Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa tianeptyny w leczeniu objawów mgły Covid u pacjentów po Covid-19. (COVMENT)

24 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Military Institute od Medicine National Research Institute

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności i bezpieczeństwa tianeptyny w leczeniu objawów mgły Covid u pacjentów po COVID-19 z badaniem patofizjologii zjawiska za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej, parametrów biochemicznych, immunologicznych i elektrofizjologicznych .

Covid-19 wiąże się z wysokim ryzykiem powikłań ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Zespół zaburzeń poznawczych – w zakresie pamięci, uwagi czy funkcji wykonawczych u rekonwalescentów z powodu COVID-19 nazywany jest często mgłą mózgową (covid Fog – CF). CF prowadzi do opóźnienia psychoruchowego i zespołu chronicznego zmęczenia, co skutkuje złym funkcjonowaniem i niską jakością życia. Mukowiscydoza może dotyczyć nawet 81% pacjentów po Covid-19.

Częstość występowania mukowiscydozy może być jeszcze większa wśród pacjentów z ciężkimi postaciami COVID-19. We wstępnej ocenie autorzy stwierdzili, że 83% pacjentów hospitalizowanych z powodu Covid-19 miało co najmniej łagodne zaburzenia funkcji poznawczych. Co więcej, zakażenie SARS-CoV-2 wiąże się z częstszym występowaniem depresji i zaburzeń lękowych. Patogeneza CF nie jest w pełni poznana. Nie ma dla niej ścisłych kryteriów diagnostycznych ani zaleceń terapeutycznych. W systemach opieki zdrowotnej wielu krajów, w tym Polski, brakuje programów terapeutycznych skierowanych do chorych na mukowiscydozę. Tianeptyna może być lekiem o potencjalnie korzystnym działaniu w leczeniu mukowiscydozy. Właściwości neuroprotekcyjne, przeciwdepresyjne, poprawiające sen i przeciwlękowe tianeptyny pozwalają jej wybrać jako kandydata do leczenia CF. Istnieją również dane potwierdzające tezę, że pacjenci z mukowiscydozą mogą odnieść korzyść z krótkoterminowej terapii grupowej. Udowodniono, że poprawia jakość życia, zmniejsza stres i poprawia funkcje poznawcze w zaburzeniach poznawczych niezwiązanych z MC.

Oczekiwane wyniki badań: Na podstawie zebranych danych klinicznych, laboratoryjnych i dodatkowych utworzona zostanie baza danych. Stworzone zostaną modele statystyczne umożliwiające przewidywanie: czasu trwania zaburzeń, reakcji na terapię, końcowego wyniku leczenia. Spośród markerów uszkodzenia OUN wybrane zostaną te, które korelują ze stanem pacjenta.

Badanie pozwoli oszacować częstość występowania mukowiscydozy w populacji. Do poszerzania wiedzy z zakresu mukowiscydozy wykorzystane zostaną także PET-CT oraz słuchowe potencjały wywołane.

Na podstawie istniejących danych oczekuje się poprawy u wszystkich badanych osób w wyniku rehabilitacji i psychoterapii.

Oczekuje się dodatkowej poprawy w grupie otrzymującej tianeptynę. Poprawę definiuje się jako: zmniejszenie nasilenia zaburzeń lękowych i depresyjnych, zmniejszenie nasilenia zaburzeń poznawczych, poprawę jakości życia. Wyniki zostaną wykorzystane do opracowania nowej ścieżki diagnostycznej i terapeutycznej oraz kompleksowego programu interwencyjnego w CF.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

140

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Rekrutacyjny
        • Anna Klimkiewicz
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu klinicznym.
  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Historia zakażenia Covid-19 potwierdzona pozytywnym wynikiem testu SARS-CoV-2 metodą RT-PCR lub dodatnim testem antygenowym.
  • Subiektywne pogorszenie funkcji poznawczych zgłaszane przez pacjenta po zakażeniu Covid-19 podczas badania przesiewowego.
  • Dysfunkcja funkcji poznawczych wykryta podczas badania przesiewowego, zdefiniowana w montrealskiej skali oceny funkcji poznawczych (MoCA) jako wynik mniejszy niż 26.
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji przez kobiety w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na tianeptynę.
  • Nadwrażliwość na fluorodeoksyglukozę (FDG).
  • Historia alergii na leki lub inne substancje, co w opinii Badacza stanowi przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Historia udaru.
  • Czy kiedykolwiek w momencie badania przeszedłeś i planowałeś operację mózgu.
  • Wcześniej zdiagnozowane organiczne uszkodzenie ośrodkowego układu nerwowego.
  • Zdiagnozowano organiczne zaburzenie psychiczne.
  • Zdiagnozowana choroba afektywna dwubiegunowa.
  • Zdiagnozowane zaburzenie psychotyczne.
  • Aktywny epizod depresyjny w wywiadzie, w tym epizody zdiagnozowane w momencie zakwalifikowania do badania, wymagające leczenia przeciwdepresyjnego.
  • Stwierdzone upośledzenie umysłowe.
  • Choroba afektywna dwubiegunowa u krewnego pierwszego stopnia.
  • Niekontrolowana cukrzyca.
  • Ciężka niewydolność nerek z eGFR < 30 ml/min/1,73 m2.
  • marskość wątroby. Ciężka marskość wątroby (klasa C w skali Child-Pugh).
  • Klaustrofobia.
  • Zdiagnozowano choroby przewlekłe, które w istotny sposób pogarszają rokowanie i jakość życia pacjenta, co w ocenie Badacza może niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  • Czynny nowotwór złośliwy lub przebyty w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry i raka szyjki macicy in situ u pacjentek poddanych radykalnemu leczeniu.
  • Aktywna infekcja wirusowa, bakteryjna, grzybicza, gruźlicza lub pasożytnicza.
  • Historia lub obecność innych istotnych chorób, które w opinii Badacza stanowią przeciwwskazanie do udziału w badaniu.
  • Pozytywny test ciążowy przeprowadzony u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego lub wizyty 1.

  • Przyjmowanie leków:

    1. Nieselektywne inhibitory MAO w ciągu 14 dni przed badaniem przesiewowym,
    2. Mianserin podczas projekcji.
  • Znaczące trudności z kaniulacją żył obwodowych.
  • Pozytywna historia nadużywania/uzależnienia od alkoholu, narkotyków i substancji psychoaktywnych.
  • Ciąża lub planowanie ciąży w okresie badania.
  • Karmienie piersią lub planowanie karmienia piersią w okresie badania.
  • Bieżący udział w kolejnym badaniu klinicznym.
  • Brak przestrzegania zaleceń przez pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa pobytowa
Grupa badana będzie otrzymywać doustnie tianeptynę w dawce 3x12,5 mg na dobę (pacjenci do 70. roku życia) lub 2x12,5 mg na dobę (pacjenci powyżej 70. roku życia) przez 16 tygodni. Ponadto badani będą uczestniczyć w psychoterapii grupowej i rehabilitacji neurologicznej.
Lek: Tianeptyna
Tianesal 12,5mg
Komparator placebo: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie otrzymywać doustnie placebo w dawce 3 x 12,5 mg dziennie (pacjenci poniżej 70. roku życia) lub 2 x 12,5 mg dziennie (pacjenci powyżej 70. roku życia) przez 16 tygodni. Ponadto badani będą uczestniczyć w psychoterapii grupowej i rehabilitacji neurologicznej.
Lek: Placebo
zastosowanie jak w grupie kontrolnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa objawów mgły covidowej
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
Poprawa objawów mgły covidowej w 16. tygodniu po randomizacji zdefiniowana jako poprawa wyniku MoCA o 2 punkty.
16 tygodni po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji

Całkowite ustąpienie objawów mgły covidowej w 16. tygodniu po randomizacji zdefiniowanej jako normalizacja wyniku w skali MoCA (MoCA = 26

- 30 punktów).
16 tygodni po randomizacji
Zmiana aktywności metabolicznej mózgu
Ramy czasowe: 16 tygodni po randomizacji
Zmiana aktywności metabolicznej mózgu oceniana za pomocą PET-CT w 16 tygodniu po randomizacji.
16 tygodni po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Military Institute od Medicine National Research Institute

Współpracownicy

ABM Industries

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABM/COVMENT/2021
  • 2022-000893-25 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Nerwowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj