospetta o tumore maligno di qualsiasi sistema organico negli ultimi 5 anni, ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose in situ (malattia di Bowen) o dei carcinomi in situ della cervice che sono stati trattati e hanno nessuna evidenza di recidiva nelle ultime 12 settimane prima della visita basale.
• Storia di ipersensibilità (inclusa anafilassi) a un prodotto immunoglobulinico (derivato dal plasma o ricombinante, cioè anticorpo monoclonale) o alla lidocaina.
• Infezione tubercolare (TBC) attiva o latente nota.
• Immunosoppressione nota o sospetta o infezioni insolitamente frequenti, ricorrenti, gravi o prolungate secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Storia o attuale condizione cutanea confondente (ad esempio, dermatite atopica attiva, orticaria cronica, psoriasi, linfoma cutaneo a cellule T [micosi fungoide o sindrome di Sezary], dermatite da contatto, dermatite attinica cronica, dermatite erpetiforme).
• Intervento chirurgico maggiore pianificato o previsto durante lo studio clinico.
• Attualmente partecipante o ha partecipato a qualsiasi altro studio su un farmaco o dispositivo, nelle ultime 8 settimane prima della visita di screening, o si trova in un periodo di esclusione (se verificabile) da uno studio precedente.
• Storia di abuso di alcol o sostanze entro 6 mesi dallo screening.
• Storia di scarsa guarigione della ferita o formazione di cheloidi.