KAND567 versus placebo hos pasienter innlagt på sykehus med COVID-19

Inklusjonskriterier:

• Skriftlig informert samtykke innhentet og dokumentert i henhold til nasjonale/lokale forskrifter før enhver studiespesifikk prosedyre.
• Menn og kvinner i alderen ≥18-85 år på tidspunktet for undertegning av skjemaet for informert samtykke.
• Pasienter med symptomer og tegn på SARS-CoV-2-infeksjon i henhold til Verdens helseorganisasjons (WHO) saksdefinisjon. Symptomene må inkludere kortpustethet, med en debut som oppstod ≤ 10 dager før innleggelse, og covid-19-diagnosen må bekreftes ved laboratorietesting (PCR-positiv). I tillegg moderat nedsatt oksygenering som demonstrert ved oksygenmetning ≤ 93 % men ≥ 87 % på romluft, eller krever 1-5 l/min oksygen for å oppnå en oksygenmetning på ≥ 92 %, og minst ett av følgende laboratorier verdier:

(A) Ferritin: > 300 ng/ml for menn og > 150 ng/ml for kvinner. (B) C-reaktivt protein (CRP): ≥ 10 mg/L. (C) D-dimer forhøyet over den aldersjusterte nedre grense: (i) ≤ 50 år; < 0,5 mg/L FEU (fibrinogenekvivalente enheter). (ii) > 50 år; aldersrelatert, beregnet som følger: 0,5 mg/L FEU + 0,01 mg/L FEU for hvert år over 50 år (dvs. en som er 70 år har dermed en referansegrense på < 0,7 mg/L FEU; en som er 90 år) år gammel har en referansegrense på < 0,9 mg/L FEU).

• Kan svelge kapsler
• Mannlig forsøksperson må være villig til å bruke kondom med sæddrepende middel, og hvis han har en fertil partner, må hun bruke prevensjonsmetoder med en sviktprosent på < 1 % for å forhindre graviditet. Mannlige forsøkspersoner må også avstå fra å donere sæd fra første dose til tre måneder etter dosering med undersøkelsesprodukt (IP). Kvinnelige forsøkspersoner må være postmenopausale eller bruke prevensjonsmetoder med en feilrate på < 1 % for å forhindre graviditet.
• Vilje og evne til å overholde studieprosedyrer, besøksplaner, studierestriksjoner og krav.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienten er ikke forpliktet til aggressiv behandling. For eksempel er forsøkspersonen, forsøkspersonens familie eller primærlege ikke villige til å akseptere at forsøkspersonen plasseres på mekanisk ventilasjon; eller i tilfelle et avansert direktiv om å holde tilbake livredning, med unntak av hjerte-lungeredning.
• En mistenkt, aktiv bakteriell, sopp-, virus- eller annen infeksjon (foruten COVID 19).
• Alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) påvist ved screening (per lokalt laboratorium) eller mistenkt leversykdom.
• Ukontrollerte eller ubehandlede symptomatiske arytmier, hjerteinfarkt de siste 6 ukene, eller dekompensert kongestiv hjertesvikt.
• Enhver tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse (f.eks. kompromittere velvære) eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.
• Klinisk verifisert lungeemboli
• Kronisk bruk av orale kortikosteroider for behandling av inflammatorisk sykdom
• Bruk av sterke CYP3A4-hemmere (f.eks. azolantifungale midler, makrolidantibiotika, proteasehemmere) eller induktorer (f.eks. rifabutin og rifampicin) og medisiner som er følsomme for CYP3A4-hemming (f.eks. benzodiazepiner, visse statiner [lovsstatin12-inhibitorer] og [lovaYstatinagre-inhibitorer] klopidogrel]).
• Deltakelse i en annen farmasøytisk klinisk studie.
• Forsøksperson som har mottatt undersøkelseslegemiddel i løpet av de siste 3 månedene før administrasjon av undersøkelsesmidlet (IMP).
• Alvorlig covid-19 ved randomisering: krever ikke-invasiv eller invasiv mekanisk ventilasjon eller innleggelse på intensivavdeling (ICU) av andre årsaker enn respirasjonsstøtte.
• Pasienter vurdert å ikke være egnet for ikke-invasiv overvåking av oksygenmetning på grunn av nedsatt perifer sirkulasjon eller av andre årsaker.
• Aktiv malignitet med eller uten behandling, unntatt lokalt basalcellekarsinom.