- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06012877
"Terveysystävällisen" ohjelman arviointi lasten terveydenhuoltoympäristön pelon vähentämiseksi. (HFriendly)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida sellaisen uuden toimenpiteen tehokkuutta, joka sisälsi kontaktivuorovaikutuksen simuloidun terveydenhuollon tilan kanssa lääketieteellisen pelon vähentämiseksi imeväisluokan lasten keskuudessa.
Menetelmät: Tämä oli kokeellinen tutkimus, johon osallistui 86 lasta, jotka oli jaettu interventioryhmään ja kontrolliryhmään, jossa oli mittauksia ennen ja jälkeen. Terveysystävällisenä ohjelmana tunnetussa interventiossa näytettiin lapsille erilaisia skenaarioita, jotka simuloivat erilaisia lääketieteellisiä konteksteja, jotta he voivat osallistua niihin, kokeilla materiaaleja ja esittää kysymyksiä. Lääketieteellinen pelko arvioitiin käyttämällä espanjalaista versiota tarkistetusta "Child Medical Fear Scale" -asteikosta, joka sai pelon välillä 0-34 pistettä. Lääketieteellisen pelon tasoja ennen testiä ja testin jälkeistä interventio- ja kontrolliryhmissä verrattiin Studentin t-testiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Espanja, 31008
- Public University of Navarre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkimukseen osallistuivat pojat ja tytöt esiopetuksen kolmannelta vuodelta (6-vuotiaat) kahdesta koulusta Pohjois-Espanjassa sijaitsevasta kaupungista (koulut A ja B).
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventio, joka tunnetaan nimellä Health-Friendly Program, tapahtui Navarran julkisen yliopiston kliinisissä taidoissa ja simulaatiokeskuksessa. Interventio koostui siitä, että lapsille näytettiin erilaisia skenaarioita, jotka simuloivat erilaisia lääketieteellisiä yhteyksiä, annettiin heidän kokeilla materiaalia ja esittää kysymyksiä. Intervention rakenteen ja sisällön oli tarkoitus käsitellä kahta pääasiaa. Ensinnäkin terveystilanteet, joiden kanssa kouluikäiset lapset voivat joutua kosketuksiin; nämä ovat konsultaatio terveyskeskuksessa ja sairaalahuoneessa. Toiseksi huolet, jotka liittyvät intrapersonaalisiin, menettelyllisiin, ympäristöllisiin ja ihmisten välisiin näkökohtiin, joita lapset kokevat ollessaan vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tai ollessaan sairaita. Viitemateriaalina interventio on kuvattu yksityiskohtaisesti Terveysystävällistä ohjelmaa käsittelevässä oppaassa (Escalada-Hernández et al., 2021). |
Interventio, joka tunnetaan nimellä Health-Friendly Program, tapahtui Navarran julkisen yliopiston kliinisissä taidoissa ja simulaatiokeskuksessa. Interventio koostui siitä, että lapsille näytettiin erilaisia skenaarioita, jotka simuloivat erilaisia lääketieteellisiä yhteyksiä, annettiin heidän kokeilla materiaalia ja esittää kysymyksiä. Intervention rakenteen ja sisällön oli tarkoitus käsitellä kahta pääasiaa. Ensinnäkin terveystilanteet, joiden kanssa kouluikäiset lapset voivat joutua kosketuksiin; nämä ovat konsultaatio terveyskeskuksessa ja sairaalahuoneessa. Toiseksi huolet, jotka liittyvät intrapersonaalisiin, menettelyllisiin, ympäristöllisiin ja ihmisten välisiin näkökohtiin, joita lapset kokevat ollessaan vuorovaikutuksessa terveydenhuollon ammattilaisten kanssa tai ollessaan sairaita. Viitemateriaalina interventio on kuvattu yksityiskohtaisesti Terveysystävällistä ohjelmaa käsittelevässä oppaassa (Escalada-Hernández et al., 2021). |
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Tämän ryhmän osallistujat jatkoivat normaalia toimintaa koulussa ja kotona, aivan kuten interventioryhmässä, joten ainoa ero näiden kahden ryhmän välillä oli interventioon osallistuminen.
Kun tutkimuksen jälkeiset tiedot oli kerätty kaikilta osallistujilta, myös kontrolliryhmän osallistuja osallistui interventioon muutaman päivän kuluttua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääketieteellinen pelko
Aikaikkuna: Interventioon osallistumisesta viikkoon myöhemmin.
|
Lääketieteellinen pelko mitattiin käyttämällä "Child Medical Fear Scale" (CMFS-R) tarkistettua versiota sen validoidussa espanjankielisessä versiossa.
Asteikolla on 17 kohtaa, joissa on lausuntoja tiettyjen terveydenhuoltoympäristöön liittyvien näkökohtien pelosta, joihin lapset vastaavat kolmipisteasteikolla (0 = ei pelkoa, 1 = hieman pelkoa ja 2 = erittäin peloissaan).
Asteikon enimmäispistemäärä on 34 pistettä.
Espanjalainen validointi vahvisti alkuperäisessä CMFS-R-asteikossa tunnistetun neljän ulottuvuuden olemassaolon: sisäiset, menettelylliset, ympäristölliset ja ihmisten väliset pelot.
|
Interventioon osallistumisesta viikkoon myöhemmin.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Leticia Martín-Rodríguez, PhD, Universidad Pública de Navarra
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPNA-Health_Friendly
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .