このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

エスケタミン治療中のうつ病の脳ネットワークダイナミクス (K-BRAINED)

2024年9月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
これは、うつ病患者の脳ネットワーク活動および信念更新課題に対するエスケタミンの効果を調査する単中心の観察臨床試験です。 即時的および長期的な影響（約 100 万円）を調査します。 8週間)のエスケタミン投与によるEEG信号、瞳孔測定、信念更新、およびそれらの影響とうつ病の症状との関係。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

FDAは2019年、経口抗うつ薬と併用する治療抵抗性うつ病に対して、ケタミンのS鏡像異性体を点鼻スプレー製剤（エスケタミン、スプラバト）として承認した。 印象的な短期臨床効果を示しているにもかかわらず、臨床改善につながる神経生理学的メカニズムは理解されていません。 研究者らは、うつ病におけるエスケタミンのネットワーク動態について不足している知識を追加することを目的としている。 エスケタミンは、神経署名の変化に加えて、信念の更新などの認知プロセスにも影響を与える可能性があります。

これまでの研究では、人々は新しい情報を受け取った後、将来の人生の出来事に対する期待を更新することが示されています。 信念更新タスク (BUT) は、新しい情報に反応してこの信念の更新を測定します。 健康な人は自分の信念を「楽観的に」更新し、良いニュースに応じて期待を大きく変えることが示されています。 うつ病の人には、この楽観的な信念更新バイアスが欠けています。 したがって、研究者らはまた、エスケタミン治療が楽観的バイアスを回復させるかどうか、それらの変化が課題中の神経生理学的変化によってどのように媒介されるか、更新された信念の変化が抑うつ症状の変化に関連するかどうかを調べることも目的としている。

最初のセッションはエスケタミン治療期間の開始時に行われ、2 番目の実験セッションは治療期間の終わり近くに行われます。 どちらの実験セッションでも、エスケタミン投与の前後にEEG/瞳孔測定および認知測定が行われます。 分析では、セッション内および 2 つのセッション間のエスケタミンの前後の効果を評価します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

目標は、MDD と診断され、エスケタミン治療を受けている個人を採用することです。

説明

包含基準:

  • 大鬱病性障害
  • うつ病のエスケタミン点鼻薬治療を受ける
  • 研究手順を理解し、インフォームドコンセントに署名する能力。

除外基準:

  • なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
治療抵抗性うつ病 + エスケタミン治療
これは、ノースカロライナ大学チャペルヒル校（UNC）の介入精神科外来クリニックで数週間にわたる外来診察中に、医師の処方に従ってエスケタミン治療を受けている治療抵抗性うつ病患者のグループです。 インフォームドコンセントに署名した後、主治医によりエスケタミン投与の前後で脳波（EEG）が記録されます。 参加者は、エスケタミン投与の前後に認知タスクを実行し、うつ病の症状、治療期待、エスケタミンの副作用に関する自己採点式のアンケートに回答します。 エピソードの期間、投薬、または臨床医が評価したうつ病スコアなどの臨床情報が、チャート システムから取得されます。
薬：エスケタミン点鼻薬
これは観察研究です。 エスケタミン点鼻スプレーは、介入精神科クリニックでの定期治療予約中に主治医によって投与されます。 エスケタミンの投与量は28～84mgの範囲でよい。 この研究は個々の治療計画にいかなる形でも干渉しません。
他の名前：
  • スプラーヴァート

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション 1 での信念の変化
時間枠：エスケタミン塗布の10分前とエスケタミン塗布後2時間の比較

参加者は、人生にマイナスの出来事が起こる可能性 (E1) とその推定値に対する信頼度 (C1) を評価します。 彼らには、同じ人口統計を持つ誰かにその出来事が起こる平均生涯確率として表される基本率（BR）が与えられます。 参加者は、その出来事が自分たちにどの程度起こる可能性があるかを再度評価します (E2)。

結果変数: update = |E2 - E1|推定誤差 (ER) = |E1 - BR|ニュース: 「良いニュース」(BR< E1) または「悪いニュース」(BR>E1) の裁判。

セッション内で、更新、C1、ER、および共変量間の関係は、反復モデル比較プロセスを使用する線形混合モデル (LMM) を使用して調査されます。 基本モデルには、ニュースの固定効果と個人 (ID または ID) のランダムな切片が含まれます。

潜在的な共変量には、ER、C1、改訂生活指向テスト (LOT-R)、ケタミン副作用ツール (KSET)、およびうつ病の重症度スコアが含まれる可能性があります。
エスケタミン塗布の10分前とエスケタミン塗布後2時間の比較
セッション 2 での信念の変化
時間枠：エスケタミン塗布の10分前とエスケタミン塗布後2時間の比較

参加者は、人生にマイナスの出来事が起こる可能性 (E1) とその推定値に対する信頼度 (C1) を評価します。 彼らには、同じ人口統計を持つ誰かにその出来事が起こる平均生涯確率として表される基本率（BR）が与えられます。 参加者は、その出来事が自分たちにどの程度起こる可能性があるかを再度評価します (E2)。

結果変数: update = |E2 - E1|推定誤差 (ER) = |E1 - BR|ニュース: 「良いニュース」(BR< E1) または「悪いニュース」(BR>E1) の裁判。

セッション内で、更新、C1、ER、および共変量間の関係は、反復モデル比較プロセスを使用する線形混合モデル (LMM) を使用して調査されます。 基本モデルにはニュースの固定効果とID（個人）のランダム切片が含まれます。

潜在的な共変量には、ER、C1、改訂生活指向テスト (LOT-R)、ケタミン副作用ツール (KSET)、およびうつ病の重症度スコアが含まれる可能性があります。
エスケタミン塗布の10分前とエスケタミン塗布後2時間の比較
セッション 1 における信念の信頼度の変化に関するアンケート
時間枠：エスケタミン塗布の 30 分前とエスケタミン塗布後 2 時間の比較
  • 信念への信頼アンケートでは、参加者およびその身近な人についての発言における信念の強さを調査します。
  • 参加者は各信念についてどの程度確信しているかを評価します。値が高いほど確信度が高いことを意味します
  • 自分自身についての信念: 12 項目 (肯定的な 6 つ、否定的な 6 つ)、リッカート スケール 0 ～ 100、参加者は線に印を付けます
  • 他人についての信念: 12 項目 (肯定的な 6 つ、否定的な 6 つ)、リッカート スケール 0 ～ 100、参加者は線に印を付けます
エスケタミン塗布の 30 分前とエスケタミン塗布後 2 時間の比較
セッション 2 における信念の信頼度の変化に関するアンケート
時間枠：エスケタミン塗布の 30 分前とエスケタミン塗布後 2 時間の比較
  • 信念への信頼アンケートでは、参加者およびその身近な人についての発言における信念の強さを調査します。
  • 参加者は各信念についてどの程度確信しているかを評価します。値が高いほど確信度が高いことを意味します
  • 自分自身についての信念: 12 項目 (肯定的な 6 つ、否定的な 6 つ)、リッカート スケール 0 ～ 100、参加者は線に印を付けます。
  • 他人についての信念: 12 項目 (肯定的な 6 つ、否定的な 6 つ)、リッカート スケール 0 ～ 100、参加者は線に印を付けます
エスケタミン塗布の 30 分前とエスケタミン塗布後 2 時間の比較
セッション 1 でのケタミン副作用ツール (KSET) の変更
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 50、95、および 130 分後
  • ケタミンの副作用を評価するための半構造化面接
  • 各項目は 0 (= 全くない) から 3 (= 深刻) ポイントまでのスコアです。
  • 合計スコアと個別項目スコアを分析できます。
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 50、95、および 130 分後
セッション 2 でのケタミン副作用ツール (KSET) の変更
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 50、95、および 130 分後
  • ケタミンの副作用を評価するための半構造化面接
  • 各項目は 0 (= 全くない) から 3 (= 深刻) ポイントまでのスコアです。
  • 合計スコアと個別項目スコアを分析できます。
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 50、95、および 130 分後
セッション 1 での気分リッカート スケールの変化
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
  • リッカートスケールの範囲は 0 ～ 100
  • 参加者はライン上にマークを付けます（左端 = 0、右端 = 100）
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
セッション 2 での気分リッカート スケールの変化
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
  • リッカートスケールの範囲は 0 ～ 100
  • 参加者はライン上にマークを付けます（左端 = 0、右端 = 100）
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
生活の質の変化 楽しさと満足度に関するアンケート、短縮版 (Q-LES-Q-SF)
時間枠：セッション1とセッション2
  • セッション 1 とセッション 2 の間の Q-LES-Q-SF の変化
  • Q-LES-Q-SF は、簡単な自己採点による生活の質評価スケールです。
  • 最大パーセンテージは 100% です。 値が高いほど生活の質が高いことを意味します
セッション1とセッション2
患者健康質問票の変更 (PHQ-9)
時間枠：セッション1とセッション2
  • セッション 1 とセッション 2 の間の PHQ-9 の変化
  • PHQ-9 は、簡単な自己採点によるうつ病評価スケールです。 値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを意味します。
  • うつ病のカットオフ値は 4 PHQ-9 ポイント以上と考えられます
セッション1とセッション2
ハミルトンうつ病評価尺度 (HDRS) の変更
時間枠：セッション1とセッション2
  • セッション 1 とセッション 2 の間の HDRS-17 の変更
  • HDRS-17 は、最も確立されたうつ病評価スケールです。 値が高いほど、うつ病の重症度が高いことを意味します。
  • うつ病のカットオフ値は HDRS-17 ポイント 8 点以上とみなされます
セッション1とセッション2
安静時脳波の変化 - セッション 1 の電力
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
  • エスケタミン適用前後の実験セッション内の振動パワーの変化
  • 電力は標準周波数帯域 (例: アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、シータ）
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波図の変化 - セッション 2 の電力
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
  • エスケタミン適用前後の実験セッション内の振動パワーの変化
  • 電力は標準周波数帯域 (例: アルファ、ベータ、ガンマ、デルタ、シータ）
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 1 の接続
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の標準周波数帯域における機能接続の変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 2 の接続
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の標準周波数帯域における機能接続の変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 1 のソース
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の標準周波数帯域における空間分布と電気活動源の変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 2 のソース
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の標準周波数帯域における空間分布と電気活動源の変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 1 の非周期信号
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の非周期的EEG信号の傾きとオフセットの変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 2 の非周期信号
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内の非周期的EEG信号の傾きとオフセットの変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波図の変化 - セッション 1 のエントロピー
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布後 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内のレンペル・ジブの複雑性と相互情報量で測定されたエントロピーの変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布後 15、35、50、75、95、130 分後
安静時脳波の変化 - セッション 2 のエントロピー
時間枠：エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後
- エスケタミン適用前後の実験セッション内のレンペル・ジブの複雑性と相互情報量で測定されたエントロピーの変化
エスケタミン塗布の 5 分前、およびエスケタミン塗布の 15、35、50、75、95、130 分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
セッション 1 のタスク EEG - イベント関連電位 (ERP) の変化
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • ベースラインの提示後の ERP は、良いニュース/悪いニュース、低/高推定誤差、低/高信頼度 (-500 ～ 2000 ミリ秒) を含む試験に対して計算されます。
  • N1、N2、P3、後期陽性電位などの標準ERPの振幅と空間分布を解析します。
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
セッション 2 のタスク EEG - イベント関連電位 (ERP) の変化
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • ベースラインの提示後の ERP は、良いニュース/悪いニュース、低/高推定誤差、低/高信頼度 (-500 ～ 2000 ミリ秒) を含む試験に対して計算されます。
  • N1、N2、P3、後期陽性電位などの標準ERPの振幅と空間分布を解析します。
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
タスク EEG の変更 - セッション 1 の時間周波数分析
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • ウェーブレット畳み込みを使用して、良いニュース/悪いニュース、低い/高い推定誤差、低い/高い信頼度の時間周波数分析を実行します。
  • 対象時間 - 基本レート提示後 -500 ～ 2000 ミリ秒
  • 対象となる周波数は 2 ～ 40Hz です。
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
タスクEEGの変更 - セッション2の時間周波数分析
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • ウェーブレット畳み込みを使用して、良いニュース/悪いニュース、低い/高い推定誤差、低い/高い信頼度の時間周波数分析を実行します。
  • 対象時間 - 基本レート提示後 -500 ～ 2000 ミリ秒
  • 対象となる周波数は 2 ～ 40 ヘルツ (Hz) です。
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
セッション 1 での瞳孔測定の変更
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • 信念更新タスクにおける良いニュース/悪いニュース、高/低推定誤差、および低/高信頼度試験中の瞳孔サイズ
  • 基本レートの提示を中心にタイムロック (-500 ～ 2000 ミリ秒)
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
セッション 2 での瞳孔測定の変更
時間枠：エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後
  • 信念更新タスクにおける良いニュース/悪いニュース、高/低推定誤差、および低/高信頼度試験中の瞳孔サイズ
  • 基本レートの提示を中心にタイムロック (-500 ～ 2000 ミリ秒)
エスケタミン塗布の30分前とエスケタミン塗布の100分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of North Carolina, Chapel Hill

捜査官

  • 主任研究者：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月3日

一次修了 (実際)

2024年8月30日

研究の完了 (実際)

2024年8月30日

試験登録日

最初に提出

2023年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年8月21日

最初の投稿 (実際)

2023年8月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月13日

最終確認日

2024年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 22-0696

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する