Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Tianeptin i behandlingen af ​​Covid-tågesymptomer hos patienter efter COVID-19. (COVMENT)

24. august 2023 opdateret af: Military Institute od Medicine National Research Institute

Randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret forsøg af Tianeptins effektivitet og sikkerhed ved behandling af Covid-tågesymptomer hos patienter efter COVID-19 med undersøgelse af fænomenets patofysiologi ved brug af positronemissionstomografi, biokemiske, immunologiske og elektrofysiologiske parametre .

COVID-19 er forbundet med en høj risiko for komplikationer fra centralnervesystemet. Syndrom af kognitive lidelser - i form af hukommelse, opmærksomhed eller eksekutive funktioner blandt COVID-19-rekonvalescenter kaldes ofte hjernetåge (covid tåge - CF). CF fører til psykomotorisk retardering og kronisk træthedssyndrom, hvilket resulterer i dårlig funktion og lav livskvalitet. CF kan påvirke op til 81 % af patienterne efter COVID-19.

Forekomsten af ​​CF kan være endnu større blandt patienter med alvorlige former for COVID-19. I den foreløbige vurdering fandt forfattere, at 83 % af COVID-19 indlagte patienter havde mindst mild kognitiv svækkelse. Desuden er SARS-CoV-2-infektion forbundet med højere forekomst af depression og angstlidelser. CF-patogenesen er ikke fuldt ud forstået. Der findes ingen strenge diagnostiske kriterier for det, såvel som ingen terapeutiske anbefalinger. Sundhedssystemer i mange lande, herunder Polen, mangler terapeutiske programmer rettet mod patienter med CF. Tianeptin kan være et lægemiddel med potentielt gavnlige virkninger ved CF. Neuroprotektive, antidepressive, søvnforbedrende og angstdæmpende egenskaber af tianeptin gør det muligt for det at vælge som en kandidat til CF-forbedring. Der er også data, der understøtter tesen om, at patienter med CF kan have gavn af kortvarig gruppeterapi. Det har vist sig at forbedre livskvaliteten, reducere stress og forbedre kognitiv funktion ved ikke-MC kognitive lidelser.

Forventede forskningsresultater: Der vil blive oprettet en database ud fra de indsamlede kliniske, laboratorie- og yderligere data. Statistiske modeller vil blive skabt til at forudsige: varigheden af ​​lidelser, respons på terapi, det endelige resultat af behandlingen. Blandt markørerne for CNS-skader vil de, der korrelerer med patientens tilstand, blive udvalgt.

Undersøgelsen vil gøre det muligt at estimere forekomsten af ​​CF i befolkningen. PET-CT og auditivt fremkaldte potentialer vil også blive brugt til at udvide viden inden for CF-området.

På baggrund af de eksisterende data forventes en forbedring hos alle undersøgte deltagere som følge af rehabilitering og psykoterapi.

Yderligere forbedring forventes i tianeptingruppen. Forbedring vil blive defineret som: reduktion af sværhedsgraden af ​​angst- og depressionslidelser, reduktion af sværhedsgraden af ​​kognitive lidelser, forbedring af livskvaliteten. Resultaterne vil blive brugt til at udvikle en ny diagnostisk og terapeutisk vej og et omfattende interventionsprogram i CF.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

140

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Rekruttering
        • Anna Klimkiewicz
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke fra patienten til at deltage i det kliniske forsøg.
  • Alder ≥ 18 år.
  • Anamnese med COVID-19-infektion bekræftet af et positivt SARS-CoV-2-testresultat ved RT-PCR eller positiv antigentest.
  • Subjektiv patientrapporteret kognitiv tilbagegang efter COVID-19-infektion ved screening.
  • Kognitiv dysfunktion fundet ved screening, defineret af Montreal Scale for the Assessment of Cognitive Function (MoCA) som en score på mindre end 26.
  • Brug af effektiv prævention hos kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Overfølsomhed over for tianeptin.
  • Overfølsomhed over for fluorodesoxyglucose (FDG).
  • Anamnese med allergi over for lægemidler eller andre stoffer, hvilket efter Investigators opfattelse er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Historie om slagtilfælde.
  • Har nogensinde gennemgået og planlagt en hjerneoperation på tidspunktet for undersøgelsen.
  • Tidligere diagnosticeret organisk skade på centralnervesystemet.
  • Diagnosticeret organisk psykisk lidelse.
  • Diagnosticeret bipolar affektiv lidelse.
  • Diagnosticeret psykotisk lidelse.
  • Anamnese med aktiv depressiv episode, inklusive dem, der er diagnosticeret på tidspunktet for undersøgelsesberettigelse, der kræver antidepressiv behandling.
  • Diagnosticeret mental retardering.
  • Bipolar affektiv lidelse hos en førstegradsslægtning.
  • Ukontrolleret diabetes mellitus.
  • Alvorligt nyresvigt med eGFR < 30ml/min/1,73 m2.
  • skrumpelever Svær levercirrhose (Child-Pugh klasse C ).
  • Klaustrofobi.
  • Diagnosticeret kroniske sygdomme, der væsentligt forringer patientens prognose og livskvalitet, hvilket efter Investigators vurdering kan påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  • Aktiv eller tidligere malignitet inden for de seneste 5 år, bortset fra basalcellekarcinom i huden og livmoderhalskræft in situ hos patienter, der har modtaget radikal behandling.
  • Aktiv viral, bakteriel, svampeinfektion, tuberkuløs eller parasitisk infektion.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af andre relevante sygdomme, som efter Investigators opfattelse er en kontraindikation for deltagelse i undersøgelsen.
  • Positiv graviditetstest udført på kvinder i den fødedygtige alder ved screening eller besøg 1.

  • Tager medicin:

    1. Ikke-selektive MAO-hæmmere inden for 14 dage før screening,
    2. Mianserin under screening.
  • Betydelige vanskeligheder med perifer venøs kanylering.
  • Positiv historie med alkohol-, stof- og psykoaktivt misbrug/afhængighed.
  • Graviditet eller planlægning af graviditet i studieperioden.
  • Amning eller planlægning af amning i studieperioden.
  • Aktuel deltagelse i et andet klinisk forsøg.
  • Manglende patientcompliance.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stady gruppe
Studiegruppen vil modtage oral tianeptin i en dosis på 3x 12,5 mg dagligt (patienter yngre end 70) eller 2x 12,5 mg dagligt (patienter ældre end 70) i ​​16 uger. Derudover vil forsøgspersonerne deltage i gruppepsykoterapi og neurologisk genoptræning.
Medicin: Tianeptin
Tianesal 12,5mg
Placebo komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage oral placebo i en dosis på 3 x 12,5 mg dagligt (patienter yngre end 70 år) eller 2 x 12,5 mg dagligt (patienter over 70 år) i 16 uger. Derudover vil forsøgspersonerne deltage i gruppepsykoterapi og neurologisk genoptræning.
Medicin: Placebo
anvendelse som i kontrolgruppen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af covid tåge symptomer
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Forbedring af covid-tågesymptomer i uge 16 efter randomisering defineret som en forbedring på 2 point i MoCA-score.
16 uger efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forbedring af kognitiv funktion
Tidsramme: 16 uger efter randomisering

Fuldstændig opløsning af covid tåge symptomer i uge 16 efter randomisering defineret som normalisering af MoCA skala score (MoCA = 26

- 30 point).
16 uger efter randomisering
Ændring i hjernens metaboliske aktivitet
Tidsramme: 16 uger efter randomisering
Ændring i hjernens metaboliske aktivitet vurderet ved PET-CT i uge 16 efter randomisering.
16 uger efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Samarbejdspartnere

ABM Industries

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. august 2023

Først opslået (Faktiske)

25. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ABM/COVMENT/2021
  • 2022-000893-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i nervesystemet

Kliniske forsøg med Tianeptin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner