Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tianeptiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta koronaviruksen aiheuttamien sumuoireiden hoidossa potilailla COVID-19:n jälkeen. (COVMENT)
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus tianeptiinin tehokkuudesta ja turvallisuudesta koronaviruksen aiheuttamien sumuoireiden hoidossa potilailla COVID-19:n jälkeen ilmiön patofysiologiatutkimuksella käyttämällä positroniemissiotomografiaa, biokemiallisia, immunologisia ja elektrofysiologisia parametreja .
COVID-19:ään liittyy suuri keskushermoston komplikaatioiden riski. Kognitiivisten häiriöiden oireyhtymää – muistin, huomion tai toimeenpanotoimintojen osalta COVID-19-toipuvien keskuudessa kutsutaan usein aivosumuksi (covid fog – CF). CF johtaa psykomotoriseen hidastumiseen ja krooniseen väsymysoireyhtymään, mikä johtaa huonoon toimintaan ja huonoon elämänlaatuun. CF voi vaikuttaa jopa 81 %:iin potilaista COVID-19:n jälkeen.
CF:n esiintyvyys voi olla vieläkin suurempi potilailla, joilla on vakavia COVID-19-muotoja. Alustavassa arvioinnissa tekijät havaitsivat, että 83 prosentilla COVID-19-potilaista oli vähintään lievä kognitiivinen vajaatoiminta. Lisäksi SARS-CoV-2-infektioon liittyy suurempi masennuksen ja ahdistuneisuushäiriöiden ilmaantuvuus. CF-patogeneesiä ei täysin ymmärretä. Sille ei ole olemassa tiukkoja diagnostisia kriteerejä eikä terapeuttisia suosituksia. Monien maiden, myös Puolan, terveydenhuoltojärjestelmistä puuttuu CF-potilaille suunnattuja hoito-ohjelmia. Tianeptiini voi olla lääke, jolla on mahdollisesti edullisia vaikutuksia CF:ssä. Tianeptiinin neuroprotektiiviset, masennusta ehkäisevät, unta parantavat ja anksiolyyttiset ominaisuudet mahdollistavat sen valinnan ehdokkaaksi CF-hoitoon. Väitöskirjaa tukevat tiedot myös siitä, että CF-potilaat voivat hyötyä lyhytaikaisesta ryhmähoidosta. Sen on osoitettu parantavan elämänlaatua, vähentävän stressiä ja parantavan kognitiivisia toimintoja ei-MC-kognitiivisissa häiriöissä.
Odotetut tutkimustulokset: Kerätyistä kliinisistä, laboratorio- ja lisätiedoista luodaan tietokanta. Tilastollisia malleja luodaan ennustamaan: häiriöiden kestoa, vastetta hoitoon, hoidon lopputulosta. Keskushermoston vaurioiden markkereista valitaan ne, jotka korreloivat potilaan tilan kanssa.
Tutkimuksen avulla voidaan arvioida CF:n esiintyvyys väestössä. PET-CT:tä ja kuulon herätettyjä mahdollisuuksia käytetään myös CF-alan tietämyksen laajentamiseen.
Olemassa olevan tiedon perusteella kaikkien tutkittujen osallistujien odotetaan paranevan kuntoutuksen ja psykoterapian seurauksena.
Lisäparannuksia odotetaan tianeptiiniryhmässä. Parantuminen määritellään seuraavasti: ahdistuneisuus- ja masennushäiriöiden vaikeusasteen aleneminen, kognitiivisten häiriöiden vaikeuden väheneminen, elämänlaadun paraneminen. Tuloksia käytetään uuden diagnostisen ja terapeuttisen reitin sekä kattavan interventioohjelman kehittämiseen CF:n hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48695723984
- Sähköposti: aklimkiewicz@wim.mil.pl
Opiskelupaikat
-
-
-
Warsaw, Puola
- Rekrytointi
- Anna Klimkiewicz
-
Ottaa yhteyttä:
- Anna Klimkiewicz, MD, PhD
- Puhelinnumero: +48695723984
- Sähköposti: aklimkiewicz@wim.mil.pl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua kliiniseen tutkimukseen.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Aiemmat COVID-19-infektiot, jotka on vahvistettu positiivisella SARS-CoV-2-testillä RT-PCR:llä tai positiivisella antigeenitestillä.
- Potilaiden subjektiivinen kognitiivinen heikkeneminen COVID-19-infektion jälkeen seulonnassa.
- Seulonnassa löydetty kognitiivinen toimintahäiriö, jonka Montreal Scale for the Assessment of Cognitive Function (MoCA) määrittää arvoksi alle 26.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tehokkaan ehkäisyn käyttö.
Poissulkemiskriteerit:
- Yliherkkyys tianeptiinille.
- Yliherkkyys fluorodesoksiglukoosille (FDG).
- Aiempi allergia huumeille tai muille aineille, mikä on tutkijan mielestä vasta-aihe tutkimukseen osallistumiselle.
- Aivohalvauksen historia.
- Koskaan tehty ja suunniteltu aivoleikkaus tutkimuksen aikana.
- Aiemmin diagnosoitu orgaaninen keskushermoston vaurio.
- Diagnosoitu orgaaninen mielenterveyshäiriö.
- Diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö.
- Diagnosoitu psykoottinen häiriö.
- Aiemmin aktiivinen masennusjakso, mukaan lukien ne, jotka on diagnosoitu tutkimuskelpoisuuden ajankohtana ja jotka vaativat masennuslääkehoitoa.
- Diagnosoitu henkinen jälkeenjääneisyys.
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö ensimmäisen asteen sukulaisella.
- Hallitsematon diabetes mellitus.
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta, eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
- maksakirroosi Vaikea maksakirroosi (Child-Pugh-luokka C).
- Klaustrofobia.
- Diagnosoidut krooniset sairaudet, jotka heikentävät merkittävästi potilaan ennustetta ja elämänlaatua, mikä voi tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaa haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
- Aktiivinen tai aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulansyöpä in situ potilailla, jotka ovat saaneet radikaalia hoitoa.
- Aktiivinen virus-, bakteeri-, sieni-, tuberkuloosi- tai loisinfektio.
- Muiden asiaankuuluvien sairauksien historia tai esiintyminen, jotka tutkijan mielestä ovat vasta-aiheena tutkimukseen osallistumiselle.
- Positiivinen raskaustesti hedelmällisessä iässä oleville naisille seulonnassa tai vierailulla 1.
Lääkkeiden ottaminen:
- ei-selektiiviset MAO-estäjät 14 päivän sisällä ennen seulontaa,
- Mianseriini seulonnan aikana.
- Merkittävät vaikeudet ääreislaskimokanylaatiossa.
- Alkoholin, huumeiden ja psykoaktiivisen väärinkäytön/riippuvuuden positiivinen historia.
- Raskaus tai raskauden suunnittelu tutkimusjakson aikana.
- Imettäminen tai imetyksen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana.
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen.
- Potilaan suostumuksen puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stadion ryhmä
Tutkimusryhmä saa oraalista tianeptiiniä annoksena 3 x 12,5 mg päivässä (alle 70-vuotiaat potilaat) tai 2 x 12,5 mg päivässä (yli 70-vuotiaat potilaat) 16 viikon ajan.
Lisäksi koehenkilöt osallistuvat ryhmäpsykoterapiaan ja neurologiseen kuntoutukseen.
|
Tianesal 12,5 mg
|
|
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa suun kautta plaseboa annoksena 3 x 12,5 mg päivässä (alle 70-vuotiaat potilaat) tai 2 x 12,5 mg päivässä (yli 70-vuotiaat potilaat) 16 viikon ajan.
Lisäksi koehenkilöt osallistuvat ryhmäpsykoterapiaan ja neurologiseen kuntoutukseen.
|
sovellus kuten kontrolliryhmässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Covid-sumu-oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Covid-sumu-oireiden paraneminen viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen määriteltynä 2 pisteen parantuneena MoCA-pisteissä.
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kognitiivisen toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Covid-sumu-oireiden täydellinen häviäminen viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen, joka määritellään MoCA-asteikon pistemäärän normalisoitumisena (MoCA = 26 - 30 pistettä). |
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
|
Muutos aivojen aineenvaihdunnassa
Aikaikkuna: 16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Muutos aivojen metabolisessa aktiivisuudessa PET-CT:llä arvioituna viikolla 16 satunnaistamisen jälkeen.
|
16 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- COVID-19
- Hermoston sairaudet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Masennuslääkkeet
- Masennuslääkkeet, trisykliset
- Tianeptiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABM/COVMENT/2021
- 2022-000893-25 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .