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Valutazione del programma "Health Friendly" per ridurre la paura dei bambini nei confronti dell'ambiente sanitario. (HFriendly)

24 agosto 2023 aggiornato da: Fundacion Miguel Servet
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare l'efficacia di un nuovo intervento che prevedeva l'interazione di contatto con uno spazio sanitario simulato per ridurre la paura medica nei bambini in classe infantile. La domanda principale a cui si intende rispondere è: • Il programma Health Friendly, basato sull'interazione con uno spazio sanitario simulato, ridurrà la paura medica tra i bambini nella classe infantile? I partecipanti parteciperanno al Programma Health Friendly che consisterà nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulano vari contesti medici, lasciando loro sperimentare il materiale e porre domande. I ricercatori confronteranno due gruppi (gruppo di intervento e gruppo di controllo) per vedere se esistono differenze tra entrambi i gruppi nelle loro risposte alla Child Medical Fear Scale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo: Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un nuovo intervento che prevedeva l'interazione di contatto con uno spazio sanitario simulato per ridurre la paura medica tra i bambini in classe infantile.

Metodi: Si è trattato di uno studio sperimentale che ha coinvolto 86 bambini divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo con misurazioni pre e post. L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, consisteva nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano diversi contesti medici in modo che potessero lasciarsi coinvolgere, sperimentare i materiali e porre domande. La paura medica è stata valutata utilizzando la versione spagnola della versione rivista della "Child Medical Fear Scale", che ha valutato la paura tra 0 e 34 punti. I livelli pre-test e post-test di paura medica nei gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati con il test t di Student.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

128

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
        • Public University of Navarre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno partecipato allo studio ragazzi e ragazze del terzo anno della scuola dell'infanzia (6 anni) di due scuole di una città del nord della Spagna (scuola A e B).

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento

L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, si è svolto presso il Centro di Competenze Cliniche e Simulazione dell'Università Pubblica di Navarra. L'intervento è consistito nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano vari contesti medici, lasciando loro sperimentare il materiale e porre domande.

La struttura e il contenuto dell'intervento intendevano affrontare due questioni principali. In primo luogo, i contesti sanitari con cui i bambini in età scolare possono entrare in contatto; si tratta di una consultazione presso un centro sanitario e una stanza d'ospedale. In secondo luogo, le preoccupazioni, in relazione agli aspetti intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali, vissute dai bambini quando interagiscono con gli operatori sanitari o sono malati.

Come materiale di riferimento, l'intervento è descritto in dettaglio nella guida sul Programma Amico della Salute (Escalada-Hernández et al., 2021).
Comportamentale: Programma amico della salute

L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, si è svolto presso il Centro di Competenze Cliniche e Simulazione dell'Università Pubblica di Navarra. L'intervento è consistito nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano vari contesti medici, lasciando loro sperimentare il materiale e porre domande.

La struttura e il contenuto dell'intervento intendevano affrontare due questioni principali. In primo luogo, i contesti sanitari con cui i bambini in età scolare possono entrare in contatto; si tratta di una consultazione presso un centro sanitario e una stanza d'ospedale. In secondo luogo, le preoccupazioni, in relazione agli aspetti intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali, vissute dai bambini quando interagiscono con gli operatori sanitari o sono malati.

Come materiale di riferimento, l'intervento è descritto in dettaglio nella guida sul Programma Amico della Salute (Escalada-Hernández et al., 2021).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno continuato con le normali attività a scuola e a casa, proprio come il gruppo di intervento, quindi l'unica differenza tra i due gruppi è stata la partecipazione all'intervento. Una volta raccolti i dati post-studio di tutti i partecipanti, pochi giorni dopo ha preso parte all’intervento anche il partecipante del gruppo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Paura medica
Lasso di tempo: Dalla partecipazione all'intervento ad una settimana dopo.
La paura medica è stata misurata utilizzando la versione rivista della "Child Medical Fear Scale" (CMFS-R), nella sua versione spagnola convalidata. La scala è composta da 17 item con affermazioni sulla paura di alcuni aspetti legati all'ambiente sanitario, a cui i bambini rispondono secondo una scala a tre punti (0 = nessuna paura, 1 = un po' paura e 2 = molto spaventato). Il punteggio totale massimo sulla scala è di 34 punti. La validazione spagnola ha confermato l'esistenza delle 4 dimensioni identificate nella scala CMFS-R originale: paure intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali
Dalla partecipazione all'intervento ad una settimana dopo.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fundacion Miguel Servet

Collaboratori

Universidad Pública de Navarra

Investigatori

  • Investigatore principale: Leticia Martín-Rodríguez, PhD, Universidad Pública de Navarra

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UPNA-Health_Friendly

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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