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噻奈普汀治疗 COVID-19 后患者雾霾症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验。 (COVMENT)

随机、双盲、安慰剂对照试验,探讨噻奈普汀治疗 COVID-19 后患者新冠雾霾症状的有效性和安全性,并使用正电子发射断层扫描、生化、免疫学和电生理学参数研究该现象的病理生理学。

COVID-19 与中枢神经系统并发症的高风险相关。 COVID-19 康复者的记忆、注意力或执行功能方面的认知障碍综合征通常被称为脑雾 (covidfog - CF)。 CF 会导致精神运动迟缓和慢性疲劳综合症,导致功能不良和生活质量低下。 CF 可能会影响多达 81% 的 COVID-19 患者。

在患有严重形式的 COVID-19 的患者中,CF 的患病率可能更高。 在初步评估中,作者发现 83% 的 COVID-19 住院患者至少有轻度认知障碍。 此外,SARS-CoV-2 感染与抑郁症和焦虑症的发病率较高有关。 CF 发病机制尚不完全清楚。 对此没有严格的诊断标准,也没有治疗建议。 包括波兰在内的许多国家的医疗保健系统缺乏针对 CF 患者的治疗方案。 噻奈普汀可能是一种对 CF 具有潜在有益作用的药物。 噻奈普汀的神经保护、抗抑郁、改善睡眠和抗焦虑特性使其成为改善 CF 的候选药物。 还有数据支持 CF 患者可能受益于短期团体治疗的论点。 它已被证明可以改善非 MC 认知障碍的生活质量、减轻压力并改善认知功能。

预期研究结果:将根据收集的临床、实验室和其他数据创建数据库。 将创建统计模型来预测:疾病的持续时间、对治疗的反应、治疗的最终结果。 在中枢神经系统损伤的标志物中,将选择那些与患者状况相关的标志物。

该研究将有助于估计 CF 在人群中的患病率。 PET-CT 和听觉诱发电位也将用于扩展 CF 领域的知识。

根据现有数据,由于康复和心理治疗,所有接受调查的参与者预计都会有所改善。

预计噻奈普汀组会有进一步的改善。 改善将被定义为:焦虑和抑郁障碍的严重程度降低、认知障碍的严重程度降低、生活质量改善。 研究结果将用于开发新的诊断和治疗途径以及 CF 的综合干预计划。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (估计的)

140

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Warsaw、波兰
        • 招聘中
        • Anna Klimkiewicz
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 患者参加临床试验的书面知情同意书。
  • 年龄≥18岁。
  • 通过 RT-PCR 或抗原检测呈阳性 SARS-CoV-2 检测结果证实有 COVID-19 感染史。
  • 筛查时患者主观报告感染 COVID-19 后认知能力下降。
  • 筛查时发现认知功能障碍,根据蒙特利尔认知功能评估量表 (MoCA) 定义,得分低于 26 分。
  • 育龄妇女使用有效的避孕措施。

排除标准:

  • 对噻奈普汀过敏。
  • 对氟脱氧葡萄糖 (FDG) 过敏。
  • 对药物或其他物质有过敏史,研究者认为这是参与研究的禁忌症。
  • 中风史。
  • 在研究期间曾经接受过并计划进行脑部手术。
  • 先前诊断出中枢神经系统器质性损伤。
  • 诊断为器质性精神障碍。
  • 诊断为双相情感障碍。
  • 诊断为精神障碍。
  • 活动性抑郁发作史,包括在研究资格时诊断出的、需要抗抑郁治疗的患者。
  • 诊断为智力低下。
  • 一级亲属患有双相情感障碍。
  • 未受控制的糖尿病。
  • 严重肾功能衰竭,eGFR < 30ml/min/1.73 m2。
  • 肝硬化 严重肝硬化(Child-Pugh C 级)。
  • 幽闭恐惧症。
  • 诊断出的慢性疾病会显着恶化患者的预后和生活质量,研究者认为这可能会对患者参与研究产生不利影响。
  • 过去 5 年内患有活动性或既往恶性肿瘤,接受根治性治疗的患者中的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外。
  • 活动性病毒、细菌、真菌、结核或寄生虫感染。
  • 研究者认为,有其他相关疾病的病史或存在是参与研究的禁忌症。
  • 在筛选或第 1 次访视时对有生育能力的女性进行阳性妊娠测试。
  • 服用药物:

    1. 筛选前 14 天内使用非选择性 MAO 抑制剂,
    2. 筛选期间的米安色林。
  • 外周静脉插管存在显着困难。
  • 有酒精、药物和精神药物滥用/依赖的阳性病史。
  • 在研究期间怀孕或计划怀孕。
  • 在研究期间母乳喂养或计划母乳喂养。
  • 目前正在参与另一项临床试验。
  • 缺乏患者依从性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:住宿组
研究组将接受口服噻奈普汀,剂量为每天 3x 12.5 mg(70 岁以下的患者)或每天 2x 12.5 mg(70 岁以上的患者),持续 16 周。 此外,受试者还将参加团体心理治疗和神经康复。
天奈萨尔 12.5mg
安慰剂比较:控制组
对照组将接受口服安慰剂,剂量为每天 3x 12.5 mg(70 岁以下的患者)或每天 2x 12.5 mg(70 岁以上的患者),持续 16 周。 此外,受试者还将参加团体心理治疗和神经康复。
与对照组一样的应用

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
改善新冠雾症状
大体时间:随机分组后 16 周
随机分组后第 16 周,新冠雾霾症状的改善定义为 MoCA 评分提高 2 分。
随机分组后 16 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
改善认知功能
大体时间:随机分组后 16 周

随机分组后第 16 周,新冠雾霾症状完全缓解,定义为 MoCA 量表评分标准化(MoCA = 26)

- 30 分)。

随机分组后 16 周
大脑代谢活动的变化
大体时间:随机分组后 16 周
随机分组后第 16 周通过 PET-CT 评估大脑代谢活动的变化。
随机分组后 16 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月17日

初级完成 (估计的)

2027年4月30日

研究完成 (估计的)

2027年10月31日

研究注册日期

首次提交

2023年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月24日

首次发布 (实际的)

2023年8月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月24日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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