KAND567 w porównaniu z placebo u osób hospitalizowanych z powodu Covid-19

Kryteria przyjęcia:

• Pisemna świadoma zgoda uzyskana i udokumentowana zgodnie z przepisami krajowymi/lokalnymi przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem.
• Mężczyźni i kobiety w wieku ≥18–85 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody.
• Pacjenci z objawami podmiotowymi i przedmiotowymi zakażenia SARS-CoV-2 zgodnie z definicją przypadku Światowej Organizacji Zdrowia (WHO). Objawy muszą obejmować duszność rozpoczynającą się ≤ 10 dni przed przyjęciem, a rozpoznanie COVID-19 musi zostać potwierdzone badaniami laboratoryjnymi (pozytywny wynik testu PCR). Ponadto umiarkowanie upośledzone natlenienie, o czym świadczy nasycenie tlenem ≤ 93%, ale ≥ 87% w powietrzu pokojowym lub wymagające 1-5 l/min tlenu w celu uzyskania nasycenia tlenem ≥ 92%, oraz co najmniej jedno z następujących badań laboratoryjnych wartości:

(A) Ferrytyna: > 300 ng/ml dla mężczyzn i > 150 ng/ml dla kobiet. (B) Białko C-reaktywne (CRP): ≥ 10 mg/l. (C) D-dimer podwyższony powyżej dolnej granicy dostosowanej do wieku: (i) ≤ 50 lat; < 0,5 mg/L FEU (jednostki równoważne fibrynogenu). (ii) > 50 lat; zależnych od wieku, obliczanych w następujący sposób: 0,5 mg/L FEU + 0,01 mg/L FEU za każdy rok powyżej 50. roku życia (czyli osoba, która ukończyła 70. rok życia, ma zatem granicę referencyjną < 0,7 mg/L FEU; osoba, która ukończyła 90. rok życia) roku życia ma granicę referencyjną wynoszącą < 0,9 mg/L FEU).

• Możliwość połykania kapsułek
• Mężczyzna musi chcieć używać prezerwatyw ze środkiem plemnikobójczym, a jeśli ma płodną partnerkę, musi ona stosować metody antykoncepcji o współczynniku niepowodzeń < 1%, aby zapobiec ciąży. Mężczyźni muszą także powstrzymać się od oddawania nasienia od pierwszej dawki do trzech miesięcy po podaniu badanego produktu (IP). Aby zapobiec ciąży, kobiety muszą być po menopauzie lub stosować metody antykoncepcji, których odsetek niepowodzeń wynosi < 1%.
• Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badania, harmonogramów wizyt, ograniczeń i wymagań związanych z badaniami.

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent niezaangażowany w agresywne leczenie. Na przykład pacjent, jego rodzina lub lekarz pierwszego kontaktu nie chcą zaakceptować tego, że pacjent jest podłączony do wentylacji mechanicznej; lub w przypadku zaawansowanej dyrektywy o wstrzymaniu podtrzymywania życia, z wyjątkiem resuscytacji krążeniowo-oddechowej.
• Podejrzewana, aktywna infekcja bakteryjna, grzybicza, wirusowa lub inna (oprócz COVID 19).
• Aminotransferaza alaninowa (ALAT) lub aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) wykryta podczas badania przesiewowego (w lokalnym laboratorium) lub podejrzenie choroby wątroby.
• Niekontrolowane lub nieleczone objawowe zaburzenia rytmu, zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 tygodni lub niewyrównana zastoinowa niewydolność serca.
• Każdy stan, w przypadku którego zdaniem badacza uczestnictwo nie leżałoby w najlepszym interesie uczestnika (np. zagroziłoby jego dobru) lub które mogłoby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić ocenę określoną w protokole.
• Klinicznie potwierdzona zatorowość płucna
• Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów w leczeniu chorób zapalnych
• Stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 (np. azole przeciwgrzybicze, antybiotyki makrolidowe, inhibitory proteazy) lub induktorów (np. ryfabutyna i ryfampicyna) oraz leków wrażliwych na hamowanie CYP3A4 (np. benzodiazepiny, niektóre statyny [lowastatyna i symwastatyna], niektóre inhibitory P2Y12 [tikagrelor i klopidogrel]).
• Udział w kolejnym farmaceutycznym badaniu klinicznym.
• Uczestnik, który otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem badanego produktu leczniczego (IMP).
• Ciężki przebieg zakażenia COVID-19 w momencie randomizacji: wymagający nieinwazyjnej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIOM) z jakiejkolwiek innej przyczyny niż wspomaganie oddychania.
• Pacjenci uznani za niekwalifikujących się do nieinwazyjnego monitorowania saturacji tlenem ze względu na zaburzenia krążenia obwodowego lub z innych powodów.
• Aktywny nowotwór złośliwy, leczony lub nie, z wyjątkiem lokalnego raka podstawnokomórkowego.