KAND567 versus placebo u pacientů hospitalizovaných s COVID-19

Kritéria pro zařazení:

• Písemný informovaný souhlas získaný a zdokumentovaný v souladu s národními/místními předpisy před jakýmkoli postupem specifickým pro studii.
• Muži a ženy ve věku ≥18-85 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu.
• Pacienti s příznaky a známkami infekce SARS-CoV-2 podle definice případu Světové zdravotnické organizace (WHO). Příznaky musí zahrnovat dušnost s počátkem ≤ 10 dnů před přijetím a diagnóza COVID-19 musí být potvrzena laboratorním vyšetřením (PCR-pozitivní). Kromě toho středně zhoršená oxygenace, jak je prokázáno saturací kyslíkem ≤ 93 %, ale ≥ 87 % na vzduchu v místnosti, nebo vyžadující 1–5 l/min kyslíku k dosažení saturace kyslíkem ≥ 92 %, a alespoň jedna z následujících laboratoří hodnoty:

(A) Feritin: > 300 ng/ml pro muže a > 150 ng/ml pro ženy. (B) C-reaktivní protein (CRP): ≥ 10 mg/l. (C) D-dimer zvýšený nad věkově upravenou spodní hranici: (i) ≤ 50 let; < 0,5 mg/l FEU (jednotky ekvivalentní fibrinogenu). (ii) > 50 let; v závislosti na věku, vypočteno takto: 0,5 mg/l FEU + 0,01 mg/l FEU za každý rok nad 50 let (tj. 70letý má tedy referenční limit < 0,7 mg/l FEU; 90letý let má referenční limit < 0,9 mg/l FEU).

• Schopný polykat kapsle
• Muž musí být ochoten používat kondomy se spermicidem, a pokud má plodnou partnerku, musí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění. Muži se také musí zdržet darování spermatu od první dávky až do tří měsíců po podání zkoumaného produktu (IP). Ženy musí být po menopauze nebo musí používat antikoncepční metody s mírou selhání < 1 %, aby se zabránilo otěhotnění.
• Ochota a schopnost dodržovat studijní postupy, rozvrhy návštěv, studijní omezení a požadavky.

Kritéria vyloučení:

• Pacient není oddán agresivní léčbě. Například subjekt, jeho rodina nebo primární lékař nejsou ochotni akceptovat, že subjekt je umístěn na mechanickou ventilaci; nebo v případě pokročilého pokynu odmítnout podporu života, s výjimkou kardiopulmonální resuscitace.
• Podezření na aktivní bakteriální, plísňovou, virovou nebo jinou infekci (kromě COVID 19).
• Alaninaminotransferáza (ALAT) nebo aspartátaminotransferáza (ASAT) > 2násobek horní hranice normy (ULN) zjištěné při screeningu (v místní laboratoři) nebo při podezření na onemocnění jater.
• Nekontrolované nebo neléčené symptomatické arytmie, infarkt myokardu během posledních 6 týdnů nebo dekompenzované městnavé srdeční selhání.
• Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka (např. ohrozila pohodu) nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.
• Klinicky ověřená plicní embolie
• Chronické užívání perorálních kortikosteroidů k ​​léčbě zánětlivých onemocnění
• Použití silných inhibitorů CYP3A4 (např. azolová antimykotika, makrolidová antibiotika, inhibitory proteázy) nebo induktorů (např. rifabutin a rifampicin) a léků citlivých na inhibici CYP3A4 (např. clopidogrel]).
• Účast na další farmaceutické klinické studii.
• Subjekt, který během posledních 3 měsíců před podáním hodnoceného léčivého přípravku (IMP) dostal jakýkoli hodnocený lék.
• Těžký COVID-19 při randomizaci: vyžadující neinvazivní nebo invazivní mechanickou ventilaci nebo přijetí na jednotku intenzivní péče (JIP) z jakékoli jiné příčiny, než je podpora dýchání.
• Pacienti nebyli posouzeni jako vhodní pro neinvazivní monitorování saturace kyslíkem kvůli zhoršené periferní cirkulaci nebo z jiných důvodů.
• Aktivní malignita s léčbou nebo bez léčby, kromě lokálního bazaliomu.