Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tianeptinu při léčbě příznaků covidové mlhy u pacientů po COVID-19. (COVMENT)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti tianeptinu při léčbě příznaků covidové mlhy u pacientů po COVID-19 se studiem patofyziologie jevu pomocí pozitronové emisní tomografie, biochemických, imunologických a elektrofyziologických parametrů .
COVID-19 je spojen s vysokým rizikem komplikací z centrálního nervového systému. Syndrom kognitivních poruch – z hlediska paměti, pozornosti nebo exekutivních funkcí se u rekonvalescentů COVID-19 často nazývá mozková mlha (covid fog – CF). CF vede k psychomotorické retardaci a chronickému únavovému syndromu, což má za následek špatné fungování a nízkou kvalitu života. CF může postihnout až 81 % pacientů po COVID-19.
Prevalence CF může být ještě vyšší u pacientů s těžkými formami COVID-19. V předběžném hodnocení autoři zjistili, že 83 % hospitalizovaných pacientů s COVID-19 mělo alespoň mírnou kognitivní poruchu. Navíc infekce SARS-CoV-2 je spojena s vyšším výskytem deprese a úzkostných poruch. Patogeneze CF není plně objasněna. Neexistují pro ni žádná přísná diagnostická kritéria, stejně jako žádná terapeutická doporučení. Systémy zdravotní péče v mnoha zemích, včetně Polska, postrádají terapeutické programy zaměřené na pacienty s CF. Tianeptin může být lékem s potenciálně prospěšnými účinky u CF. Neuroprotektivní, antidepresivní, spánek zlepšující a anxiolytické vlastnosti tianeptinu umožňují zvolit si jako kandidáta na zlepšení CF. Existují také údaje podporující tezi, že pacienti s CF mohou profitovat z krátkodobé skupinové terapie. Bylo prokázáno, že zlepšuje kvalitu života, snižuje stres a zlepšuje kognitivní funkce u non-MC kognitivních poruch.
Očekávané výsledky výzkumu: Ze shromážděných klinických, laboratorních a doplňkových dat bude vytvořena databáze. Budou vytvořeny statistické modely pro predikci: trvání poruch, odpovědi na terapii, konečného výsledku léčby. Mezi markery poškození CNS budou vybrány ty, které korelují se stavem pacienta.
Studie umožní odhadnout prevalenci CF v populaci. K rozšíření znalostí v oblasti CF bude využito také PET-CT a sluchové evokované potenciály.
Na základě stávajících údajů se očekává zlepšení u všech zkoumaných účastníků v důsledku rehabilitace a psychoterapie.
Další zlepšení se očekává ve skupině tianeptinu. Zlepšení bude definováno jako: snížení závažnosti úzkostných a depresivních poruch, snížení závažnosti kognitivních poruch, zlepšení kvality života. Výsledky budou použity k vývoji nové diagnostické a terapeutické cesty a komplexního intervenčního programu v CF.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48695723984
- E-mail: aklimkiewicz@wim.mil.pl
Studijní místa
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Nábor
- Anna Klimkiewicz
-
Kontakt:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- Telefonní číslo: +48695723984
- E-mail: aklimkiewicz@wim.mil.pl
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas pacienta s účastí na klinickém hodnocení.
- Věk ≥ 18 let.
- Anamnéza infekce COVID-19 potvrzená pozitivním výsledkem testu SARS-CoV-2 pomocí RT-PCR nebo pozitivním testem na antigen.
- Subjektivní pacientem hlášený pokles kognitivních funkcí po infekci COVID-19 při screeningu.
- Kognitivní dysfunkce zjištěná při screeningu, definovaná Montrealskou škálou pro hodnocení kognitivní funkce (MoCA) jako skóre nižší než 26.
- Používání účinné antikoncepce ženami ve fertilním věku.
Kritéria vyloučení:
- Hypersenzitivita na tianeptin.
- Hypersenzitivita na fluorodesoxyglukózu (FDG).
- Anamnéza alergie na léky nebo jiné látky, což je podle názoru výzkumníka kontraindikací účasti ve studii.
- Historie mrtvice.
- V době studie někdy podstoupil a plánoval operaci mozku.
- Dříve diagnostikované organické poškození centrálního nervového systému.
- Diagnostikovaná organická duševní porucha.
- Diagnostikovaná bipolární afektivní porucha.
- Diagnostikovaná psychotická porucha.
- Anamnéza aktivní depresivní epizody, včetně těch, které byly diagnostikovány v době způsobilosti ke studii, vyžadující léčbu antidepresivy.
- Diagnostikovaná mentální retardace.
- Bipolární afektivní porucha u příbuzného prvního stupně.
- Nekontrolovaný diabetes mellitus.
- Těžké selhání ledvin s eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- cirhóza jater Závažná jaterní cirhóza (Child-Pugh třída C).
- Klaustrofobie.
- Diagnostikovaná chronická onemocnění, která významně zhoršují prognózu a kvalitu života pacienta, což podle názoru řešitele může nepříznivě ovlivnit účast pacienta ve studii.
- Aktivní nebo prodělaná malignita během posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže a karcinomu děložního čípku in situ u pacientů, kteří podstoupili radikální léčbu.
- Aktivní virová, bakteriální, plísňová, tuberkulózní nebo parazitární infekce.
- Anamnéza nebo přítomnost jiných relevantních onemocnění, což je podle názoru zkoušejícího kontraindikací účasti ve studii.
- Pozitivní těhotenský test provedený u žen ve fertilním věku při screeningu nebo návštěvě 1.
Užívání léků:
- neselektivní inhibitory MAO během 14 dnů před screeningem,
- Mianserin během screeningu.
- Značné potíže s periferní žilní kanylou.
- Pozitivní historie zneužívání/závislosti na alkoholu, drogách a psychoaktivních látkách.
- Těhotenství nebo plánování těhotenství během období studie.
- Kojení nebo plánování kojení během období studie.
- Aktuální účast v další klinické studii.
- Nedostatek kompliance pacienta.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stabilní skupina
Studijní skupina bude dostávat perorálně tianeptin v dávce 3x 12,5 mg denně (pacienti mladší 70 let) nebo 2x 12,5 mg denně (pacienti starší 70 let) po dobu 16 týdnů.
Kromě toho se subjekty budou účastnit skupinové psychoterapie a neurologické rehabilitace.
|
Tianesal 12,5 mg
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina bude dostávat perorálně placebo v dávce 3x 12,5 mg denně (pacienti mladší 70 let) nebo 2x 12,5 mg denně (pacienti starší 70 let) po dobu 16 týdnů.
Kromě toho se subjekty budou účastnit skupinové psychoterapie a neurologické rehabilitace.
|
aplikace jako v kontrolní skupině
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení symptomů covid mlhy
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Zlepšení symptomů covid mlhy v 16. týdnu po randomizaci definované jako 2-bodové zlepšení skóre MoCA.
|
16 týdnů po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zlepšení kognitivních funkcí
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Úplné vymizení symptomů covid mlhy v 16. týdnu po randomizaci definované jako normalizace skóre stupnice MoCA (MoCA = 26 - 30 bodů). |
16 týdnů po randomizaci
|
|
Změna metabolické aktivity mozku
Časové okno: 16 týdnů po randomizaci
|
Změna metabolické aktivity mozku hodnocená pomocí PET-CT v 16. týdnu po randomizaci.
|
16 týdnů po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Nemoci nervového systému
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Antidepresiva, tricyklická
- Tianeptin
Další identifikační čísla studie
- ABM/COVMENT/2021
- 2022-000893-25 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .