KAND567 по сравнению с плацебо у субъектов, госпитализированных с COVID-19

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие получено и задокументировано в соответствии с национальными/местными правилами до начала любой процедуры, касающейся конкретного исследования.
• Мужчины и женщины в возрасте ≥18–85 лет на момент подписания формы информированного согласия.
• Пациенты с симптомами и признаками инфекции SARS-CoV-2 согласно определению случая Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ). Симптомы должны включать одышку, начало которой возникло менее чем за 10 дней до поступления, а диагноз COVID-19 должен быть подтвержден лабораторными исследованиями (ПЦР-положительный результат). Кроме того, умеренное нарушение оксигенации, о чем свидетельствует сатурация кислорода ≤ 93%, но ≥ 87% при комнатной температуре, или необходимость подачи кислорода со скоростью 1–5 л/мин для достижения сатурации кислорода ≥ 92%, а также наличие хотя бы одного из следующих лабораторных показателей: ценности:

(А) Ферритин: > 300 нг/мл для мужчин и > 150 нг/мл для женщин. (B) С-реактивный белок (СРБ): ≥ 10 мг/л. (C) D-димер повышен выше нижнего предела, скорректированного по возрасту: (i) ≤ 50 лет; < 0,5 мг/л FEU (единицы эквивалента фибриногена). (ii) > 50 лет; в зависимости от возраста, рассчитывается следующим образом: 0,5 мг/л ФЕУ + 0,01 мг/л ФЕУ для каждого года старше 50 лет (т. е. для человека в возрасте 70 лет референтный предел составляет < 0,7 мг/л ФЭУ; для человека в возрасте 90 лет). лет имеет референтный предел <0,9 мг/л FEU).

• Возможность глотать капсулы
• Субъект мужского пола должен быть готов использовать презервативы со спермицидами, и если у него есть фертильная партнерша, она должна использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности. Субъекты мужского пола также должны воздерживаться от донорства спермы после первой дозы в течение трех месяцев после приема исследуемого продукта (ИП). Субъекты женского пола должны находиться в постменопаузе или использовать методы контрацепции с частотой неудач < 1% для предотвращения беременности.
• Желание и способность соблюдать процедуры обучения, график посещений, ограничения и требования обучения.

Критерий исключения:

• Пациент не привержен агрессивному лечению. Например, субъект, его семья или лечащий врач не желают мириться с тем, что субъекта помещают на искусственную вентиляцию легких; или в случае получения предварительных указаний об отказе от жизнеобеспечения, за исключением сердечно-легочной реанимации.
• Подозрение на активную бактериальную, грибковую, вирусную или другую инфекцию (помимо COVID 19).
• Аланинаминотрансфераза (АЛАТ) или аспартатаминотрансфераза (АСАТ) в > 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН), обнаруженную при скрининге (в местной лаборатории) или при подозрении на заболевание печени.
• Неконтролируемые или нелеченные симптоматические аритмии, инфаркт миокарда в течение последних 6 недель или декомпенсированная застойная сердечная недостаточность.
• Любое состояние, при котором, по мнению исследователя, участие не будет отвечать интересам участника (например, поставить под угрозу благополучие) или которое может помешать, ограничить или исказить оценки, предусмотренные протоколом.
• Клинически подтвержденная легочная эмболия
• Хроническое применение пероральных кортикостероидов для лечения воспалительных заболеваний
• Использование сильных ингибиторов CYP3A4 (например, азоловых противогрибковых препаратов, макролидных антибиотиков, ингибиторов протеазы) или индукторов (например, рифабутина и рифампицина) и препаратов, чувствительных к ингибированию CYP3A4 (например, бензодиазепинов, некоторых статинов [ловастатина и симвастатина], некоторых ингибиторов P2Y12 [тикагрелора и клопидогрель]).
• Участие в другом фармацевтическом клиническом исследовании.
• Субъект, принимавший какой-либо исследуемый препарат в течение последних 3 месяцев перед введением исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Тяжелая форма COVID-19 при рандомизации: требуется неинвазивная или инвазивная искусственная вентиляция легких или госпитализация в отделение интенсивной терапии (ОИТ) по любой другой причине, кроме респираторной поддержки.
• Пациенты признаны непригодными для неинвазивного мониторинга сатурации кислорода из-за нарушения периферического кровообращения или по другим причинам.
• Активное злокачественное новообразование с лечением или без него, за исключением местной базальноклеточной карциномы.