KAND567 与安慰剂在因 COVID-19 住院的受试者中的比较
2023年8月24日 更新者：Kancera AB
KAND567 与安慰剂在因 COVID-19 住院的受试者中进行比较。评估疗效、安全性、耐受性和药代动力学的 II 期、随机、双臂平行组、双盲研究
该研究是一项 II 期、随机、双臂平行组、双盲研究，旨在探讨 KAND567 与安慰剂相比在需要氧气治疗的 COVID-19 受试者中的有效性、安全性、耐受性和药代动力学。
目标是让四十 (40) 名确诊为 COVID-19 的受试者参与该研究。 如果在筛选时满足所有研究参与标准并签署知情同意书，则受试者将被登记并随机分入两组之一。 随机分组后，受试者接受 KAND567 或安慰剂治疗 7 天。
治疗期结束后，受试者恢复正常临床随访，但计划在第 21 天和第 90 天进行研究随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在任何特定研究程序之前，根据国家/地方法规获得并记录书面知情同意书。
- 签署知情同意书时年龄≥18-85岁的男性和女性。
- 根据世界卫生组织 (WHO) 病例定义，出现 SARS-CoV-2 感染症状和体征的患者。 症状必须包括呼吸短促，且发病时间在入院前 10 天以内，并且必须通过实验室检测（PCR 阳性）确认 COVID-19 诊断。 此外，氧合中度受损，表现为室内空气中氧饱和度 ≤ 93% 但 ≥ 87%，或需要 1-5 L/min 的氧气才能获得 ≥ 92% 的氧饱和度，并且至少符合以下实验室要求之一价值观：
(A) 铁蛋白：男性 > 300 ng/mL，女性 > 150 ng/mL。 (B) C 反应蛋白 (CRP)：≥ 10 mg/L。 (C) D-二聚体升高超过年龄调整下限： (i) ≤ 50 岁； < 0.5 mg/L FEU（纤维蛋白原当量单位）。 (ii) > 50 年；与年龄相关，计算如下：50 岁以上每年 0.5 mg/L FEU + 0.01 mg/L FEU（即，70 岁的人因此参考限值 < 0.7 mg/L FEU；90 岁的人岁的参考限值为 < 0.9 mg/L FEU)。
- 能够吞咽胶囊
- 男性受试者必须愿意使用含有杀精剂的避孕套，如果他有生育能力的伴侣，她必须使用失败率<1%的避孕方法来防止怀孕。 男性受试者还必须从第一次剂量开始直至服用研究产品 (IP) 后三个月内避免捐献精子。 女性受试者必须已绝经或使用失败率<1%的避孕方法来预防怀孕。
- 愿意并有能力遵守学习程序、访问时间表、学习限制和要求。
排除标准：
- 患者不致力于积极的治疗。 例如，受试者、受试者的家人或主治医生不愿意接受受试者接受机械通气；或在预先指示停止生命支持的情况下，心肺复苏除外。
- 疑似活动性细菌、真菌、病毒或其他感染（COVID 19 除外）。
- 丙氨酸转氨酶 (ALAT) 或天冬氨酸转氨酶 (ASAT) > 筛查时检测到的正常值 (ULN) 上限 (ULN) 的 2 倍或疑似肝病。
- 未控制或未治疗的症状性心律失常、过去 6 周内的心肌梗塞或失代偿性充血性心力衰竭。
- 研究者认为参与不符合参与者的最大利益（例如，损害福祉）或可能阻止、限制或混淆方案指定评估的任何情况。
- 临床验证的肺栓塞
- 长期使用口服皮质类固醇治疗炎症性疾病
- 使用强效 CYP3A4 抑制剂（例如唑类抗真菌药、大环内酯类抗生素、蛋白酶抑制剂）或诱导剂（例如利福布汀和利福平）以及对 CYP3A4 抑制敏感的药物（例如苯二氮卓类药物、某些他汀类药物 [洛伐他汀和辛伐他汀]、某些 P2Y12 抑制剂 [替格瑞洛和氯吡格雷]）。
- 参与另一项药物临床研究。
- 在给予研究药品（IMP）之前的最后 3 个月内接受过任何研究药物的受试者。
- 随机分组中的重症 COVID-19：因呼吸支持以外的任何其他原因需要无创或有创机械通气或入住重症监护病房 (ICU)。
- 由于末梢循环受损或其他原因被判断不适合无创血氧饱和度监测的患者。
- 经或未经治疗的活动性恶性肿瘤，局部基底细胞癌除外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
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口服胶囊，由胶囊内的微晶纤维素口服固体制剂组成。
安慰剂每 12 小时给药一次，持续一周（7 天）。
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实验性的：康德567
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2 x 125 mg 胶囊，用于口服。
KAND567（250 毫克）每 12 小时给药一次，持续一周（7 天）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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KAND567 的安全性和耐受性，通过不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率来衡量。
大体时间：从第一次 IMP 管理（第 1 天）到最后一次随访（第 90 天）。
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从第一次 IMP 管理（第 1 天）到最后一次随访（第 90 天）。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Mantas Okas, MD, PhD、Capio St. Görans Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月11日
初级完成 (实际的)
2021年8月7日
研究完成 (实际的)
2021年8月7日
研究注册日期
首次提交
2023年8月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年8月24日
首次发布 (实际的)
2023年8月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月24日
最后验证
2023年8月1日
更多信息
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