Ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo sobre la eficacia y seguridad de la tianeptina en el tratamiento de los síntomas de niebla de Covid en pacientes después de COVID-19. (COVMENT)

Criterios de inclusión:

• Consentimiento informado por escrito del paciente para participar en el ensayo clínico.
• Edad ≥ 18 años.
• Historial de infección por COVID-19 confirmado por un resultado positivo de la prueba de SARS-CoV-2 mediante RT-PCR o prueba de antígeno positiva.
• Deterioro cognitivo subjetivo informado por el paciente después de la infección por COVID-19 en el cribado.
• Disfunción cognitiva encontrada en el cribado, definida por la Escala de Montreal para la Evaluación de la Función Cognitiva (MoCA) como una puntuación inferior a 26.
• Uso de métodos anticonceptivos eficaces por parte de mujeres en edad fértil.

Criterio de exclusión:

• Hipersensibilidad a la tianeptina.
• Hipersensibilidad a la fluorodesoxiglucosa (FDG).
• Historial de alergia a fármacos u otras sustancias que, a juicio del Investigador, sea una contraindicación para participar en el estudio.
• Historia del accidente cerebrovascular.
• Alguna vez se ha sometido y planificado una cirugía cerebral en el momento del estudio.
• Daño orgánico previamente diagnosticado en el sistema nervioso central.
• Trastorno mental orgánico diagnosticado.
• Trastorno afectivo bipolar diagnosticado.
• Trastorno psicótico diagnosticado.
• Historial de episodio depresivo activo, incluidos los diagnosticados en el momento de la elegibilidad del estudio, que requieran tratamiento antidepresivo.
• Retraso mental diagnosticado.
• Trastorno afectivo bipolar en un familiar de primer grado.
• Diabetes mellitus no controlada.
• Insuficiencia renal grave con TFGe < 30 ml/min/1,73 m2.
• Cirrosis hepática Cirrosis hepática grave (clase C de Child-Pugh).
• Claustrofobia.
• Enfermedades crónicas diagnosticadas que empeoran significativamente el pronóstico y la calidad de vida del paciente, que, en opinión del Investigador, pueden afectar negativamente la participación del paciente en el estudio.
• Neoplasia maligna activa o pasada en los últimos 5 años, excepto carcinoma basocelular de piel y cáncer de cuello uterino in situ en pacientes que hayan recibido tratamiento radical.
• Infección viral, bacteriana, fúngica, tuberculosa o parasitaria activa.
• Historia o presencia de otras enfermedades relevantes que, a juicio del Investigador, sean una contraindicación para participar en el estudio.
• Prueba de embarazo positiva realizada en mujeres en edad fértil en el momento de la selección o en la Visita 1.

• Tomando medicamentos:

  1. Inhibidores de la MAO no selectivos dentro de los 14 días anteriores a la selección,
  2. Mianserin durante la proyección.
• Dificultad significativa con la canulación venosa periférica.
• Historial positivo de abuso/dependencia de alcohol, drogas y psicoactivos.
• Embarazo o planificación de un embarazo durante el período de estudio.
• Lactancia materna o planificación de lactancia materna durante el período de estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico.
• Falta de cumplimiento del paciente.