Hjernenettverksdynamikk ved depresjon under esketaminbehandling (K-BRAINED)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FDA godkjente S-enantiomeren av ketamin i en nesesprayformulering (Esketamine, Spravato) i 2019 for behandlingsresistent depresjon i forbindelse med et oralt antidepressivum. Selv om den viser imponerende kortsiktige kliniske effekter, er den nevrofysiologiske mekanismen som fører til kliniske forbedringer ikke forstått. Etterforskerne tar sikte på å legge til manglende kunnskap om nettverksdynamikken til Esketamin ved depresjon. Foruten endringer i nevrale signaturer, kan Esketamin påvirke kognitive prosesser som trosoppdatering.
Tidligere studier har vist at folk oppdaterer sine forventninger til fremtidige livshendelser etter å ha mottatt ny informasjon. Belief Update Task (BUT) måler denne trosoppdateringen som reaksjon på ny informasjon. Friske individer har vist seg å oppdatere sin tro "optimistisk", og gjøre større endringer i forventningene sine som svar på gode nyheter. Personer med depresjon mangler denne optimistiske holdningsoppdateringen. Derfor tar etterforskerne også sikte på å undersøke om Esketamin-behandling gjeninnfører den optimistiske skjevheten, hvordan disse endringene formidles av nevrofysiologiske endringer under oppgaven og om en endring i troen oppdatert er relatert til en endring av depressive symptomer.
Den første økten finner sted ved starten av Esketamin-behandlingsperioden, mens den andre eksperimentelle økten gjennomføres nærmere slutten av behandlingsperioden. I begge eksperimentelle øktene tas EEG/pupillometri og kognitive målinger før og etter administrering av esketamin. Analyser vil vurdere pre/post Esketamin-effekter innen en økt og mellom to økter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Major depressiv lidelse
- Mottar Esketamin nesespraybehandling for depresjon
- Evne til å forstå studieprosedyrer og signere et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Behandling Resistent Depresjon + Esketamin Behandling
Dette er en gruppe individer med behandlingsresistent depresjon som får behandling med esketamin som foreskrevet av legen deres under polikliniske avtaler over flere uker ved Interventional Psychiatry poliklinikk ved University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Etter å ha signert det informerte samtykket, vil elektroencefalogram (EEG) bli registrert før og etter administrering av esketamin av den behandlende legen.
Deltakeren vil utføre en kognitiv oppgave før og etter Esketamin-administrasjonen samt komplette selvskårede spørreskjema vedrørende depressive symptomer, behandlingsforventning og Esketamin-bivirkninger.
Klinisk informasjon som varigheten av episoden, medisiner eller kliniker-vurderte depresjonsskårer vil bli hentet fra kartleggingssystemet.
|
Dette er en observasjonsstudie.
Esketamin-nesesprayen administreres av behandlende lege under en vanlig behandlingstime ved Intervensjonspsykiatriklinikken.
Esketamindoser kan variere mellom 28-84mg.
Studien griper ikke inn i den individuelle behandlingsplanen på noen måte.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i trosoppdatering i økt 1
Tidsramme: 10 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
Deltakerne vurderer sannsynligheten for at en negativ livshendelse skal skje med dem (E1) og deres tillit til estimatet (C1). De er gitt en basisrate (BR), beskrevet som den gjennomsnittlige levetidssannsynligheten for at hendelsen skal skje med noen med samme demografi. Deltakerne vil da igjen vurdere hvor sannsynlig hendelsen kan skje med dem personlig (E2). Utfallsvariabler: oppdatering = |E2 - E1| og estimeringsfeil (ER) = |E1 - BR| Nyheter: "gode nyheter" (BR< E1) eller "dårlige nyheter" (BR>E1) forsøk. Innenfor sesjonsforhold mellom oppdatering, C1, ER og kovariater vil bli undersøkt ved hjelp av lineære blandede modeller (LMMs) ved å bruke en iterativ modellsammenligningsprosess. Grunnmodellen vil inkludere fast effekt av nyheter og et tilfeldig avskjæring for enkeltpersoner (id eller ID). Potensielle kovariater inkluderer sannsynligvis ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) og score for alvorlighetsgrad av depresjon. |
10 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
Endring i trosoppdatering i økt 2
Tidsramme: 10 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
Deltakerne vurderer sannsynligheten for at en negativ livshendelse skal skje med dem (E1) og deres tillit til estimatet (C1). De er gitt en basisrate (BR), beskrevet som den gjennomsnittlige levetidssannsynligheten for at hendelsen skal skje med noen med samme demografi. Deltakerne vil da igjen vurdere hvor sannsynlig hendelsen kan skje med dem personlig (E2). Utfallsvariabler: oppdatering = |E2 - E1| og estimeringsfeil (ER) = |E1 - BR| Nyheter: "gode nyheter" (BR< E1) eller "dårlige nyheter" (BR>E1) forsøk. Innenfor sesjonsforhold mellom oppdatering, C1, ER og kovariater vil bli undersøkt ved hjelp av lineære blandede modeller (LMMs) ved å bruke en iterativ modellsammenligningsprosess. Grunnmodellen vil inkludere fast effekt av Nyheter og et tilfeldig avskjæring for ID (individer). Potensielle kovariater inkluderer sannsynligvis ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) og score for alvorlighetsgrad av depresjon. |
10 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
Spørreskjema for endring i tillit til tro i økt 1
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
Spørreskjema for endring i tillit til tro i økt 2
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin sammenlignet med 2 timer etter påføring av esketamin
|
|
Endring av ketaminbivirkningsverktøy (KSET) i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 50, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 50, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av ketaminbivirkningsverktøy (KSET) i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 50, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 50, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i humør Likert-skala i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i humør Likert-skala i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i livskvalitet Spørreskjema for glede og tilfredshet, kortversjon (Q-LES-Q-SF)
Tidsramme: Økt 1 og økt 2
|
|
Økt 1 og økt 2
|
|
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: Økt 1 og økt 2
|
|
Økt 1 og økt 2
|
|
Endring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsramme: Økt 1 og økt 2
|
|
Økt 1 og økt 2
|
|
Endring av hviletilstand EEG - kraft i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - kraft i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
5 minutter før påføring av esketamin og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - tilkobling i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i funksjonell tilkobling i kanonisk frekvensbånd innenfor en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - tilkobling i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i funksjonell tilkobling i kanonisk frekvensbånd innenfor en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - kilde i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i romlig distribusjon og kilde til elektrisk aktivitet i kanonisk frekvensbånd innenfor en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - kilde i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i romlig distribusjon og kilde til elektrisk aktivitet i kanonisk frekvensbånd innenfor en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - aperiodisk signal i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i helning og forskyvning av det aperiodiske EEG-signalet i en eksperimentell økt før/etter påføring av esketamin
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - aperiodisk signal i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Endringer i helning og forskyvning av det aperiodiske EEG-signalet i en eksperimentell økt før/etter påføring av esketamin
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - entropi i økt 1
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Entropiendringer målt i Lempel-Ziv-kompleksitet og gjensidig informasjon i en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring av hviletilstand EEG - entropi i økt 2
Tidsramme: 5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
- Entropiendringer målt i Lempel-Ziv-kompleksitet og gjensidig informasjon i en eksperimentell økt før/etter Esketamine-applikasjon
|
5 minutter før påføring av esketamin, og 15, 35, 50, 75, 95 og 130 minutter etter påføring av esketamin
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppgave-EEG – hendelsesrelatert potensial (ERP) i økt 1
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i oppgave-EEG – hendelsesrelatert potensial (ERP) i økt 2
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i oppgave-EEG - tidsfrekvensanalyse i økt 1
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i oppgave-EEG - tidsfrekvensanalyse i økt 2
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i pupillometri i økt 1
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
Endring i pupillometri i økt 2
Tidsramme: 30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
|
30 minutter før påføring av esketamin og 100 minutter etter påføring av esketamin
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-0696
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .