코로나19 이후 환자의 코비드 포그(Covid Fog) 증상 치료에 있어 Tianeptine의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험. (COVMENT)
양전자 방출 단층촬영, 생화학적, 면역학적 및 전기생리학적 매개변수를 사용한 현상의 병태생리학 연구를 통해 코로나19 이후 환자의 코로나 안개 증상 치료에서 Tianeptine의 효능 및 안전성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험 .
코로나19는 중추신경계 합병증의 위험이 높습니다. 인지 장애 증후군 - 기억력, 주의력 또는 실행 기능 측면에서 코로나19 회복기 환자의 경우 종종 브레인 포그(covid Fog - CF)라고 합니다. CF는 정신운동지체와 만성피로증후군을 유발하여 기능 저하와 삶의 질 저하를 초래합니다. CF는 코로나19 이후 최대 81%의 환자에게 영향을 미칠 수 있습니다.
CF의 유병률은 중증 형태의 COVID-19 환자들 사이에서 훨씬 더 높을 수 있습니다. 예비 평가에서 저자는 코로나19 입원환자의 83%가 최소한 경도 인지 장애를 갖고 있음을 발견했습니다. 더욱이, SARS-CoV-2 감염은 우울증 및 불안 장애의 발생률 증가와 관련이 있습니다. CF 발병기전은 완전히 이해되지 않았습니다. 이에 대한 엄격한 진단 기준은 없으며 치료 권장 사항도 없습니다. 폴란드를 포함한 많은 국가의 의료 시스템에는 CF 환자를 위한 치료 프로그램이 부족합니다. Tianeptine은 CF에 잠재적으로 유익한 효과가 있는 약물일 수 있습니다. tianeptine의 신경 보호, 항우울제, 수면 개선 및 항불안제 특성을 통해 CF 개선 후보로 선택할 수 있습니다. CF 환자가 단기 그룹 치료로 이익을 얻을 수 있다는 논제를 뒷받침하는 데이터도 있습니다. 비 MC 인지 장애의 삶의 질을 향상시키고, 스트레스를 감소시키며, 인지 기능을 향상시키는 것으로 입증되었습니다.
기대되는 연구 결과: 수집된 임상, 실험실 및 추가 데이터로부터 데이터베이스가 생성됩니다. 장애 기간, 치료에 대한 반응, 치료의 최종 결과를 예측하기 위해 통계 모델이 생성됩니다. CNS 손상 지표 중에서 환자의 상태와 상관관계가 있는 지표가 선택됩니다.
이 연구를 통해 인구 집단에서 CF의 유병률을 추정할 수 있습니다. PET-CT와 청각 유발 전위도 CF 분야의 지식을 확장하는 데 사용될 것입니다.
기존 데이터를 바탕으로 재활 및 심리 치료의 결과로 모든 조사 참가자의 개선이 예상됩니다.
티아넵틴군에서는 추가적인 개선이 기대된다. 개선은 불안 및 우울증 장애의 중증도 감소, 인지 장애의 중증도 감소, 삶의 질 개선으로 정의됩니다. 결과는 CF의 새로운 진단 및 치료 경로와 포괄적인 개입 프로그램을 개발하는 데 사용될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48695723984
- 이메일: aklimkiewicz@wim.mil.pl
연구 장소
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Warsaw, 폴란드
- 모병
- Anna Klimkiewicz
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연락하다:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- 전화번호: +48695723984
- 이메일: aklimkiewicz@wim.mil.pl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임상 시험에 참여하기 위해 환자의 서면 동의서.
- 연령 ≥ 18세.
- RT-PCR 또는 양성 항원 검사에 의한 SARS-CoV-2 양성 검사 결과로 확인된 코로나19 감염 이력.
- 스크리닝 시 코로나19 감염 후 환자가 주관적으로 보고한 인지 저하.
- 인지 기능 평가를 위한 몬트리올 척도(MoCA)에 의해 26점 미만으로 정의된 선별검사에서 발견된 인지 장애.
- 가임기 여성의 효과적인 피임법 사용.
제외 기준:
- 티아넵틴에 과민증.
- 플루오로데옥시글루코스(FDG)에 과민증.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 금기 사항인 약물 또는 기타 물질에 대한 알레르기 병력.
- 뇌졸중의 역사.
- 연구 당시 뇌 수술을 받고 계획한 적이 있습니다.
- 이전에 진단된 중추신경계의 유기적 손상.
- 기질적 정신 장애로 진단되었습니다.
- 양극성 정서 장애로 진단되었습니다.
- 정신병적 장애로 진단되었습니다.
- 연구 적격 시점에 진단되어 항우울제 치료가 필요한 활동성 우울증 에피소드의 병력.
- 정신지체 진단을 받았습니다.
- 1촌 친척의 양극성 정서 장애.
- 조절되지 않는 당뇨병.
- eGFR < 30ml/min/1.73m2인 중증 신부전.
- 간경변증 심한 간경변증(Child-Pugh class C).
- 밀실 공포증.
- 환자의 예후와 삶의 질을 심각하게 악화시키고 연구자의 의견으로는 환자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 것으로 진단된 만성 질환.
- 근치적 치료를 받은 환자의 피부 기저 세포 암종 및 상피내 자궁 경부암을 제외하고 지난 5년 이내에 활성 또는 과거 악성 종양이 있었던 경우.
- 활성 바이러스, 박테리아, 곰팡이, 결핵 또는 기생충 감염.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여에 금기 사항이 되는 기타 관련 질병의 병력 또는 존재.
- 스크리닝 또는 방문 1에서 가임 여성에 대해 수행된 양성 임신 테스트.
약 복용:
- 스크리닝 전 14일 이내의 비선택적 MAO 억제제,
- 심사 중 Mianserin.
- 말초 정맥 캐뉼레이션에 심각한 어려움이 있습니다.
- 알코올, 약물, 정신적 남용/의존의 긍정적인 병력.
- 연구 기간 동안 임신 또는 임신 계획.
- 연구 기간 동안 모유수유를 하고 있거나 모유수유를 계획하고 있는 경우.
- 현재 다른 임상시험에 참여하고 있습니다.
- 환자의 순응도가 부족합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스테디 그룹
연구 그룹은 16주 동안 하루 3x12.5mg(70세 미만 환자) 또는 하루 2x12.5mg(70세 이상 환자)의 용량으로 경구용 티아넵틴을 투여받게 됩니다.
또한 피험자들은 집단 심리 치료와 신경 재활에 참여하게 됩니다.
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티아네살 12,5mg
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위약 비교기: 대조군
대조군은 16주 동안 하루 3회 12.5mg(70세 미만 환자) 또는 하루 2회 12.5mg(70세 이상 환자)의 경구 위약을 투여받게 된다.
또한 피험자들은 집단 심리 치료와 신경 재활에 참여하게 됩니다.
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대조군과 마찬가지로 적용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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코비드 포그 증상 개선
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주차에 코비드 포그 증상의 개선은 MoCA 점수의 2점 개선으로 정의됩니다.
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무작위 배정 후 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지 기능 개선
기간: 무작위 배정 후 16주
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MoCA 척도 점수(MoCA = 26)의 정규화로 정의된 무작위 배정 후 16주차에 코로나 안개 증상이 완전히 해결되었습니다. - 30점). |
무작위 배정 후 16주
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뇌 대사 활동의 변화
기간: 무작위 배정 후 16주
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무작위 배정 후 16주차에 PET-CT로 평가한 뇌 대사 활동의 변화.
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무작위 배정 후 16주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ABM/COVMENT/2021
- 2022-000893-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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