Brain Network Dynamics of Depression Under Esketamin Behandling (K-BRAINED)
13 september 2024 uppdaterad av: University of North Carolina, Chapel Hill
Detta är en monocentrisk, observationell klinisk prövning som undersöker effekten av Esketamin på hjärnans nätverksaktivitet och en trosuppdaterande uppgift hos personer med depression.
Vi undersöker den omedelbara och den långsiktiga effekten (ca.
8 veckor) av Esketamin på EEG-signaler, pupillometri och uppdatering av tro och förhållandet mellan dessa effekter på depressiv symptomatologi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FDA godkände S-enantiomeren av Ketamin i en nässprayformulering (Esketamine, Spravato) 2019 för behandlingsresistent depression i kombination med ett oralt antidepressivt medel. Även om den visar imponerande kortsiktiga kliniska effekter, är den neurofysiologiska mekanismen som leder till kliniska förbättringar inte förstått. Utredarna syftar till att lägga till saknad kunskap om nätverksdynamiken hos Esketamin vid depression. Förutom förändringar av neurala signaturer kan Esketamin påverka kognitiva processer som trosuppdatering.
Tidigare studier har visat att människor uppdaterar sina förväntningar på framtida livshändelser efter att ha fått ny information. Belief Update Task (BUT) mäter denna trosuppdatering som reaktion på ny information. Friska individer har visat sig uppdatera sina övertygelser "optimistiskt", vilket gör större förändringar i sina förväntningar som svar på goda nyheter. Individer med depression saknar denna optimistiska trosuppdateringsbias. Därför syftar utredarna också till att undersöka om behandling med esketamin återställer den optimistiska fördomen, hur dessa förändringar förmedlas av neurofysiologiska förändringar under uppgiften och om en förändring i övertygelse som uppdateras är relaterad till en förändring av depressiva symtom.
Den första sessionen äger rum i början av Esketamine-behandlingsperioden, medan den andra experimentella sessionen genomförs närmare slutet av behandlingsperioden. I båda experimentsessionerna görs EEG/pupillometri och kognitiva mätningar före och efter administrering av esketamin. Analyser kommer att bedöma effekterna av esketamin före/efter under en session och mellan två sessioner.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
8
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Målet är att rekrytera personer med en MDD-diagnos som får behandling med Esketamin.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Major depressiv sjukdom
- Får Esketamin nässpraybehandling för depression
- Förmåga att förstå studieprocedurer och underteckna ett informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Ingen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Behandling Resistent Depression + Esketamin Behandling
Detta är en grupp individer med behandlingsresistent depression som får behandling med esketamin enligt ordination av sin läkare under polikliniska möten under flera veckor på Interventional Psychiatrys poliklinik vid University of North Carolina i Chapel Hill (UNC).
Efter att ha undertecknat det informerade samtycket kommer elektroencefalogram (EEG) att registreras före och efter administrering av esketamin av den behandlande läkaren.
Deltagaren kommer att utföra en kognitiv uppgift före och efter administreringen av Esketamin samt ett komplett frågeformulär om depressiva symtom, behandlingsförväntningar och biverkningar av Esketamin.
Klinisk information som episods varaktighet, medicinering eller klinikbedömda depressionspoäng kommer att hämtas från kartläggningssystemet.
|
Detta är en observationsstudie.
Esketamin-nässprayen administreras av den behandlande läkaren under ett regelbundet behandlingstillfälle på Interventionspsykiatrikliniken.
Esketamindoser kan variera mellan 28-84mg.
Studien påverkar inte den individuella behandlingsplanen på något sätt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i övertygelse Uppdatering i session 1
Tidsram: 10 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
Deltagarna bedömer sannolikheten för att en negativ livshändelse ska hända dem (E1) och deras förtroende för uppskattningen (C1). De ges en basränta (BR), som beskrivs som den genomsnittliga livstidssannolikheten för att händelsen ska hända någon med samma demografi. Deltagarna kommer sedan återigen att bedöma hur sannolikt händelsen kan hända dem personligen (E2). Utfallsvariabler: uppdatering = |E2 - E1| och uppskattningsfel (ER) = |E1 - BR| Nyheter: "goda nyheter" (BR< E1) eller "dåliga nyheter" (BR>E1) försök. Inom sessionsrelationer mellan uppdatering, C1, ER och kovariater kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller (LMM) med hjälp av en iterativ modelljämförelseprocess. Grundmodellen kommer att inkludera fast effekt av nyheter och en slumpmässig avlyssning för individer (id eller ID). Potentiella kovariater inkluderar sannolikt ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) och poäng av svårighetsgrad av depression. |
10 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
Ändring i övertygelse Uppdatering i session 2
Tidsram: 10 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
Deltagarna bedömer sannolikheten för att en negativ livshändelse ska hända dem (E1) och deras förtroende för uppskattningen (C1). De ges en basränta (BR), som beskrivs som den genomsnittliga livstidssannolikheten för att händelsen ska hända någon med samma demografi. Deltagarna kommer sedan återigen att bedöma hur sannolikt händelsen kan hända dem personligen (E2). Utfallsvariabler: uppdatering = |E2 - E1| och uppskattningsfel (ER) = |E1 - BR| Nyheter: "goda nyheter" (BR< E1) eller "dåliga nyheter" (BR>E1) försök. Inom sessionsrelationer mellan uppdatering, C1, ER och kovariater kommer att undersökas med hjälp av linjära blandade modeller (LMM) med hjälp av en iterativ modelljämförelseprocess. Grundmodellen kommer att innehålla fast effekt av nyheter och en slumpmässig avlyssning för ID (individer). Potentiella kovariater inkluderar sannolikt ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) och poäng av svårighetsgrad av depression. |
10 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
Frågeformulär för förändring i förtroende för övertygelser i session 1
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
Frågeformulär för förändring i förtroende för övertygelser i session 2
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin jämfört med 2 timmar efter applicering av esketamin
|
|
Byte av ketaminbiverkningsverktyg (KSET) i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 50, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 50, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Byte av ketaminbiverkningsverktyg (KSET) i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 50, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 50, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Förändring i humör Likert-skala i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Förändring i humör Likert-skala i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Förändring i livskvalitet frågeformulär för njutning och tillfredsställelse, kortversion (Q-LES-Q-SF)
Tidsram: Session 1 och session 2
|
|
Session 1 och session 2
|
|
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: Session 1 och session 2
|
|
Session 1 och session 2
|
|
Förändring i Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tidsram: Session 1 och session 2
|
|
Session 1 och session 2
|
|
Ändring av vilotillstånds-EEG - Kraft i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånds-EEG - Kraft i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - Anslutning i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i funktionell anslutning i kanoniskt frekvensband inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - Anslutning i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i funktionell anslutning i kanoniskt frekvensband inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - Källa i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i rumslig distribution och källa till elektrisk aktivitet i kanoniskt frekvensband inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - Källa i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i rumslig distribution och källa till elektrisk aktivitet i kanoniskt frekvensband inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - Aperiodisk signal i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i lutning och offset av den aperiodiska EEG-signalen inom en experimentell session före/efter Esketamin-applicering
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - aperiodisk signal i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar i lutning och offset av den aperiodiska EEG-signalen inom en experimentell session före/efter Esketamin-applicering
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - entropi i session 1
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar av entropi mätt i Lempel-Ziv Complexity och ömsesidig information inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring av vilotillstånd EEG - entropi i session 2
Tidsram: 5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
- Förändringar av entropi mätt i Lempel-Ziv Complexity och ömsesidig information inom en experimentell session före/efter Esketamine-applikation
|
5 minuter före applicering av esketamin och 15, 35, 50, 75, 95 och 130 minuter efter applicering av esketamin
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i uppgift EEG - Event Related Potential (ERP) i session 1
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring i uppgift EEG - Event Related Potential (ERP) i session 2
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring i uppgift EEG - Tidsfrekvensanalys i session 1
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Ändring i uppgift EEG - Tidsfrekvensanalys i session 2
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Förändring i pupillometri i session 1
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
Förändring i pupillometri i session 2
Tidsram: 30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
|
30 minuter före applicering av esketamin och 100 minuter efter applicering av esketamin
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juli 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 augusti 2024
Avslutad studie (Faktisk)
30 augusti 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 augusti 2023
Första postat (Faktisk)
28 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-0696
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .