Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности и безопасности тианептина при лечении симптомов тумана Covid у пациентов после COVID-19. (COVMENT)

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие пациента на участие в клиническом исследовании.
• Возраст ≥ 18 лет.
• История инфекции COVID-19 подтверждена положительным результатом теста на SARS-CoV-2 с помощью RT-PCR или положительным результатом теста на антиген.
• Субъективное снижение когнитивных функций, сообщаемое пациентами после заражения COVID-19 во время скрининга.
• Когнитивная дисфункция, обнаруженная при скрининге, определяется по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA) как балл менее 26.
• Использование эффективных средств контрацепции женщинами детородного возраста.

Критерий исключения:

• Повышенная чувствительность к тианептину.
• Повышенная чувствительность к фтордезоксиглюкозе (ФДГ).
• Аллергия на лекарства или другие вещества в анамнезе, что, по мнению исследователя, является противопоказанием к участию в исследовании.
• История инсульта.
• Когда-либо перенесённые и запланированные операции на головном мозге на момент исследования.
• Ранее диагностировано органическое поражение ЦНС.
• Диагностировано органическое психическое расстройство.
• Диагностировано биполярное аффективное расстройство.
• Диагностировано психотическое расстройство.
• Активный депрессивный эпизод в анамнезе, в том числе диагностированный на момент включения в исследование, требующий лечения антидепрессантами.
• Диагностирована умственная отсталость.
• Биполярное аффективное расстройство у родственника первой степени родства.
• Неконтролируемый сахарный диабет.
• Тяжелая почечная недостаточность с рСКФ < 30 мл/мин/1,73 м2.
• цирроз печени. Тяжелый цирроз печени (класс С по Чайлд-Пью).
• Клаустрофобия.
• Выявлены хронические заболевания, существенно ухудшающие прогноз и качество жизни пациента, что, по мнению исследователя, может отрицательно повлиять на участие пациента в исследовании.
• Активное или перенесенное злокачественное новообразование в течение последних 5 лет, за исключением базальноклеточного рака кожи и рака шейки матки in situ у пациентов, получивших радикальное лечение.
• Активная вирусная, бактериальная, грибковая, туберкулезная или паразитарная инфекция.
• История или наличие других соответствующих заболеваний, которые, по мнению исследователя, являются противопоказанием к участию в исследовании.
• Положительный тест на беременность, проведенный у женщин детородного возраста при скрининге или первом визите.

• Прием лекарств:

  1. Неселективные ингибиторы МАО в течение 14 дней до скрининга.
  2. Миансерин во время скрининга.
• Значительные трудности с канюляцией периферических вен.
• Положительный анамнез злоупотребления/зависимости от алкоголя, наркотиков и психоактивных веществ.
• Беременность или планирование беременности в период исследования.
• Кормление грудью или планирование грудного вскармливания в период исследования.
• Текущее участие в другом клиническом исследовании.
• Отсутствие комплаентности пациента.