Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Tianeptine bij de behandeling van Covid-mistsymptomen bij patiënten na COVID-19. (COVMENT)

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt om deel te nemen aan de klinische proef.
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• Geschiedenis van COVID-19-infectie bevestigd door een positief SARS-CoV-2-testresultaat door RT-PCR of positieve antigeentest.
• Subjectieve, door de patiënt gerapporteerde cognitieve achteruitgang na COVID-19-infectie bij screening.
• Cognitieve dysfunctie gevonden bij screening, gedefinieerd door de Montreal Scale for the Assessment of Cognitive Function (MoCA) als een score van minder dan 26.
• Gebruik van effectieve anticonceptie door vrouwen die zwanger kunnen worden.

Uitsluitingscriteria:

• Overgevoeligheid voor tianeptine.
• Overgevoeligheid voor fluorodesoxyglucose (FDG).
• Voorgeschiedenis van allergie voor medicijnen of andere stoffen, wat naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie is voor deelname aan het onderzoek.
• Geschiedenis van een beroerte.
• Ooit een hersenoperatie ondergaan en gepland ten tijde van het onderzoek.
• Eerder gediagnosticeerde organische schade aan het centrale zenuwstelsel.
• Gediagnosticeerde organische psychische stoornis.
• Gediagnosticeerde bipolaire affectieve stoornis.
• Gediagnosticeerde psychotische stoornis.
• Voorgeschiedenis van actieve depressieve episoden, inclusief episoden die werden gediagnosticeerd op het moment dat men in aanmerking kwam voor de studie, waarbij behandeling met antidepressiva nodig was.
• Gediagnosticeerde mentale retardatie.
• Bipolaire affectieve stoornis bij een eerstegraads familielid.
• Ongecontroleerde diabetes mellitus.
• Ernstig nierfalen met eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
• levercirrose Ernstige levercirrose (Child-Pugh-klasse C).
• Claustrofobie.
• Gediagnosticeerde chronische ziekten die de prognose en de levenskwaliteit van de patiënt aanzienlijk verslechteren, wat naar de mening van de onderzoeker de deelname van de patiënt aan het onderzoek negatief kan beïnvloeden.
• Actieve of vroegere maligniteit in de afgelopen 5 jaar, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid en baarmoederhalskanker in situ bij patiënten die een radicale behandeling hebben ondergaan.
• Actieve virale, bacteriële, schimmel-, tuberculeuze of parasitaire infectie.
• Geschiedenis of aanwezigheid van andere relevante ziekten die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie vormen voor deelname aan het onderzoek.
• Positieve zwangerschapstest uitgevoerd bij vrouwen die zwanger kunnen worden tijdens screening of bezoek 1.

• Medicijnen gebruiken:

  1. Niet-selectieve MAO-remmers binnen 14 dagen voorafgaand aan screening,
  2. Mianserin tijdens screening.
• Aanzienlijke problemen met perifere veneuze canulatie.
• Positieve geschiedenis van alcohol-, drugs- en psychoactief misbruik/afhankelijkheid.
• Zwangerschap of het plannen van een zwangerschap tijdens de onderzoeksperiode.
• Borstvoeding geeft of van plan bent borstvoeding te geven tijdens de onderzoeksperiode.
• Huidige deelname aan een andere klinische proef.
• Gebrek aan medewerking van de patiënt.