KAND567 kontra placebó a COVID-19 miatt kórházba került betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Írásbeli tájékoztatáson alapuló beleegyezés a nemzeti/helyi előírásoknak megfelelően beszerzett és dokumentált bármely vizsgálatspecifikus eljárás előtt.
• Férfiak és nők 18-85 évnél idősebbek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
• A SARS-CoV-2 fertőzés tüneteivel és jeleivel rendelkező betegek az Egészségügyi Világszervezet (WHO) esetmeghatározása szerint. A tünetek közé tartozik a légszomj, amely ≤ 10 nappal a felvétel előtt jelentkezett, és a COVID-19 diagnózist laboratóriumi vizsgálattal (PCR-pozitív) kell megerősíteni. Ezen túlmenően mérsékelten károsodott oxigenizáció, amelyet a szobalevegőn ≤ 93%-os, de ≥ 87%-os oxigéntelítettség igazol, vagy 1-5 l/perc oxigén szükséges a ≥ 92%-os oxigéntelítettség eléréséhez, és az alábbi laboratóriumok legalább egyike értékek:

(A) Ferritin: > 300 ng/ml férfiaknál és > 150 ng/ml nőknél. (B) C-reaktív fehérje (CRP): ≥ 10 mg/L. (C) D-dimer az életkorhoz igazított alsó határ fölé emelkedve: (i) ≤ 50 év; < 0,5 mg/L FEU (fibrinogén ekvivalens egység). (ii) > 50 év; életkorral összefüggő, a következőképpen számítva: 0,5 mg/L FEU + 0,01 mg/L FEU minden 50 év feletti évre (tehát a 70 évesnél a referenciahatár 0,7 mg/l FEU; akinél 90 év feletti). évesnél < 0,9 mg/L FEU referenciahatár).

• Képes lenyelni a kapszulákat
• A férfi alanynak hajlandónak kell lennie spermicid óvszer használatára, és ha termékeny partnere van, akkor a terhesség megelőzése érdekében olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmaznia, amelynek sikertelensége < 1%. A férfi alanyoknak az első adagtól kezdve tartózkodniuk kell a sperma adományozásától a vizsgálati készítmény (IP) beadását követő három hónapig. A terhesség megelőzése érdekében a nőknek posztmenopauzában kell lenniük, vagy olyan fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, amelynek sikertelenségi aránya < 1%.
• A tanulmányi eljárások, a látogatási ütemterv, a tanulmányi korlátozások és követelmények betartására való hajlandóság és képesség.

Kizárási kritériumok:

• A beteg nem elkötelezett az agresszív kezelés mellett. Például az alany, az alany családja vagy elsődleges orvosa nem hajlandó elfogadni, hogy az alany gépi lélegeztetésre kerül; vagy előrehozott direktíva esetén az életfenntartás visszatartására, a kardiopulmonális újraélesztés kivételével.
• Gyanított, aktív bakteriális, gombás, vírusos vagy egyéb fertőzés (a COVID 19 mellett).
• Alanin-aminotranszferáz (ALAT) vagy aszpartát-aminotranszferáz (ASAT) a normálérték felső határának (ULN) több mint kétszerese a szűrés során (helyi laboronként) vagy gyanús májbetegség esetén.
• Kontrollálatlan vagy kezeletlen tüneti aritmiák, szívinfarktus az elmúlt 6 hétben vagy dekompenzált pangásos szívelégtelenség.
• Minden olyan körülmény, amelynél a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő érdekeit (pl. veszélyeztetné a jóllétet), vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
• Klinikailag igazolt tüdőembólia
• Orális kortikoszteroidok krónikus alkalmazása gyulladásos betegségek kezelésére
• Erős CYP3A4-inhibitorok (pl. azol gombaellenes szerek, makrolid antibiotikumok, proteázgátlók) vagy induktorok (pl. rifabutin és rifampicin) és CYP3A4 gátlására érzékeny gyógyszerek (pl. benzodiazepinek, bizonyos sztatinok [lovastatin és simvastatin1 gátlók], bizonyos P2Yvastatin2 inhibitorok és P2Yvastatin2 inhibitorok) használata klopidogrel]).
• Részvétel egy másik gyógyszerészeti klinikai vizsgálatban.
• Az alany, aki a vizsgálati gyógyszer (IMP) beadása előtti utolsó 3 hónapban bármilyen vizsgálati gyógyszert kapott.
• Súlyos COVID-19 véletlen besoroláskor: non-invazív vagy invazív gépi lélegeztetés vagy intenzív osztályra (ICU) történő felvétel szükséges a légzéstámogatáson kívül bármilyen okból.
• A betegek úgy ítélték meg, hogy a perifériás keringés károsodása vagy egyéb okok miatt nem alkalmasak az oxigénszaturáció non-invazív monitorozására.
• Aktív rosszindulatú daganat kezeléssel vagy anélkül, kivéve a helyi bazálissejtes karcinómát.