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艾氯胺酮治疗期间抑郁症的脑网络动态 (K-BRAINED)

2024年9月13日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
这是一项单中心观察性临床试验，研究艾氯胺酮对抑郁症患者大脑网络活动的影响和信念更新任务。 我们研究了即时和长期影响（大约）。 8周）艾氯胺酮对脑电图信号、瞳孔测量和信念更新的影响以及这些影响与抑郁症状的关系。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

FDA 于 2019 年批准了氯胺酮的 S-对映体鼻喷雾剂配方（Esketamine，Spravo），与口服抗抑郁药联合用于治疗难治性抑郁症。 尽管显示出令人印象深刻的短期临床效果，但导致临床改善的神经生理学机制尚不清楚。 研究人员的目的是补充有关艾氯胺酮在抑郁症中的网络动态的缺失知识。 除了神经特征的变化之外，艾氯胺酮还可能影响信念更新等认知过程。

先前的研究表明，人们在收到新信息后会更新对未来生活事件的期望。 信念更新任务（BUT）衡量对新信息的反应的信念更新。 研究表明，健康的人会“乐观地”更新自己的信念，对好消息做出更大的预期改变。 抑郁症患者缺乏这种乐观的信念更新偏见。 因此，研究人员还旨在检查艾氯胺酮治疗是否可以恢复乐观偏见，这些变化是如何通过任务期间的神经生理变化介导的，以及信念更新的变化是否与抑郁症状的变化有关。

第一个实验在 Esketamine 治疗期开始时进行，而第二个实验期在接近治疗期结束时进行。 在这两个实验过程中，在服用艾氯胺酮之前和之后进行了脑电图/瞳孔测量和认知测量。 分析将评估一次疗程内和两次疗程之间艾氯胺酮前后的效果。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

8

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

目标是招募患有 MDD 且正在接受 Esketamine 治疗的个体。

描述

纳入标准：

  • 严重抑郁症
  • 接受艾氯胺酮鼻喷雾剂治疗抑郁症
  • 能够理解研究程序并签署知情同意书。

排除标准：

  • 没有任何

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
难治性抑郁症+艾氯胺酮治疗
这是一群患有难治性抑郁症的患者，在北卡罗来纳大学教堂山分校 (UNC) 介入精神病学门诊就诊期间，按照医生的处方接受艾氯胺酮治疗，为期数周。 签署知情同意书后，主治医师将在服用艾氯胺酮前后记录脑电图（EEG）。 参与者将在服用 Esketamine 之前和之后执行认知任务，并完成有关抑郁症状、治疗期望和 Esketamine 副作用的自评分问卷。 将从图表系统中检索临床信息，例如发作持续时间、药物治疗或临床医生评定的抑郁评分。
药品：艾氯胺酮鼻喷雾剂
这是一项观察性研究。 艾氯胺酮鼻喷雾剂由主治医生在介入精神病学诊所的定期治疗预约期间使用。 Esketamine 剂量范围为 28-84mg。 该研究不会以任何方式干扰个体治疗计划。
其他名称：
  • 斯普拉瓦托

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 1 场信仰更新更新
大体时间：施用 Esketamine 前 10 分钟与施用 Esketamine 后 2 小时相比

参与者评估负面生活事件发生在他们身上的可能性 (E1) 以及他们对估计的信心 (C1)。 他们被赋予一个基本概率（BR），被描述为该事件发生在具有相同人口统计特征的人身上的平均一生概率。 然后，参与者将再次评估该事件发生在他们个人身上的可能性 (E2)。

结果变量：更新 = |E2 - E1|估计误差 (ER) = |E1 - BR|新闻：“好消息”（BR< E1）或“坏消息”（BR>E1）试验。

在更新、C1、ER 和协变量之间的会话关系中，将使用线性混合模型 (LMM) 和迭代模型比较过程来研究。 基本模型将包括新闻的固定效应和个体（id 或 ID）的随机拦截。

潜在的协变量可能包括 ER、C1、修订后的生活取向测试 (LOT-R)、氯胺酮副作用工具 (KSET) 和抑郁严重程度评分。
施用 Esketamine 前 10 分钟与施用 Esketamine 后 2 小时相比
第二节中信念的改变和更新
大体时间：施用 Esketamine 前 10 分钟与施用 Esketamine 后 2 小时相比

参与者评估负面生活事件发生在他们身上的可能性 (E1) 以及他们对估计的信心 (C1)。 他们被赋予一个基本概率（BR），被描述为该事件发生在具有相同人口统计特征的人身上的平均一生概率。 然后，参与者将再次评估该事件发生在他们个人身上的可能性 (E2)。

结果变量：更新 = |E2 - E1|估计误差 (ER) = |E1 - BR|新闻：“好消息”（BR< E1）或“坏消息”（BR>E1）试验。

在更新、C1、ER 和协变量之间的会话关系中，将使用线性混合模型 (LMM) 和迭代模型比较过程来研究。 基本模型将包括新闻的固定效应和 ID（个人）的随机拦截。

潜在的协变量可能包括 ER、C1、修订后的生活取向测试 (LOT-R)、氯胺酮副作用工具 (KSET) 和抑郁严重程度评分。
施用 Esketamine 前 10 分钟与施用 Esketamine 后 2 小时相比
第一节信仰信心变化问卷
大体时间：使用 Esketamine 前 30 分钟与使用 Esketamine 后 2 小时相比
  • 信念信心问卷调查调查参与者及其亲近之人的陈述的信念强度。
  • 参与者对他们对每个信念的确定性进行评分，数值越高意味着确定性越高
  • 关于自己的信念：12个项目（6个正面，6个负面），李克特量表0到100，参与者在线上做标记
  • 对他人的信念：12 个项目（6 个正面，6 个负面），李克特量表 0 到 100，参与者在线上做标记
使用 Esketamine 前 30 分钟与使用 Esketamine 后 2 小时相比
第二节信念信心变化问卷
大体时间：使用 Esketamine 前 30 分钟与使用 Esketamine 后 2 小时相比
  • 信念信心问卷调查调查参与者及其亲近之人的陈述的信念强度。
  • 参与者对他们对每个信念的确定性进行评分，数值越高意味着确定性越高
  • 关于自己的信念：12个项目（6个正面，6个负面），李克特量表0到100，参与者在线上做标记
  • 对他人的信念：12 个项目（6 个正面，6 个负面），李克特量表 0 到 100，参与者在线上做标记
使用 Esketamine 前 30 分钟与使用 Esketamine 后 2 小时相比
第 1 节中氯胺酮副作用工具 (KSET) 的变更
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 50、95 和 130 分钟
  • 评估氯胺酮副作用的半结构化访谈
  • 每个项目的分数从 0（=从不）到 3（=严重）分
  • 可以分析总分和单项得分。
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 50、95 和 130 分钟
第 2 节中氯胺酮副作用工具 (KSET) 的变更
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 50、95 和 130 分钟
  • 评估氯胺酮副作用的半结构化访谈
  • 每个项目的分数从 0（=从不）到 3（=严重）分
  • 可以分析总分和单项得分。
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 50、95 和 130 分钟
第 1 节中情绪李克特量表的变化
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
  • 李克特量表范围从 0 到 100
  • 参与者在线上做标记（左端 = 0，右端 = 100）
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
第 2 节中情绪李克特量表的变化
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
  • 李克特量表范围从 0 到 100
  • 参与者在线上做标记（左端 = 0，右端 = 100）
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
生活质量变化享受和满意度调查问卷，简短版 (Q-LES-Q-SF)
大体时间：会话 1 和会话 2
  • 会话 1 和会话 2 之间 Q-LES-Q-SF 的变化
  • Q-LES-Q-SF 是一个简短的、自我评分的生活质量评定量表。
  • 最大百分比为 100%。 更高的价值观意味着更高的生活质量
会话 1 和会话 2
患者健康状况变化调查问卷 (PHQ-9)
大体时间：会话 1 和会话 2
  • 第 1 节和第 2 节之间 PHQ-9 的变化
  • PHQ-9 是一个简短的自评分抑郁症评级量表。 值越高意味着抑郁症的严重程度越高。
  • 抑郁症的临界值被认为>4 PHQ-9 分
会话 1 和会话 2
汉密尔顿抑郁量表 (HDRS) 的变化
大体时间：会话 1 和会话 2
  • 会话 1 和会话 2 之间的 HDRS-17 变化
  • HDRS-17 是最成熟的抑郁症评级量表。 值越高意味着抑郁症的严重程度越高。
  • 抑郁症的临界值被认为>8 HDRS-17 分
会话 1 和会话 2
静息状态脑电图变化 - 第 1 节中的功率
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
  • Esketamine 应用前/后实验期间振荡功率的变化
  • 将在规范频段（例如， 阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、西塔）
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图变化 - 第 2 部分的功率
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
  • Esketamine 应用前/后实验期间振荡功率的变化
  • 将在规范频段（例如， 阿尔法、贝塔、伽马、德尔塔、西塔）
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 第 1 节中的连通性
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- Esketamine 应用前/后实验会话中规范频段功能连接的变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 第 2 节中的连通性
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- Esketamine 应用前/后实验会话中规范频段功能连接的变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 来源第 1 节
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在使用 Esketamine 之前/之后的实验过程中，规范频段中电活动的空间分布和来源发生变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 来源第 2 节
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在使用 Esketamine 之前/之后的实验过程中，规范频段中电活动的空间分布和来源发生变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图变化 - 第 1 节中的非周期信号
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在使用 Esketamine 之前/之后的实验过程中，非周期性 EEG 信号的斜率和偏移的变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 第 2 节中的非周期信号
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在使用 Esketamine 之前/之后的实验过程中，非周期性 EEG 信号的斜率和偏移的变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图变化 - 第 1 节中的熵
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在 Esketamine 应用之前/之后的实验会话中以 Lempel-Ziv 复杂性和互信息测量的熵变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
静息状态脑电图的变化 - 会话 2 中的熵
大体时间：施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟
- 在 Esketamine 应用之前/之后的实验会话中以 Lempel-Ziv 复杂性和互信息测量的熵变化
施用艾氯胺酮前 5 分钟，以及施用艾氯胺酮后 15、35、50、75、95 和 130 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
任务脑电图变化 - 第 1 节中的事件相关电位 (ERP)
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 呈现基线后的 ERP 将针对具有好/坏消息、低/高估计误差和低/高置信度（-500 至 2000 毫秒）的试验进行计算
  • 我们将分析典型 ERP 的幅度和空间分布，例如 N1、N2、P3 和晚期正电位
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
任务脑电图变化 - 第 2 节中的事件相关电位 (ERP)
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 呈现基线后的 ERP 将针对具有好/坏消息、低/高估计误差和低/高置信度（-500 至 2000 毫秒）的试验进行计算
  • 我们将分析典型 ERP 的幅度和空间分布，例如 N1、N2、P3 和晚期正电位
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
任务脑电图变化 - 第 1 节中的时频分析
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 使用小波卷积，我们将对好/坏消息、低/高估计误差和低/高置信度进行时频分析
  • 基准利率呈现后的兴趣时间 -500 至 2000 毫秒
  • 感兴趣的频率为 2-40Hz
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
任务脑电图变化 - 第 2 节中的时频分析
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 使用小波卷积，我们将对好/坏消息、低/高估计误差和低/高置信度进行时频分析
  • 基准利率呈现后的兴趣时间 -500 至 2000 毫秒
  • 感兴趣的频率为 2-40 赫兹 (Hz)
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
第 1 节中瞳孔测量的变化
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 信念更新任务中好/坏消息期间的瞳孔大小以及高/低估计误差和低/高置信度试验
  • 围绕基本速率的呈现进行时间锁定（-500 至 2000 毫秒）
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
第 2 节中瞳孔测量的变化
大体时间：施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟
  • 信念更新任务中好/坏消息期间的瞳孔大小以及高/低估计误差和低/高置信度试验
  • 围绕基本速率的呈现进行时间锁定（-500 至 2000 毫秒）
施用 Esketamine 前 30 分钟和施用 Esketamine 后 100 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of North Carolina, Chapel Hill

调查人员

  • 首席研究员：Flavio Frohlich, PhD、University of North Carolina, Chapel Hill

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月3日

初级完成 (实际的)

2024年8月30日

研究完成 (实际的)

2024年8月30日

研究注册日期

首次提交

2023年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年8月21日

首次发布 (实际的)

2023年8月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年9月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年9月13日

最后验证

2024年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-0696

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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