KAND567 versus placebo hos patienter indlagt med COVID-19

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informeret samtykke indhentet og dokumenteret i henhold til nationale/lokale regler forud for enhver undersøgelsesspecifik procedure.
• Mænd og kvinder i alderen ≥18-85 år på tidspunktet for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeerklæring.
• Patienter med symptomer og tegn på SARS-CoV-2-infektion i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) case-definition. Symptomerne skal omfatte åndenød, med en debut, der opstod ≤ 10 dage før indlæggelsen, og COVID-19-diagnosen skal bekræftes ved laboratorietest (PCR-positiv). Derudover moderat forringet iltning som vist ved iltmætning ≤ 93 % men ≥ 87 % på rumluft, eller kræve 1-5 l/min ilt for at opnå en iltmætning på ≥ 92 %, og mindst et af følgende laboratorier værdier:

(A) Ferritin: > 300 ng/ml for mænd og > 150 ng/ml for kvinder. (B) C-reaktivt protein (CRP): ≥ 10 mg/L. (C) D-dimer forhøjet over den aldersjusterede nedre grænse: (i) ≤ 50 år; < 0,5 mg/L FEU (fibrinogenækvivalente enheder). (ii) > 50 år; aldersrelateret, beregnet som følger: 0,5 mg/L FEU + 0,01 mg/L FEU for hvert år over 50 år (dvs. en, der er 70 år, har således en referencegrænse på < 0,7 mg/L FEU; en, der er 90 år) år gammel har en referencegrænse på < 0,9 mg/L FEU).

• Kan sluge kapsler
• Mandlig forsøgsperson skal være villig til at bruge kondomer med sæddræbende middel, og hvis han har en fertil partner, skal hun bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet. Mandlige forsøgspersoner skal også afstå fra at donere sæd fra den første dosis indtil tre måneder efter dosering med forsøgsprodukt (IP). Kvindelige forsøgspersoner skal være postmenopausale eller bruge præventionsmetoder med en fejlrate på < 1 % for at forhindre graviditet.
• Vilje og evne til at overholde studieprocedurer, besøgsplaner, studierestriktioner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten er ikke forpligtet til aggressiv behandling. For eksempel er forsøgspersonen, forsøgspersonens familie eller primærlæge uvillige til at acceptere, at forsøgspersonen placeres på mekanisk ventilation; eller i tilfælde af et avanceret direktiv om at tilbageholde livredning, med undtagelse af hjerte-lunge-redning.
• En formodet, aktiv bakteriel, svampe-, viral eller anden infektion (udover COVID 19).
• Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) påvist ved screening (pr. lokalt laboratorium) eller mistænkt leversygdom.
• Ukontrollerede eller ubehandlede symptomatiske arytmier, myokardieinfarkt inden for de sidste 6 uger eller dekompenseret kongestiv hjerteinsufficiens.
• Enhver tilstand, for hvilken deltagelse efter investigators mening ikke ville være i deltagerens bedste interesse (f.eks. kompromittere velvære), eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.
• Klinisk verificeret lungeemboli
• Kronisk brug af orale kortikosteroider til behandling af inflammatorisk sygdom
• Brug af stærke CYP3A4-hæmmere (f.eks. azolantimykotika, makrolidantibiotika, proteasehæmmere) eller inducere (f.eks. rifabutin og rifampicin) og lægemidler, der er følsomme over for CYP3A4-hæmning (f. clopidogrel]).
• Deltagelse i et andet farmaceutisk klinisk studie.
• Forsøgsperson, der har modtaget et forsøgslægemiddel inden for de sidste 3 måneder før administration af forsøgslægemidlet (IMP).
• Alvorlig COVID-19 ved randomisering: kræver ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilation eller indlæggelse på intensivafdeling (ICU) af enhver anden årsag end respiratorisk støtte.
• Patienter vurderet ikke at være egnede til non-invasiv monitorering af iltmætning på grund af nedsat perifer cirkulation eller af andre årsager.
• Aktiv malignitet med eller uden behandling, undtagen lokalt basalcellekarcinom.