KAND567 vs. plasebo COVID-19:n vuoksi sairaalahoidossa olevissa koehenkilöissä

Sisällyttämiskriteerit:

• Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittu ja dokumentoitu kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti ennen tutkimuskohtaista menettelyä.
• Miehet ja naiset ovat tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoitushetkellä 18-85-vuotiaita.
• Potilaat, joilla on SARS-CoV-2-infektion oireita ja merkkejä Maailman terveysjärjestön (WHO) tapausmääritelmän mukaan. Oireisiin tulee kuulua hengenahdistus, joka alkaa ≤ 10 päivää ennen vastaanottoa, ja COVID-19-diagnoosi on vahvistettava laboratoriotesteillä (PCR-positiivinen). Lisäksi kohtalaisesti heikentynyt hapetus, jonka osoittaa happisaturaatio ≤ 93 % mutta ≥ 87 % huoneilmassa tai 1-5 l/min happea ≥ 92 %:n happisaturaatioon saamiseksi, ja vähintään yksi seuraavista laboratorioista arvot:

(A) Ferritiini: > 300 ng/ml miehillä ja > 150 ng/ml naisilla. (B) C-reaktiivinen proteiini (CRP): ≥ 10 mg/l. (C) D-dimeeri, joka on kohonnut iän mukaan säädetyn alarajan yläpuolelle: (i) ≤ 50 vuotta; < 0,5 mg/L FEU (fibrinogeeniekvivalenttiyksikkö). (ii) > 50 vuotta; ikään perustuva, laskettuna seuraavasti: 0,5 mg/l FEU + 0,01 mg/l FEU jokaista yli 50-vuotiasta kohden (eli 70-vuotiaan viiteraja on < 0,7 mg/l FEU; 90-vuotiaalla). ikäraja on < 0,9 mg/L FEU).

• Pystyy nielemään kapseleita
• Miespuolisen koehenkilön on oltava valmis käyttämään kondomia spermisidillä, ja jos hänellä on hedelmällinen kumppani, hänen on käytettävä raskauden estämiseksi ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 %. Miesten on myös pidättäydyttävä luovuttamasta siittiöitä ensimmäisestä annoksesta kolmen kuukauden kuluttua tutkimustuotteen (IP) annostelusta. Naishenkilöiden on oltava postmenopausaalisilla tai käytettävä ehkäisymenetelmiä, joiden epäonnistumisprosentti on < 1 % raskauden estämiseksi.
• Halu ja kyky noudattaa opiskelumenettelyjä, vierailuaikatauluja, opiskelurajoituksia ja -vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilas ei ole sitoutunut aggressiiviseen hoitoon. Esimerkiksi tutkittava, potilaan perhe- tai ensisijainen lääkäri ei ole halukas hyväksymään, että tutkittava laitetaan koneelliseen ventilaatioon; tai jos kyseessä on edennyt määräys pidättäytyä elämisen tukemisesta, lukuun ottamatta sydän-keuhkoelvytystä.
• Epäilty, aktiivinen bakteeri-, sieni-, virus- tai muu infektio (paitsi COVID 19).
• Alaniiniaminotransferaasi (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) havaittu seulonnassa (paikallinen laboratorio) tai epäilty maksasairaus.
• Hallitsemattomat tai hoitamattomat oireenmukaiset rytmihäiriöt, sydäninfarkti viimeisen 6 viikon aikana tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
• Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista (esim. vaarantaisi hyvinvoinnin) tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollan määrittämiä arviointeja.
• Kliinisesti varmennettu keuhkoembolia
• Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö tulehdussairauksien hoitoon
• Voimakkaiden CYP3A4-estäjien (esim. atsoli-sienilääkkeet, makrolidiantibiootit, proteaasi-inhibiittorit) tai indusoijien (esim. rifabutiini ja rifampisiini) ja CYP3A4-estämiselle herkkien lääkkeiden (esim. bentsodiatsepiinit, tietyt statiinit [lovastatiini ja simvastatiini]2 tai tietyt P2Yvastatiini-inhibiittorit) käyttö klopidogreeli]).
• Osallistuminen toiseen lääketieteelliseen kliiniseen tutkimukseen.
• Koehenkilö, joka on saanut tutkimuslääkettä viimeisten 3 kuukauden aikana ennen tutkimuslääkkeen (IMP) antamista.
• Vaikea COVID-19 satunnaistuksen yhteydessä: edellyttää noninvasiivista tai invasiivista mekaanista ventilaatiota tai tehohoitoyksikköä (ICU) mistä tahansa muusta syystä kuin hengitystuen vuoksi.
• Potilaiden katsottiin olevan soveltumattomia happisaturaation non-invasiiviseen seurantaan perifeerisen verenkierron heikkenemisen tai muiden syiden vuoksi.
• Aktiivinen pahanlaatuisuus hoidon kanssa tai ilman, paitsi paikallinen tyvisolusyöpä.