Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til Tianeptine ved behandling av Covid-tåkesymptomer hos pasienter etter COVID-19. (COVMENT)

24. august 2023 oppdatert av: Military Institute od Medicine National Research Institute

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie av effektiviteten og sikkerheten til tianeptin ved behandling av Covid-tåkesymptomer hos pasienter etter COVID-19 med studiet av patofysiologien til fenomenet ved bruk av positronemisjonstomografi, biokjemiske, immunologiske og elektrofysiologiske parametere .

COVID-19 er assosiert med høy risiko for komplikasjoner fra sentralnervesystemet. Syndrom av kognitive forstyrrelser - når det gjelder hukommelse, oppmerksomhet eller eksekutive funksjoner blant COVID-19-rekonvalesentanter kalles ofte hjernetåke (covid fog - CF). CF fører til psykomotorisk retardasjon og kronisk utmattelsessyndrom, noe som resulterer i dårlig funksjon og lav livskvalitet. CF kan påvirke opptil 81 % av pasientene etter COVID-19.

Prevalensen av CF kan være enda større blant pasienter med alvorlige former for COVID-19. I den foreløpige vurderingen fant forfatterne at 83 % av covid-19-innlagte pasienter hadde minst mild kognitiv svikt. Dessuten er SARS-CoV-2-infeksjon assosiert med høyere forekomst av depresjon og angstlidelser. CF-patogenesen er ikke fullt ut forstått. Det finnes ingen strenge diagnostiske kriterier for det, så vel som ingen terapeutiske anbefalinger. Helsevesenet i mange land, inkludert Polen, mangler terapeutiske programmer rettet mot pasienter med CF. Tianeptin kan være et medikament med potensielt gunstige effekter ved CF. Nevroprotektive, antidepressive, søvnforbedrende og angstdempende egenskaper til tianeptin gjør at det kan velges som en kandidat for CF-forbedring. Det er også data som støtter tesen om at pasienter med CF kan ha nytte av korttids gruppeterapi. Det har vist seg å forbedre livskvaliteten, redusere stress og forbedre kognitiv funksjon ved ikke-MC kognitive lidelser.

Forventede forskningsresultater: En database vil bli opprettet fra de innsamlede kliniske, laboratorie- og tilleggsdata. Statistiske modeller vil bli laget for å forutsi: varigheten av lidelser, respons på terapi, det endelige resultatet av behandlingen. Blant markørene for CNS-skade vil de som korrelerer med pasientens tilstand velges.

Studien vil tillate å estimere prevalensen av CF i befolkningen. PET-CT og auditive fremkalte potensialer vil også bli brukt til å utvide kunnskapen innen CF-feltet.

Basert på eksisterende data forventes en bedring hos alle undersøkte deltakere som følge av rehabilitering og psykoterapi.

Ytterligere forbedring forventes i tianeptingruppen. Forbedring vil bli definert som: reduksjon i alvorlighetsgraden av angst- og depresjonslidelser, reduksjon i alvorlighetsgraden av kognitive lidelser, forbedring av livskvaliteten. Resultatene vil bli brukt til å utvikle en ny diagnostisk og terapeutisk vei og et omfattende intervensjonsprogram innen CF.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Anna Klimkiewicz
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke fra pasienten til å delta i den kliniske utprøvingen.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Historie om COVID-19-infeksjon bekreftet av et positivt SARS-CoV-2-testresultat ved RT-PCR eller positiv antigentest.
  • Subjektiv pasientrapportert kognitiv nedgang etter COVID-19-infeksjon ved screening.
  • Kognitiv dysfunksjon funnet ved screening, definert av Montreal Scale for Assessment of Cognitive Function (MoCA) som en skåre på mindre enn 26.
  • Bruk av effektiv prevensjon av kvinner i fertil alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhet overfor tianeptin.
  • Overfølsomhet for fluorodesoksyglukose (FDG).
  • Anamnese med allergi mot legemidler eller andre stoffer, som etter etterforskerens mening er en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  • Historie om hjerneslag.
  • Noen gang gjennomgått og planlagt hjernekirurgi på tidspunktet for studien.
  • Tidligere diagnostisert organisk skade på sentralnervesystemet.
  • Diagnostisert organisk psykisk lidelse.
  • Diagnostisert bipolar affektiv lidelse.
  • Diagnostisert psykotisk lidelse.
  • Historie med aktiv depressiv episode, inkludert de diagnostisert på tidspunktet for studiekvalifisering, som krever antidepressiv behandling.
  • Diagnostisert psykisk utviklingshemming.
  • Bipolar affektiv lidelse hos en førstegrads slektning.
  • Ukontrollert diabetes mellitus.
  • Alvorlig nyresvikt med eGFR < 30ml/min/1,73 m2.
  • levercirrhose Alvorlig levercirrhose (Child-Pugh klasse C ).
  • Klaustrofobi.
  • Diagnostiserte kroniske sykdommer som vesentlig forverrer pasientens prognose og livskvalitet, som etter Utforskerens mening kan påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
  • Aktiv eller tidligere malignitet innen de siste 5 årene, bortsett fra basalcellekarsinom i huden og livmorhalskreft in situ hos pasienter som har fått radikal behandling.
  • Aktiv viral, bakteriell, sopp-, tuberkuløs- eller parasittisk infeksjon.
  • Anamnese eller tilstedeværelse av andre relevante sykdommer som etter utrederens mening er en kontraindikasjon for deltakelse i studien.
  • Positiv graviditetstest utført på kvinner i fertil alder ved screening eller besøk 1.

  • Tar medisiner:

    1. Ikke-selektive MAO-hemmere innen 14 dager før screening,
    2. Mianserin under screening.
  • Betydelige problemer med perifer venekanylering.
  • Positiv historie med alkohol, narkotika og psykoaktivt misbruk/avhengighet.
  • Graviditet eller planlegging av graviditet i studieperioden.
  • Amming eller planlegger å amme i løpet av studieperioden.
  • Nåværende deltakelse i en annen klinisk studie.
  • Mangel på pasientcompliance.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stady gruppe
Studiegruppen vil få oral tianeptin i en dose på 3x 12,5 mg per dag (pasienter yngre enn 70) eller 2x 12,5 mg per dag (pasienter eldre enn 70) i ​​16 uker. I tillegg skal fagene delta i gruppepsykoterapi og nevrologisk rehabilitering.
Legemiddel: Tianeptin
Tianesal 12,5mg
Placebo komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få oral placebo i en dose på 3x 12,5 mg per dag (pasienter yngre enn 70) eller 2x 12,5 mg per dag (pasienter eldre enn 70) i ​​16 uker. I tillegg skal fagene delta i gruppepsykoterapi og nevrologisk rehabilitering.
Legemiddel: Placebo
applikasjon som i kontrollgruppen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av symptomer på covid tåke
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Forbedring av covid-tåkesymptomer ved uke 16 etter randomisering definert som en forbedring på 2 poeng i MoCA-poengsum.
16 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forbedre kognitiv funksjon
Tidsramme: 16 uker etter randomisering

Fullstendig oppløsning av covid-tåkesymptomer ved uke 16 etter randomisering definert som normalisering av MoCA-skala-score (MoCA = 26

- 30 poeng).
16 uker etter randomisering
Endring i hjernens metabolske aktivitet
Tidsramme: 16 uker etter randomisering
Endring i hjernens metabolske aktivitet som vurdert av PET-CT ved uke 16 etter randomisering.
16 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Samarbeidspartnere

ABM Industries

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Først lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ABM/COVMENT/2021
  • 2022-000893-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sykdommer i nervesystemet

Kliniske studier på Tianeptin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere