COVID-19로 입원한 피험자의 KAND567과 위약 비교

포함 기준:

• 연구별 절차 이전에 국가/지역 규정에 따라 서면 동의서를 획득하고 문서화했습니다.
• 사전 동의서에 서명할 당시 18~85세 이상의 남성 및 여성.
• 세계보건기구(WHO) 사례 정의에 따른 SARS-CoV-2 감염 증상 및 징후가 있는 환자. 증상에는 호흡곤란이 포함되어야 하며 발병일은 입원 10일 이내여야 하며, 실험실 검사(PCR 양성)를 통해 코로나19 진단이 확인되어야 합니다. 또한 실내 공기 중 산소 포화도가 93% 이하, 87% 이상이거나 92% 이상의 산소 포화도를 얻기 위해 분당 1~5L의 산소가 필요한 것으로 입증되는 중등도의 산소 공급 장애 및 다음 실험실 중 하나 이상 값:

(A) 페리틴: 남성의 경우 > 300ng/mL, 여성의 경우 > 150ng/mL. (B) C-반응성 단백질(CRP): ≥ 10mg/L. (C) D-이합체는 연령 조정 하한 이상으로 상승했습니다: (i) ≤ 50세; < 0.5mg/L FEU(피브리노겐 등가 단위). (ii) > 50년; 연령 관련, 다음과 같이 계산: 50세 이상 매년 0.5mg/L FEU + 0.01mg/L FEU(즉, 70세인 경우 참조 한계는 < 0.7mg/L FEU, 90세인 경우) 0.9mg/L FEU 미만의 참조 한계가 있습니다.

• 캡슐을 삼킬 수 있음
• 남성 피험자는 살정제가 포함된 콘돔을 기꺼이 사용해야 하며, 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 경우 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다. 남성 피험자는 또한 임상시험용 제품(IP)을 투여한 후 3개월까지 첫 번째 투여부터 정자 기증을 삼가해야 합니다. 여성 피험자는 폐경 후이거나 임신을 예방하기 위해 실패율이 1% 미만인 피임 방법을 사용해야 합니다.
• 연구 절차, 방문 일정, 연구 제한 사항 및 요구 사항을 준수하려는 의지와 능력.

제외 기준:

• 환자는 공격적인 관리에 전념하지 않습니다. 예를 들어, 피험자, 피험자의 가족 또는 주치의는 피험자가 기계적 환기를 받는 것을 받아들이기를 꺼려합니다. 또는 심폐소생술을 제외하고 생명 유지를 보류하라는 사전 지시가 있는 경우.
• 의심되는 활동성 박테리아, 곰팡이, 바이러스 또는 기타 감염(COVID 19 제외).
• 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT)가 스크리닝(현지 실험실 기준)에서 검출된 정상 상한(ULN)의 2배를 초과하거나 간 질환이 의심됩니다.
• 조절되지 않거나 치료되지 않은 증상성 부정맥, 지난 6주 이내의 심근경색 또는 보상되지 않은 울혈성 심부전.
• 조사자의 의견으로는 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나(예: 웰빙을 손상시킴) 프로토콜에 지정된 평가를 방해, 제한 또는 혼란시킬 수 있는 모든 조건.
• 임상적으로 검증된 폐색전증
• 염증성 질환 치료를 위한 경구용 코르티코스테로이드의 만성 사용
• 강력한 CYP3A4 억제제(예: 아졸항진균제, 마크로라이드 항생제, 프로테아제 억제제) 또는 유도제(예: 리파부틴 및 리팜피신)와 CYP3A4 억제에 민감한 약물(예: 벤조디아제핀, 특정 스타틴[로바스타틴 및 심바스타틴], 특정 P2Y12 억제제[티카그렐러 및 리팜피신)의 사용 클로피도그렐]).
• 다른 제약 임상 연구에 참여합니다.
• 임상시험용 의약품(IMP) 투여 전 지난 3개월 이내에 임상시험용 의약품을 투여받은 피험자.
• 무작위 배정 중증 코로나19: 호흡기 지원 이외의 다른 원인으로 인해 비침습적 또는 침습적 기계적 환기 또는 중환자실(ICU) 입원이 필요한 경우.
• 말초 순환 장애 또는 기타 이유로 산소 포화도의 비침습적 모니터링이 적합하지 않다고 판단된 환자.
• 국소 기저 세포 암종을 제외하고 치료 유무에 관계없이 활동성 악성 종양.