新型コロナウイルス感染症で入院した被験者における KAND567 とプラセボの比較

包含基準:

• 研究特有の手順の前に、国/地方の規制に従って書面によるインフォームドコンセントを取得し、文書化する。
• インフォームドコンセントフォームに署名した時点で年齢が 18 ～ 85 歳以上の男性および女性。
• 世界保健機関 (WHO) の症例定義に従って、SARS-CoV-2 感染の症状および兆候がある患者。 症状には息切れが含まれ、入院の 10 日前以内に発症し、臨床検査 (PCR 陽性) によって COVID-19 の診断が確認されなければなりません。 さらに、室内空気での酸素飽和度が 93% 以下、87% 以上であること、または 92% 以上の酸素飽和度を得るには 1 ～ 5 L/分の酸素が必要であること、および以下の検査機関の少なくとも 1 つによって示されるように、酸素化が中程度に損なわれている。値:

(A) フェリチン: 男性では > 300 ng/mL、女性では > 150 ng/mL。 (B) C 反応性タンパク質 (CRP): ≥ 10 mg/L。 (C) 年齢調整下限値を超えて上昇した D-ダイマー: (i) ≤ 50 歳; < 0.5 mg/L FEU (フィブリノーゲン当量単位)。 (ii) 50 年以上。年齢に関連し、次のように計算されます: 50 歳以上の場合、1 年ごとに 0.5 mg/L FEU + 0.01 mg/L FEU (つまり、70 歳の人は < 0.7 mg/L FEU が基準値となり、90 歳の人は基準値が < 0.7 mg/L FEU になります)歳の基準値は < 0.9 mg/L FEU)。

• カプセルを飲み込むことができる
• 男性被験者は殺精子剤を含むコンドームを喜んで使用する必要があり、妊娠可能なパートナーがいる場合は、妊娠を防ぐために失敗率が1％未満の避妊方法を使用しなければなりません。 男性被験者は、初回投与から治験薬（IP）の投与後3ヵ月が経過するまでは精子の提供を控えなければなりません。 女性被験者は閉経後であるか、妊娠を防ぐために失敗率が 1% 未満の避妊方法を使用している必要があります。
• 学習手順、訪問スケジュール、学習制限および要件を遵守する意欲と能力。

除外基準:

• 患者は積極的な管理に熱心ではありません。 例えば、対象者、対象者の家族、または主治医は、対象者が人工呼吸器を装着されることを受け入れたがらない。または、心肺蘇生を除いて、生命維持装置を差し控えるという事前指示の場合。
• 活動性の細菌、真菌、ウイルス、またはその他の感染症（新型コロナウイルス感染症 19 を除く）の疑い。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALAT) またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (ASAT) が正常値 (ULN) の上限の 2 倍を超える (地域の検査機関による) スクリーニングで検出されたか、肝疾患が疑われる。
• -制御されていないまたは未治療の症候性不整脈、過去6週間以内の心筋梗塞、または非代償性うっ血性心不全。
• 研究者の意見において、参加することが参加者の最善の利益にならない（例、健康を損なう）、またはプロトコルで指定された評価を妨げ、制限し、または混乱させる可能性があるあらゆる症状。
• 臨床的に検証された肺塞栓症
• 炎症性疾患の治療のための経口コルチコステロイドの慢性使用
• 強力なCYP3A4阻害剤（例：アゾール系抗真菌薬、マクロライド系抗生物質、プロテアーゼ阻害剤）または誘導剤（例：リファブチンおよびリファンピシン）、およびCYP3A4阻害に敏感な薬剤（例：ベンゾジアゼピン、特定のスタチン［ロバスタチンおよびシンバスタチン］、特定のP2Y12阻害剤［チカグレロルおよびクロピドグレル]）。
• 別の医薬品臨床研究への参加。
• -治験薬（IMP）の投与前の過去3か月以内に治験薬の投与を受けた被験者。
• 無作為化時の重度の新型コロナウイルス感染症：呼吸補助以外の理由で、非侵襲的または侵襲的な人工呼吸器、または集中治療室（ICU）への入院が必要。
• 末梢循環障害またはその他の理由により、酸素飽和度の非侵襲的モニタリングに適していないと判断された患者。
• 局所基底細胞癌を除く、治療の有無にかかわらず活動性悪性腫瘍。