噻奈普汀治疗 COVID-19 后患者雾霾症状的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照试验。 (COVMENT)
随机、双盲、安慰剂对照试验,探讨噻奈普汀治疗 COVID-19 后患者新冠雾霾症状的有效性和安全性,并使用正电子发射断层扫描、生化、免疫学和电生理学参数研究该现象的病理生理学。
COVID-19 与中枢神经系统并发症的高风险相关。 COVID-19 康复者的记忆、注意力或执行功能方面的认知障碍综合征通常被称为脑雾 (covidfog - CF)。 CF 会导致精神运动迟缓和慢性疲劳综合症,导致功能不良和生活质量低下。 CF 可能会影响多达 81% 的 COVID-19 患者。
在患有严重形式的 COVID-19 的患者中,CF 的患病率可能更高。 在初步评估中,作者发现 83% 的 COVID-19 住院患者至少有轻度认知障碍。 此外,SARS-CoV-2 感染与抑郁症和焦虑症的发病率较高有关。 CF 发病机制尚不完全清楚。 对此没有严格的诊断标准,也没有治疗建议。 包括波兰在内的许多国家的医疗保健系统缺乏针对 CF 患者的治疗方案。 噻奈普汀可能是一种对 CF 具有潜在有益作用的药物。 噻奈普汀的神经保护、抗抑郁、改善睡眠和抗焦虑特性使其成为改善 CF 的候选药物。 还有数据支持 CF 患者可能受益于短期团体治疗的论点。 它已被证明可以改善非 MC 认知障碍的生活质量、减轻压力并改善认知功能。
预期研究结果:将根据收集的临床、实验室和其他数据创建数据库。 将创建统计模型来预测:疾病的持续时间、对治疗的反应、治疗的最终结果。 在中枢神经系统损伤的标志物中,将选择那些与患者状况相关的标志物。
该研究将有助于估计 CF 在人群中的患病率。 PET-CT 和听觉诱发电位也将用于扩展 CF 领域的知识。
根据现有数据,由于康复和心理治疗,所有接受调查的参与者预计都会有所改善。
预计噻奈普汀组会有进一步的改善。 改善将被定义为:焦虑和抑郁障碍的严重程度降低、认知障碍的严重程度降低、生活质量改善。 研究结果将用于开发新的诊断和治疗途径以及 CF 的综合干预计划。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- 电话号码:+48695723984
- 邮箱:aklimkiewicz@wim.mil.pl
学习地点
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Warsaw、波兰
- 招聘中
- Anna Klimkiewicz
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接触:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- 电话号码:+48695723984
- 邮箱:aklimkiewicz@wim.mil.pl
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 患者参加临床试验的书面知情同意书。
- 年龄≥18岁。
- 通过 RT-PCR 或抗原检测呈阳性 SARS-CoV-2 检测结果证实有 COVID-19 感染史。
- 筛查时患者主观报告感染 COVID-19 后认知能力下降。
- 筛查时发现认知功能障碍,根据蒙特利尔认知功能评估量表 (MoCA) 定义,得分低于 26 分。
- 育龄妇女使用有效的避孕措施。
排除标准:
- 对噻奈普汀过敏。
- 对氟脱氧葡萄糖 (FDG) 过敏。
- 对药物或其他物质有过敏史,研究者认为这是参与研究的禁忌症。
- 中风史。
- 在研究期间曾经接受过并计划进行脑部手术。
- 先前诊断出中枢神经系统器质性损伤。
- 诊断为器质性精神障碍。
- 诊断为双相情感障碍。
- 诊断为精神障碍。
- 活动性抑郁发作史,包括在研究资格时诊断出的、需要抗抑郁治疗的患者。
- 诊断为智力低下。
- 一级亲属患有双相情感障碍。
- 未受控制的糖尿病。
- 严重肾功能衰竭,eGFR < 30ml/min/1.73 m2。
- 肝硬化 严重肝硬化(Child-Pugh C 级)。
- 幽闭恐惧症。
- 诊断出的慢性疾病会显着恶化患者的预后和生活质量,研究者认为这可能会对患者参与研究产生不利影响。
- 过去 5 年内患有活动性或既往恶性肿瘤,接受根治性治疗的患者中的皮肤基底细胞癌和原位宫颈癌除外。
- 活动性病毒、细菌、真菌、结核或寄生虫感染。
- 研究者认为,有其他相关疾病的病史或存在是参与研究的禁忌症。
- 在筛选或第 1 次访视时对有生育能力的女性进行阳性妊娠测试。
服用药物:
- 筛选前 14 天内使用非选择性 MAO 抑制剂,
- 筛选期间的米安色林。
- 外周静脉插管存在显着困难。
- 有酒精、药物和精神药物滥用/依赖的阳性病史。
- 在研究期间怀孕或计划怀孕。
- 在研究期间母乳喂养或计划母乳喂养。
- 目前正在参与另一项临床试验。
- 缺乏患者依从性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:住宿组
研究组将接受口服噻奈普汀,剂量为每天 3x 12.5 mg(70 岁以下的患者)或每天 2x 12.5 mg(70 岁以上的患者),持续 16 周。
此外,受试者还将参加团体心理治疗和神经康复。
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天奈萨尔 12.5mg
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安慰剂比较:控制组
对照组将接受口服安慰剂,剂量为每天 3x 12.5 mg(70 岁以下的患者)或每天 2x 12.5 mg(70 岁以上的患者),持续 16 周。
此外,受试者还将参加团体心理治疗和神经康复。
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与对照组一样的应用
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善新冠雾症状
大体时间:随机分组后 16 周
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随机分组后第 16 周,新冠雾霾症状的改善定义为 MoCA 评分提高 2 分。
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随机分组后 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改善认知功能
大体时间:随机分组后 16 周
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随机分组后第 16 周,新冠雾霾症状完全缓解,定义为 MoCA 量表评分标准化(MoCA = 26) - 30 分)。 |
随机分组后 16 周
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大脑代谢活动的变化
大体时间:随机分组后 16 周
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随机分组后第 16 周通过 PET-CT 评估大脑代谢活动的变化。
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随机分组后 16 周
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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