- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06012877
Valutazione del programma "Health Friendly" per ridurre la paura dei bambini nei confronti dell'ambiente sanitario. (HFriendly)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Scopo: Questo studio mirava a valutare l'efficacia di un nuovo intervento che prevedeva l'interazione di contatto con uno spazio sanitario simulato per ridurre la paura medica tra i bambini in classe infantile.
Metodi: Si è trattato di uno studio sperimentale che ha coinvolto 86 bambini divisi in un gruppo di intervento e un gruppo di controllo con misurazioni pre e post. L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, consisteva nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano diversi contesti medici in modo che potessero lasciarsi coinvolgere, sperimentare i materiali e porre domande. La paura medica è stata valutata utilizzando la versione spagnola della versione rivista della "Child Medical Fear Scale", che ha valutato la paura tra 0 e 34 punti. I livelli pre-test e post-test di paura medica nei gruppi di intervento e di controllo sono stati confrontati con il test t di Student.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spagna, 31008
- Public University of Navarre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato allo studio ragazzi e ragazze del terzo anno della scuola dell'infanzia (6 anni) di due scuole di una città del nord della Spagna (scuola A e B).
Criteri di esclusione:
- N / A
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di intervento
L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, si è svolto presso il Centro di Competenze Cliniche e Simulazione dell'Università Pubblica di Navarra. L'intervento è consistito nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano vari contesti medici, lasciando loro sperimentare il materiale e porre domande. La struttura e il contenuto dell'intervento intendevano affrontare due questioni principali. In primo luogo, i contesti sanitari con cui i bambini in età scolare possono entrare in contatto; si tratta di una consultazione presso un centro sanitario e una stanza d'ospedale. In secondo luogo, le preoccupazioni, in relazione agli aspetti intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali, vissute dai bambini quando interagiscono con gli operatori sanitari o sono malati. Come materiale di riferimento, l'intervento è descritto in dettaglio nella guida sul Programma Amico della Salute (Escalada-Hernández et al., 2021). |
L'intervento, noto come Programma Amico della Salute, si è svolto presso il Centro di Competenze Cliniche e Simulazione dell'Università Pubblica di Navarra. L'intervento è consistito nel mostrare ai bambini diversi scenari che simulavano vari contesti medici, lasciando loro sperimentare il materiale e porre domande. La struttura e il contenuto dell'intervento intendevano affrontare due questioni principali. In primo luogo, i contesti sanitari con cui i bambini in età scolare possono entrare in contatto; si tratta di una consultazione presso un centro sanitario e una stanza d'ospedale. In secondo luogo, le preoccupazioni, in relazione agli aspetti intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali, vissute dai bambini quando interagiscono con gli operatori sanitari o sono malati. Come materiale di riferimento, l'intervento è descritto in dettaglio nella guida sul Programma Amico della Salute (Escalada-Hernández et al., 2021). |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti a questo gruppo hanno continuato con le normali attività a scuola e a casa, proprio come il gruppo di intervento, quindi l'unica differenza tra i due gruppi è stata la partecipazione all'intervento.
Una volta raccolti i dati post-studio di tutti i partecipanti, pochi giorni dopo ha preso parte all’intervento anche il partecipante del gruppo di controllo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Paura medica
Lasso di tempo: Dalla partecipazione all'intervento ad una settimana dopo.
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La paura medica è stata misurata utilizzando la versione rivista della "Child Medical Fear Scale" (CMFS-R), nella sua versione spagnola convalidata.
La scala è composta da 17 item con affermazioni sulla paura di alcuni aspetti legati all'ambiente sanitario, a cui i bambini rispondono secondo una scala a tre punti (0 = nessuna paura, 1 = un po' paura e 2 = molto spaventato).
Il punteggio totale massimo sulla scala è di 34 punti.
La validazione spagnola ha confermato l'esistenza delle 4 dimensioni identificate nella scala CMFS-R originale: paure intrapersonali, procedurali, ambientali e interpersonali
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Dalla partecipazione all'intervento ad una settimana dopo.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Leticia Martín-Rodríguez, PhD, Universidad Pública de Navarra
Pubblicazioni e link utili
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPNA-Health_Friendly
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