Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tianeptin hatékonyságáról és biztonságosságáról a Covid-köd tüneteinek kezelésében a COVID-19 utáni betegeknél. (COVMENT)

2023. augusztus 24. frissítette: Military Institute od Medicine National Research Institute

Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a tianeptin hatékonyságáról és biztonságosságáról a Covid-köd tüneteinek kezelésében a COVID-19 utáni betegeknél a jelenség patofiziológiájának vizsgálatával pozitronemissziós tomográfia, biokémiai, immunológiai és elektrofiziológiai paraméterek segítségével .

A COVID-19 a központi idegrendszerből származó szövődmények magas kockázatával jár. A kognitív zavarok szindrómáját – a memória, a figyelem vagy a végrehajtó funkciók tekintetében a COVID-19 lábadozók körében gyakran nevezik agyködnek (covid fog – CF). A CF pszichomotoros retardációhoz és krónikus fáradtság szindrómához vezet, ami rossz működést és alacsony életminőséget eredményez. A CF a betegek 81%-át érintheti a COVID-19 után.

A CF előfordulása még nagyobb lehet a COVID-19 súlyos formáiban szenvedő betegek körében. Az előzetes értékelés során a szerzők azt találták, hogy a COVID-19-es fekvőbetegek 83%-ának legalább enyhe kognitív károsodása volt. Ezenkívül a SARS-CoV-2 fertőzés a depresszió és a szorongásos zavarok gyakoribb előfordulásával jár. A CF patogenezise nem teljesen ismert. Nincsenek szigorú diagnosztikai kritériumok, valamint terápiás ajánlások. Számos ország egészségügyi rendszerében, köztük Lengyelországban, hiányoznak a CF-ben szenvedő betegek terápiás programjai. A tianeptin potenciálisan jótékony hatású gyógyszer lehet a CF-ben. A tianeptin neuroprotektív, antidepresszív, alvásjavító és szorongásoldó tulajdonságai lehetővé teszik, hogy a CF-enyhítés jelöltjeként válasszon. Vannak olyan adatok is, amelyek alátámasztják azt a tézist, hogy a CF-ben szenvedő betegek számára előnyös lehet a rövid távú csoportterápia. Bebizonyosodott, hogy javítja az életminőséget, csökkenti a stresszt és javítja a kognitív funkciókat nem MC kognitív zavarok esetén.

Várható kutatási eredmények: Az összegyűjtött klinikai, laboratóriumi és kiegészítő adatokból adatbázis készül. Statisztikai modellek készülnek a következők előrejelzésére: a rendellenességek időtartama, a terápiára adott válasz, a kezelés végeredménye. A központi idegrendszeri károsodás markerei közül azokat választják ki, amelyek a beteg állapotával korrelálnak.

A tanulmány lehetővé teszi a CF előfordulásának becslését a populációban. A PET-CT és a hallás által kiváltott potenciálokat is felhasználják a CF területén szerzett ismeretek bővítésére.

A meglévő adatok alapján minden vizsgált résztvevőnél javulás várható a rehabilitáció és a pszichoterápia hatására.

További javulás várható a tianeptin csoportban. A javulás a következőképpen lesz meghatározva: a szorongásos és depressziós rendellenességek súlyosságának csökkenése, a kognitív zavarok súlyosságának csökkenése, az életminőség javulása. Az eredményeket egy új diagnosztikai és terápiás út, valamint egy átfogó intervenciós program kidolgozásához használják fel a CF-ben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

140

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens írásos beleegyezése a klinikai vizsgálatban való részvételhez.
  • Életkor ≥ 18 év.
  • Az anamnézisben szereplő COVID-19 fertőzést RT-PCR vagy pozitív antigén teszt pozitív SARS-CoV-2 teszt eredménye igazolja.
  • A betegek szubjektív kognitív hanyatlása a COVID-19 fertőzés után a szűrés során.
  • A szűrés során észlelt kognitív diszfunkció, amelyet a montreali kognitív funkció értékelési skála (MoCA) 26-nál alacsonyabb pontszámként határoz meg.
  • Hatékony fogamzásgátlás alkalmazása fogamzóképes korú nőknél.

Kizárási kritériumok:

  • A tianeptinnel szembeni túlérzékenység.
  • Fluorodezoxiglükózzal (FDG) szembeni túlérzékenység.
  • Gyógyszerekkel vagy egyéb anyagokkal szembeni allergia anamnézisében, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel ellenjavallata.
  • A stroke története.
  • A vizsgálat idején valaha is átesett és tervezett agyműtéten.
  • Korábban diagnosztizált szervi károsodás a központi idegrendszerben.
  • Szerves mentális zavart diagnosztizáltak.
  • Diagnosztizált bipoláris affektív zavar.
  • Diagnosztizált pszichotikus rendellenesség.
  • Aktív depressziós epizód anamnézisében, beleértve azokat is, amelyeket a vizsgálati jogosultság idején diagnosztizáltak, és amelyek antidepresszáns kezelést igényelnek.
  • Mentális retardációt diagnosztizáltak.
  • Bipoláris affektív zavar egy elsőfokú rokonnál.
  • Nem kontrollált diabetes mellitus.
  • Súlyos veseelégtelenség, eGFR < 30 ml/perc/1,73 m2.
  • májcirrhosis Súlyos májcirrhosis (Child-Pugh C osztály).
  • Klausztrofóbia.
  • Diagnosztizált krónikus betegségek, amelyek jelentősen rontják a beteg prognózisát és életminőségét, amelyek a Vizsgáló véleménye szerint hátrányosan befolyásolhatják a beteg vizsgálatban való részvételét.
  • Aktív vagy múltbéli rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben, kivéve a bazálissejtes bőrkarcinómát és az in situ méhnyakrákot radikális kezelésben részesült betegeknél.
  • Aktív vírusos, bakteriális, gombás, tuberkulózisos vagy parazita fertőzés.
  • Egyéb releváns betegségek kórtörténete vagy jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallatot jelent a vizsgálatban való részvételre.
  • Fogamzóképes korú nőkön végzett pozitív terhességi teszt a szűrés vagy az 1. látogatás alkalmával.

  • Gyógyszerek szedése:

    1. nem szelektív MAO-gátlók a szűrést megelőző 14 napon belül,
    2. Mianserin a szűrés során.
  • Jelentős nehézség a perifériás vénás kanülálással.
  • Pozitív alkohol-, kábítószer- és pszichoaktív visszaélés/függőség anamnézisében.
  • Terhesség vagy terhesség tervezése a vizsgálati időszakban.
  • Szoptatás vagy szoptatás tervezése a vizsgálati időszak alatt.
  • Jelenlegi részvétel egy másik klinikai vizsgálatban.
  • A betegek együttműködésének hiánya.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Stady csoport
A vizsgált csoport 16 héten keresztül napi 3x12,5 mg-os orális tianeptint (70 évesnél fiatalabb betegek) vagy 2x12,5 mg-ot (70 évesnél idősebb betegek) kap. Emellett csoportos pszichoterápiában és neurológiai rehabilitációban is részt vesznek az alanyok.
Drog: Tianeptin
Tianesal 12,5 mg
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport napi 3x12,5 mg-os orális placebót (70 évesnél fiatalabb betegek) vagy napi 2x12,5 mg-ot (70 évesnél idősebb betegek) kap 16 héten keresztül. Emellett csoportos pszichoterápiában és neurológiai rehabilitációban is részt vesznek az alanyok.
Drog: Placebo
alkalmazást, mint a kontrollcsoportban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A covid köd tüneteinek javulása
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
A covid köd tüneteinek javulása a randomizációt követő 16. héten, a MoCA pontszám 2 pontos javulásaként definiálva.
16 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a kognitív funkciók javítása
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után

A covid köd tüneteinek teljes megszűnése a 16. héten a randomizálást követően, amelyet a MoCA skála pontszámának normalizálásaként határoztak meg (MoCA = 26

- 30 pont).
16 héttel a randomizálás után
Az agy metabolikus aktivitásának változása
Időkeret: 16 héttel a randomizálás után
Az agy metabolikus aktivitásának változása PET-CT-vel a randomizálást követő 16. héten.
16 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Együttműködők

ABM Industries

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 17.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. április 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. augusztus 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. augusztus 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABM/COVMENT/2021
  • 2022-000893-25 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel