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Dynamik des Gehirnnetzwerks bei Depressionen während der Esketamin-Behandlung (K-BRAINED)

13. September 2024 aktualisiert von: University of North Carolina, Chapel Hill
Hierbei handelt es sich um eine monozentrische, beobachtende klinische Studie, die die Wirkung von Esketamin auf die Netzwerkaktivität des Gehirns und eine Aufgabe zur Aktualisierung von Überzeugungen bei Menschen mit Depressionen untersucht. Wir untersuchen die unmittelbare und die langfristige Wirkung (ca. 8 Wochen) von Esketamin auf EEG-Signale, Pupillometrie und Glaubensaktualisierung sowie die Beziehung dieser Auswirkungen auf die depressive Symptomatik.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die FDA hat 2019 das S-Enantiomer von Ketamin in einer Nasensprayformulierung (Esketamin, Spravato) zur Behandlung therapieresistenter Depressionen in Verbindung mit einem oralen Antidepressivum zugelassen. Obwohl sie beeindruckende kurzfristige klinische Auswirkungen zeigen, sind die neurophysiologischen Mechanismen, die zu klinischen Verbesserungen führen, nicht verstanden. Ziel der Forscher ist es, fehlendes Wissen über die Netzwerkdynamik von Esketamin bei Depressionen zu ergänzen. Neben Veränderungen neuronaler Signaturen kann Esketamin auch kognitive Prozesse wie die Aktualisierung von Überzeugungen beeinflussen.

Frühere Studien haben gezeigt, dass Menschen ihre Erwartungen an zukünftige Lebensereignisse aktualisieren, nachdem sie neuartige Informationen erhalten haben. Die Belief Updating Task (BUT) misst diese Glaubensaktualisierung als Reaktion auf neue Informationen. Es hat sich gezeigt, dass gesunde Menschen ihre Überzeugungen „optimistisch“ aktualisieren und ihre Erwartungen als Reaktion auf gute Nachrichten stärker ändern. Menschen mit Depressionen fehlt dieser optimistische Tendenz zur Aktualisierung der Überzeugungen. Daher wollen die Forscher auch untersuchen, ob die Behandlung mit Esketamin die optimistische Tendenz wiederherstellt, wie diese Veränderungen durch neurophysiologische Veränderungen während der Aufgabe vermittelt werden und ob eine Änderung der aktualisierten Überzeugung mit einer Veränderung der depressiven Symptome zusammenhängt.

Die erste Sitzung findet zu Beginn des Esketamin-Behandlungszeitraums statt, während die zweite experimentelle Sitzung näher am Ende des Behandlungszeitraums durchgeführt wird. In beiden experimentellen Sitzungen werden EEG/Pupillometrie und kognitive Messungen vor und nach der Verabreichung von Esketamin durchgeführt. Bei den Analysen werden die Auswirkungen von Esketamin vor/nachher innerhalb einer Sitzung und zwischen zwei Sitzungen bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Ziel ist es, Personen mit einer MDD-Diagnose zu rekrutieren, die eine Esketamin-Behandlung erhalten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Depression
  • Ich erhalte eine Behandlung mit Esketamin-Nasenspray gegen Depressionen
  • Fähigkeit, Studienabläufe zu verstehen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Behandlungsresistente Depression + Esketamin-Behandlung
Hierbei handelt es sich um eine Gruppe von Personen mit behandlungsresistenter Depression, die eine Esketamin-Behandlung nach Anweisung ihres Arztes im Rahmen mehrwöchiger ambulanter Termine in der Ambulanz für Interventionelle Psychiatrie der University of North Carolina in Chapel Hill (UNC) erhalten. Nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung wird vor und nach der Esketamin-Verabreichung durch den behandelnden Arzt ein Elektroenzephalogramm (EEG) aufgezeichnet. Der Teilnehmer führt vor und nach der Esketamin-Verabreichung eine kognitive Aufgabe durch und füllt einen selbst bewerteten Fragebogen zu depressiven Symptomen, Behandlungserwartungen und Esketamin-Nebenwirkungen aus. Klinische Informationen wie die Dauer der Episode, Medikamente oder vom Arzt bewertete Depressionswerte werden aus dem Diagrammsystem abgerufen.
Arzneimittel: Esketamin-Nasenspray
Dies ist eine Beobachtungsstudie. Das Esketamin-Nasenspray wird vom behandelnden Arzt im Rahmen eines regulären Behandlungstermins in der Klinik für Interventionelle Psychiatrie verabreicht. Die Dosierung von Esketamin kann zwischen 28 und 84 mg liegen. Die Studie beeinträchtigt den individuellen Behandlungsplan in keiner Weise.
Andere Namen:
  • Spravato

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aktualisierung des Glaubenswandels in Sitzung 1
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin

Die Teilnehmer bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass ihnen ein negatives Lebensereignis widerfährt (E1) und ihr Vertrauen in die Schätzung (C1). Sie erhalten eine Basisrate (BR), die als durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit dafür beschrieben wird, dass dieses Ereignis bei jemandem mit denselben demografischen Merkmalen eintritt. Anschließend bewerten die Teilnehmer noch einmal, wie wahrscheinlich es ist, dass das Ereignis ihnen persönlich widerfahren könnte (E2).

Ergebnisvariablen: update = |E2 - E1| und Schätzfehler (ER) = |E1 - BR| Nachrichten: Versuche mit „guten Nachrichten“ (BR< E1) oder „schlechten Nachrichten“ (BR>E1).

Innerhalb der Sitzung werden Beziehungen zwischen Update, C1, ER und Kovariaten mithilfe linearer gemischter Modelle (LMMs) mithilfe eines iterativen Modellvergleichsprozesses untersucht. Das Grundmodell umfasst einen festen Effekt von Nachrichten und einen zufälligen Abfang für Einzelpersonen (ID oder ID).

Mögliche Kovariaten sind wahrscheinlich ER, C1, der Revised Life Orientation Test (LOT-R), das Ketamine Side Effect Tool (KSET) und Scores für den Schweregrad der Depression.
10 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
Aktualisierung des Glaubenswandels in Sitzung 2
Zeitfenster: 10 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin

Die Teilnehmer bewerten die Wahrscheinlichkeit, dass ihnen ein negatives Lebensereignis widerfährt (E1) und ihr Vertrauen in die Schätzung (C1). Sie erhalten eine Basisrate (BR), die als durchschnittliche Lebenszeitwahrscheinlichkeit dafür beschrieben wird, dass dieses Ereignis bei jemandem mit denselben demografischen Merkmalen eintritt. Anschließend bewerten die Teilnehmer noch einmal, wie wahrscheinlich es ist, dass das Ereignis ihnen persönlich widerfahren könnte (E2).

Ergebnisvariablen: update = |E2 - E1| und Schätzfehler (ER) = |E1 - BR| Nachrichten: Versuche mit „guten Nachrichten“ (BR< E1) oder „schlechten Nachrichten“ (BR>E1).

Innerhalb der Sitzung werden Beziehungen zwischen Update, C1, ER und Kovariaten mithilfe linearer gemischter Modelle (LMMs) mithilfe eines iterativen Modellvergleichsprozesses untersucht. Das Grundmodell umfasst einen festen Effekt von Nachrichten und einen zufälligen Abfang für IDs (Einzelpersonen).

Mögliche Kovariaten sind wahrscheinlich ER, C1, der Revised Life Orientation Test (LOT-R), das Ketamine Side Effect Tool (KSET) und Scores für den Schweregrad der Depression.
10 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
Fragebogen zur Änderung des Vertrauens in Überzeugungen in Sitzung 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
  • Der Fragebogen „Vertrauen in Überzeugungen“ untersucht die Stärke des Glaubens in Aussagen über den Teilnehmer und eine ihm nahestehende Person.
  • Die Teilnehmer bewerten, wie sicher sie sich bei jeder Überzeugung sind. Höhere Werte bedeuten eine höhere Gewissheit
  • Überzeugungen über sich selbst: 12 Items (6 positiv, 6 negativ), Likert-Skala 0 bis 100, Teilnehmer markieren eine Zeile
  • Überzeugungen über andere: 12 Items (6 positiv, 6 negativ), Likert-Skala 0 bis 100, Teilnehmer markieren eine Zeile
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
Fragebogen zur Änderung des Vertrauens in Überzeugungen in Sitzung 2
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
  • Der Fragebogen „Vertrauen in Überzeugungen“ untersucht die Stärke des Glaubens in Aussagen über den Teilnehmer und eine ihm nahestehende Person.
  • Die Teilnehmer bewerten, wie sicher sie sich bei jeder Überzeugung sind. Höhere Werte bedeuten eine höhere Gewissheit
  • Überzeugungen über sich selbst: 12 Items (6 positiv, 6 negativ), Likert-Skala 0 bis 100, Teilnehmer markieren eine Zeile
  • Überzeugungen über andere: 12 Items (6 positiv, 6 negativ), Likert-Skala 0 bis 100, Teilnehmer markieren eine Zeile
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin im Vergleich zu 2 Stunden nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ketamine Side Effect Tool (KSET) in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 50, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Ketamin
  • Für jedes Item werden Punkte von 0 (=nie) bis 3 (=schwer) vergeben
  • Es können Summenscores und Einzelitemscores analysiert werden.
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 50, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ketamine Side Effect Tool (KSET) in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 50, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Halbstrukturiertes Interview zur Beurteilung der Nebenwirkungen von Ketamin
  • Für jedes Item werden Punkte von 0 (=nie) bis 3 (=schwer) vergeben
  • Es können Summenscores und Einzelitemscores analysiert werden.
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 50, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung der Mood-Likert-Skala in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Die Likert-Skalen reichen von 0 bis 100
  • Die Teilnehmer markieren eine Linie (linkes Ende = 0, rechtes Ende = 100)
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung der Mood-Likert-Skala in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Die Likert-Skalen reichen von 0 bis 100
  • Die Teilnehmer markieren eine Linie (linkes Ende = 0, rechtes Ende = 100)
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Fragebogen zur Veränderung der Lebensqualität, Freude und Zufriedenheit, Kurzversion (Q-LES-Q-SF)
Zeitfenster: Sitzung 1 und Sitzung 2
  • Änderung von Q-LES-Q-SF zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2
  • Q-LES-Q-SF ist eine kurze, selbstbewertende Skala zur Bewertung der Lebensqualität.
  • Der maximale Prozentsatz beträgt 100 %. Höhere Werte bedeuten eine höhere Lebensqualität
Sitzung 1 und Sitzung 2
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: Sitzung 1 und Sitzung 2
  • Änderung in PHQ-9 zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2
  • PHQ-9 ist eine kurze, selbstbewertende Depressionsbewertungsskala. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
  • Der Grenzwert für Depression liegt bei >4 PHQ-9-Punkten
Sitzung 1 und Sitzung 2
Änderung der Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Zeitfenster: Sitzung 1 und Sitzung 2
  • Änderung in HDRS-17 zwischen Sitzung 1 und Sitzung 2
  • HDRS-17 ist die am weitesten verbreitete Bewertungsskala für Depressionen. Höhere Werte bedeuten einen höheren Schweregrad der Depression.
  • Der Grenzwert für Depression liegt bei >8 HDRS-17-Punkten
Sitzung 1 und Sitzung 2
Änderung des Ruhezustands-EEG – Leistung in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Änderungen der Oszillationsleistung innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
  • Die Leistung wird in kanonischen Frequenzbändern analysiert (z. B. Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta)
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Leistung in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Änderungen der Oszillationsleistung innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
  • Die Leistung wird in kanonischen Frequenzbändern analysiert (z. B. Alpha, Beta, Gamma, Delta, Theta)
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Konnektivität in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der funktionellen Konnektivität im kanonischen Frequenzband innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Esketamin-Anwendung
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Konnektivität in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der funktionellen Konnektivität im kanonischen Frequenzband innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Esketamin-Anwendung
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Quelle in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der räumlichen Verteilung und der Quelle elektrischer Aktivität im kanonischen Frequenzband innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Quelle in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der räumlichen Verteilung und der Quelle elektrischer Aktivität im kanonischen Frequenzband innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Aperiodisches Signal in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der Steigung und des Offsets des aperiodischen EEG-Signals innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Aperiodisches Signal in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der Steigung und des Offsets des aperiodischen EEG-Signals innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Entropie in Sitzung 1
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der Entropie, gemessen in der Lempel-Ziv-Komplexität und der gegenseitigen Information innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung des Ruhezustands-EEG – Entropie in Sitzung 2
Zeitfenster: 5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
- Änderungen der Entropie, gemessen in der Lempel-Ziv-Komplexität und der gegenseitigen Information innerhalb einer experimentellen Sitzung vor/nach der Anwendung von Esketamin
5 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 15, 35, 50, 75, 95 und 130 Minuten nach der Anwendung von Esketamin

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Aufgaben-EEG – Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) in Sitzung 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • ERP nach Vorlage der Basislinie wird für Versuche mit guten/schlechten Nachrichten, niedrigem/hohem Schätzfehler und niedrigem/hohem Vertrauen (-500 bis 2000 ms) berechnet.
  • Wir werden die Amplitude und räumliche Verteilung kanonischer ERP wie N1, N2, P3 und spätes positives Potenzial analysieren
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung im Aufgaben-EEG – Ereignisbezogenes Potenzial (ERP) in Sitzung 2
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • ERP nach Vorlage der Basislinie wird für Versuche mit guten/schlechten Nachrichten, niedrigem/hohem Schätzfehler und niedrigem/hohem Vertrauen (-500 bis 2000 ms) berechnet.
  • Wir werden die Amplitude und räumliche Verteilung kanonischer ERP wie N1, N2, P3 und spätes positives Potenzial analysieren
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung im Aufgaben-EEG – Zeit-Frequenz-Analyse in Sitzung 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Mithilfe der Wavelet-Faltung werden wir eine Zeit-Frequenz-Analyse für gute/schlechte Nachrichten, niedrigen/hohen Schätzfehler und niedrige/hohe Konfidenz durchführen
  • Interessanter Zeitpunkt -500 bis 2000 ms nach der Präsentation des Basiszinssatzes
  • Die interessierende Frequenz liegt zwischen 2 und 40 Hz
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung im Aufgaben-EEG – Zeit-Frequenz-Analyse in Sitzung 2
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Mithilfe der Wavelet-Faltung werden wir eine Zeit-Frequenz-Analyse für gute/schlechte Nachrichten, niedrigen/hohen Schätzfehler und niedrige/hohe Konfidenz durchführen
  • Interessanter Zeitpunkt -500 bis 2000 ms nach der Präsentation des Basiszinssatzes
  • Die interessierende Frequenz liegt zwischen 2 und 40 Hertz (Hz).
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung der Pupillometrie in Sitzung 1
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Schülergröße bei guten/schlechten Nachrichten und hohen/niedrigen Schätzfehlern und niedrigen/hohen Konfidenzversuchen in der Aufgabe zur Aktualisierung der Überzeugungen
  • Zeitlich begrenzt um die Darstellung des Basistarifs (-500 bis 2000 ms)
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
Änderung der Pupillometrie in Sitzung 2
Zeitfenster: 30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin
  • Schülergröße bei guten/schlechten Nachrichten und hohen/niedrigen Schätzfehlern und niedrigen/hohen Konfidenzversuchen in der Aufgabe zur Aktualisierung der Überzeugungen
  • Zeitlich begrenzt um die Darstellung des Basistarifs (-500 bis 2000 ms)
30 Minuten vor der Anwendung von Esketamin und 100 Minuten nach der Anwendung von Esketamin

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Ermittler

  • Hauptermittler: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-0696

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

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