Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Tianeptin bei der Behandlung von Covid-Nebel-Symptomen bei Patienten nach COVID-19. (COVMENT)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie.
• Alter ≥ 18 Jahre.
• Vorgeschichte einer COVID-19-Infektion, bestätigt durch ein positives SARS-CoV-2-Testergebnis mittels RT-PCR oder einen positiven Antigentest.
• Subjektiver, vom Patienten berichteter kognitiver Rückgang nach einer COVID-19-Infektion beim Screening.
• Beim Screening festgestellte kognitive Dysfunktion, definiert durch die Montreal Scale for the Assessment of Cognitive Function (MoCA) als ein Wert von weniger als 26.
• Anwendung wirksamer Verhütungsmittel bei Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

• Überempfindlichkeit gegen Tianeptin.
• Überempfindlichkeit gegen Fluordesoxyglucose (FDG).
• Vorgeschichte einer Allergie gegen Medikamente oder andere Substanzen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellt.
• Geschichte des Schlaganfalls.
• Hat sich zum Zeitpunkt der Studie jemals einer Gehirnoperation unterzogen und war geplant.
• Zuvor diagnostizierte organische Schädigung des Zentralnervensystems.
• Diagnostizierte organische psychische Störung.
• Diagnostizierte bipolare affektive Störung.
• Diagnostizierte psychotische Störung.
• Vorgeschichte aktiver depressiver Episoden, einschließlich solcher, die zum Zeitpunkt der Studienberechtigung diagnostiziert wurden und eine antidepressive Behandlung erforderten.
• Es wurde eine geistige Behinderung diagnostiziert.
• Bipolare affektive Störung bei einem Verwandten ersten Grades.
• Unkontrollierter Diabetes mellitus.
• Schweres Nierenversagen mit eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
• Leberzirrhose Schwere Leberzirrhose (Child-Pugh-Klasse C).
• Klaustrophobie.
• Diagnostizierte chronische Krankheiten, die die Prognose und Lebensqualität des Patienten erheblich verschlechtern und sich nach Ansicht des Prüfers negativ auf die Teilnahme des Patienten an der Studie auswirken können.
• Aktive oder frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut und Gebärmutterhalskrebs in situ bei Patienten, die eine radikale Behandlung erhalten haben.
• Aktive virale, bakterielle, pilzliche, tuberkulöse oder parasitäre Infektion.
• Anamnese oder Vorliegen anderer relevanter Krankheiten, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Teilnahme an der Studie darstellen.
• Positiver Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter beim Screening oder Besuch 1.

• Einnahme von Medikamenten:

  1. Nicht-selektive MAO-Hemmer innerhalb von 14 Tagen vor dem Screening,
  2. Mianserin während des Screenings.
• Erhebliche Schwierigkeiten bei der periphervenösen Kanülierung.
• Positive Vorgeschichte von Alkohol-, Drogen- und psychoaktivem Missbrauch/Abhängigkeit.
• Schwangerschaft oder Planung einer Schwangerschaft während des Studienzeitraums.
• Stillen oder planen, während des Studienzeitraums zu stillen.
• Aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
• Mangelnde Compliance des Patienten.