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新型コロナウイルス感染症後の患者における新型コロナウイルス感染症の霧症状の治療におけるチアネプチンの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。 (COVMENT)

陽電子放出断層撮影法、生化学的、免疫学的および電気生理学的パラメーターを使用した現象の病態生理学の研究を伴う、新型コロナウイルス感染症後の患者におけるコロナ霧症状の治療におけるチアネプチンの有効性と安全性に関するランダム化二重盲検プラセボ対照試験。

新型コロナウイルス感染症(COVID-19)は、中枢神経系による合併症の高いリスクを伴います。 新型コロナウイルス感染症の回復期患者における記憶力、注意力、実行機能の観点からの認知障害症候群は、ブレインフォグ(コビッドフォグ - CF)と呼ばれることが多い。 CFは精神運動遅滞や慢性疲労症候群を引き起こし、機能低下や生活の質の低下をもたらします。 CF は、新型コロナウイルス感染症後の患者の最大 81% に影響を与える可能性があります。

重症型の新型コロナウイルス感染症(COVID-19)患者では、CFの有病率がさらに高くなる可能性がある。 予備評価で著者らは、新型コロナウイルス感染症の入院患者の83%が少なくとも軽度の認知障害を抱えていることを発見した。 さらに、SARS-CoV-2感染はうつ病や不安障害の発生率の上昇と関連している。 CF の発症機序は完全には理解されていません。 この病気に対する厳密な診断基準は存在せず、治療上の推奨事項もありません。 ポーランドを含む多くの国の医療制度には、CF患者を対象とした治療プログラムが欠けています。 チアネプチンは、CF に潜在的に有益な効果をもたらす薬剤である可能性があります。 チアネプチンには神経保護作用、抗うつ作用、睡眠改善作用、抗不安作用があるため、CF 改善の候補として選択することができます。 CF患者は短期グループ療法から恩恵を受ける可能性があるという仮説を裏付けるデータもあります。 非MC型認知障害において、生活の質を改善し、ストレスを軽減し、認知機能を改善することが証明されています。

期待される研究成果: 収集された臨床データ、検査データ、追加データからデータベースが作成されます。 統計モデルは、障害の期間、治療に対する反応、治療の最終結果を予測するために作成されます。 CNS損傷のマーカーの中から、患者の状態と相関するものが選択されます。

この研究により、人口におけるCFの有病率を推定することが可能になります。 PET-CT および聴覚誘発電位も、CF 分野の知識を拡大するために使用されます。

既存のデータに基づくと、リハビリテーションと心理療法の結果、調査対象者全員の改善が期待されます。

チアネプチン群ではさらなる改善が期待されます。 改善は、不安障害およびうつ病障害の重症度の軽減、認知障害の重症度の軽減、生活の質の改善として定義されます。 その結果は、CF における新しい診断および治療経路と包括的な介入プログラムの開発に使用されます。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 臨床試験に参加するための患者からの書面によるインフォームドコンセント。
  • 年齢 18 歳以上。
  • RT-PCRによるSARS-CoV-2検査陽性結果または抗原検査陽性によって確認されたCOVID-19感染歴。
  • スクリーニング時に新型コロナウイルス感染症後の主観的に患者が報告した認知機能低下。
  • スクリーニング時に発見された認知機能障害。モントリオール認知機能評価スケール (MoCA) によってスコア 26 未満と定義されます。
  • 妊娠の可能性のある女性による効果的な避妊法の使用。

除外基準:

  • チアネプチンに対する過敏症。
  • フルオロデオキシグルコース(FDG)に対する過敏症。
  • -治験責任医師の意見では、治験参加の禁忌である薬物または他の物質に対するアレルギーの病歴。
  • 脳卒中の病歴。
  • 研究時点で脳手術を受けたことがあり、計画されていた。
  • 以前に中枢神経系への器質的損傷と診断されている。
  • 器質性精神障害と診断されている。
  • 双極性感情障害と診断されている。
  • 精神病性障害と診断されている。
  • -研究適格性の時点で診断され、抗うつ薬治療を必要とする活動性うつ病エピソードの病歴。
  • 精神薄弱と診断されている。
  • 第一親等親戚に双極性感情障害がある。
  • コントロールされていない糖尿病。
  • eGFR < 30ml/分/1.73m2の重度腎不全。
  • 肝硬変 重度の肝硬変 (Child-Pugh クラス C)。
  • 閉所恐怖症。
  • 患者の予後と生活の質を著しく悪化させる慢性疾患が診断されており、治験責任医師の意見では、患者の研究への参加に悪影響を与える可能性がある。
  • -過去5年以内に活動性の悪性腫瘍または過去の悪性腫瘍がある。ただし、根治療法を受けた患者における皮膚の基底細胞癌および上皮内子宮頸癌は除く。
  • 活動性のウイルス、細菌、真菌、結核、または寄生虫感染。
  • 治験責任医師の意見では、治験への参加に禁忌である他の関連疾患の病歴または存在。
  • スクリーニングまたは訪問1で妊娠の可能性のある女性に対して実施された妊娠検査陽性。
  • 薬の服用:

    1. スクリーニング前14日以内の非選択的MAO阻害剤、
    2. 上映中のミアンセリン。
  • 末梢静脈カニューレ挿入に重大な困難がある。
  • アルコール、薬物、精神活性剤の乱用/依存症の陽性歴。
  • 研究期間中に妊娠または妊娠を計画している。
  • 研究期間中に母乳育児をしている、または母乳育児を計画している。
  • 現在別の臨床試験に参加中。
  • 患者のコンプライアンスの欠如。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:スタディグループ
研究グループには、チアネプチンが1日あたり3回12.5mg(70歳未満の患者)または1日あたり2回(70歳以上の患者)の用量で16週間経口投与される。 さらに、被験者はグループ心理療法と神経学的リハビリテーションに参加します。
ティアネサール 12.5mg
プラセボコンパレーター:対照群
対照群には、1日あたり12.5mg×3回(70歳未満の患者)または1日あたり12.5mg×2回(70歳以上の患者)の用量で経口プラセボが16週間投与される。 さらに、被験者はグループ心理療法と神経学的リハビリテーションに参加します。
コントロールグループと同様のアプリケーション

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コロナ霧の症状の改善
時間枠:無作為化から16週間後
無作為化後16週目の新型コロナウイルスの霧の症状の改善は、MoCAスコアの2ポイントの改善として定義されました。
無作為化から16週間後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
認知機能の改善
時間枠:無作為化から16週間後

MoCAスケールスコアの正規化として定義された無作為化後16週目に新型コロナウイルス霧の症状が完全に解消(MoCA = 26)

- 30 ポイント)。

無作為化から16週間後
脳の代謝活動の変化
時間枠:無作為化から16週間後
無作為化後 16 週間目に PET-CT で評価した脳代謝活動の変化。
無作為化から16週間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年2月17日

一次修了 (推定)

2027年4月30日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2023年8月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月24日

最初の投稿 (実際)

2023年8月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月24日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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