Hersennetwerkdynamiek van depressie tijdens behandeling met esketamine (K-BRAINED)
13 september 2024 bijgewerkt door: University of North Carolina, Chapel Hill
Dit is een monocentrische, observationele klinische studie die het effect van Esketamine op de hersennetwerkactiviteit onderzoekt en een taak bij het bijwerken van overtuigingen bij mensen met een depressie.
We onderzoeken het onmiddellijke en het langetermijneffect (ca.
8 weken) Esketamine op EEG-signalen, pupillometrie en het actualiseren van overtuigingen en de relatie van deze effecten op depressieve symptomatologie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De FDA keurde in 2019 de S-enantiomeer van ketamine in een neussprayformulering (Esketamine, Spravato) goed voor behandelingsresistente depressie in combinatie met een oraal antidepressivum. Hoewel het indrukwekkende klinische effecten op de korte termijn laat zien, wordt het neurofysiologische mechanisme dat tot klinische verbeteringen leidt nog niet begrepen. De onderzoekers willen ontbrekende kennis over de netwerkdynamiek van Esketamine bij depressie toevoegen. Naast veranderingen in de neurale signatuur kan Esketamine ook cognitieve processen beïnvloeden, zoals het actualiseren van overtuigingen.
Eerdere onderzoeken hebben aangetoond dat mensen hun verwachtingen over toekomstige levensgebeurtenissen bijstellen nadat ze nieuwe informatie hebben ontvangen. De Belief Updating Task (BUT) meet deze overtuigingsupdate als reactie op nieuwe informatie. Van gezonde individuen is aangetoond dat ze hun overtuigingen ‘optimistisch’ bijstellen en grotere veranderingen in hun verwachtingen aanbrengen als reactie op goed nieuws. Mensen met een depressie missen deze optimistische overtuigingsvoorkeur. Daarom willen de onderzoekers ook onderzoeken of de behandeling met Esketamine de optimistische vooringenomenheid herstelt, hoe deze veranderingen worden gemedieerd door neurofysiologische veranderingen tijdens de taak en of een bijgewerkte verandering in het geloof verband houdt met een verandering van depressieve symptomen.
De eerste sessie vindt plaats aan het begin van de behandelingsperiode met Esketamine, terwijl de tweede experimentele sessie dichter bij het einde van de behandelingsperiode plaatsvindt. In beide experimentele sessies worden EEG/pupillometrie en cognitieve metingen uitgevoerd voor en na de toediening van Esketamine. Analyses zullen de pre/post-effecten van Esketamine beoordelen binnen een sessie en tussen twee sessies.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
8
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Het doel is om personen met een MDD-diagnose te werven die een Esketamine-behandeling krijgen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ernstige depressieve stoornis
- Esketamine-neusspraybehandeling ontvangen voor depressie
- Vermogen om onderzoeksprocedures te begrijpen en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Behandelingsresistente depressie + behandeling met esketamine
Dit is een groep personen met therapieresistente depressie die een behandeling met Esketamine krijgen zoals voorgeschreven door hun arts tijdens poliklinische afspraken gedurende meerdere weken in de polikliniek Interventionele Psychiatrie van de Universiteit van North Carolina in Chapel Hill (UNC).
Na ondertekening van de geïnformeerde toestemming wordt voor en na de toediening van Esketamine een elektro-encefalogram (EEG) gemaakt door de behandelende arts.
De deelnemer voert een cognitieve taak uit voor en na de toediening van Esketamine en vult een zelfgescoorde vragenlijst in over depressieve symptomen, behandelverwachtingen en bijwerkingen van Esketamine.
Klinische informatie zoals de duur van de episode, medicatie of door de arts beoordeelde depressiescores worden uit het kaartsysteem opgehaald.
|
Dit is een observationeel onderzoek.
De Esketamine-neusspray wordt door de behandelend arts toegediend tijdens een reguliere behandelafspraak in de Interventionele Psychiatriekliniek.
Doseringen van esketamine kunnen variëren tussen 28 en 84 mg.
Het onderzoek interfereert op geen enkele wijze met het individuele behandelplan.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in overtuiging bijgewerkt in sessie 1
Tijdsspanne: 10 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
Deelnemers beoordelen de waarschijnlijkheid dat hen een negatieve levensgebeurtenis overkomt (E1) en hun vertrouwen in de schatting (C1). Ze krijgen een basispercentage (BR), beschreven als de gemiddelde levenslange kans dat die gebeurtenis iemand met dezelfde demografische gegevens overkomt. Deelnemers zullen dan opnieuw beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat de gebeurtenis hen persoonlijk kan overkomen (E2). Uitkomstvariabelen: update = |E2 - E1| en schattingsfout (ER) = |E1 - BR| Nieuws: 'goed nieuws'- (BR<E1) of 'slecht nieuws'- (BR>E1)-onderzoek. Binnen sessie zullen relaties tussen update, C1, ER en covariaten worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's) met behulp van een iteratief modelvergelijkingsproces. Het basismodel omvat een vast effect van Nieuws en een willekeurige intercept voor individuen (id of ID). Mogelijke covariabelen zijn waarschijnlijk ER, C1, de Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) en scores voor de ernst van depressie. |
10 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in overtuiging bijgewerkt in sessie 2
Tijdsspanne: 10 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
Deelnemers beoordelen de waarschijnlijkheid dat hen een negatieve levensgebeurtenis overkomt (E1) en hun vertrouwen in de schatting (C1). Ze krijgen een basispercentage (BR), beschreven als de gemiddelde levenslange kans dat die gebeurtenis iemand met dezelfde demografische gegevens overkomt. Deelnemers zullen dan opnieuw beoordelen hoe waarschijnlijk het is dat de gebeurtenis hen persoonlijk kan overkomen (E2). Uitkomstvariabelen: update = |E2 - E1| en schattingsfout (ER) = |E1 - BR| Nieuws: 'goed nieuws'- (BR<E1) of 'slecht nieuws'- (BR>E1)-onderzoek. Binnen sessie zullen relaties tussen update, C1, ER en covariaten worden onderzocht met behulp van lineaire gemengde modellen (LMM's) met behulp van een iteratief modelvergelijkingsproces. Het basismodel omvat een vast effect van Nieuws en een willekeurige intercept voor ID (individuen). Mogelijke covariabelen zijn waarschijnlijk ER, C1, de Revised Life Orientation Test (LOT-R), Ketamine Side Effect Tool (KSET) en scores voor de ernst van depressie. |
10 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Vragenlijst over verandering in vertrouwen in overtuigingen in sessie 1
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Vragenlijst over verandering in vertrouwen in overtuigingen in sessie 2
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine vergeleken met 2 uur na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Wijziging van het hulpmiddel voor bijwerkingen van ketamine (KSET) in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 50, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 50, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Wijziging van het hulpmiddel voor bijwerkingen van ketamine (KSET) in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 50, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 50, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in stemmingslikertschaal in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in stemmingslikertschaal in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Vragenlijst over verandering in levenskwaliteit, plezier en tevredenheid, korte versie (Q-LES-Q-SF)
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 2
|
|
Sessie 1 en sessie 2
|
|
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van patiënten (PHQ-9)
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 2
|
|
Sessie 1 en sessie 2
|
|
Verandering in Hamilton Depression Rating Scale (HDRS)
Tijdsspanne: Sessie 1 en sessie 2
|
|
Sessie 1 en sessie 2
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Vermogen in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Vermogen in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Connectiviteit in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in functionele connectiviteit in de canonieke frequentieband binnen een experimentele sessie pre/post Esketamine-toepassing
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Connectiviteit in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in functionele connectiviteit in de canonieke frequentieband binnen een experimentele sessie pre/post Esketamine-toepassing
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Bron in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in de ruimtelijke verdeling en de bron van elektrische activiteit in de canonieke frequentieband binnen een experimentele sessie vóór/post-toepassing van Esketamine
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Bron in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in de ruimtelijke verdeling en de bron van elektrische activiteit in de canonieke frequentieband binnen een experimentele sessie vóór/post-toepassing van Esketamine
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - aperiodisch signaal in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in de helling en offset van het aperiodische EEG-signaal binnen een experimentele sessie vóór/na de toepassing van Esketamine
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - aperiodisch signaal in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in de helling en offset van het aperiodische EEG-signaal binnen een experimentele sessie vóór/na de toepassing van Esketamine
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Entropie in sessie 1
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine, en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in entropie gemeten in Lempel-Ziv Complexiteit en wederzijdse informatie binnen een experimentele sessie vóór/post Esketamine-toepassing
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine, en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering van rusttoestand EEG - Entropie in sessie 2
Tijdsspanne: 5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
- Veranderingen in entropie gemeten in Lempel-Ziv Complexiteit en wederzijdse informatie binnen een experimentele sessie vóór/post Esketamine-toepassing
|
5 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 15, 35, 50, 75, 95 en 130 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Taak-EEG - Event Gerelateerd Potentieel (ERP) in Sessie 1
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in Taak-EEG - Event Gerelateerd Potentieel (ERP) in Sessie 2
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in taak-EEG - tijdfrequentieanalyse in sessie 1
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in taak-EEG - tijdfrequentieanalyse in sessie 2
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in pupillometrie in sessie 1
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
Verandering in pupillometrie in sessie 2
Tijdsspanne: 30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
|
30 minuten vóór het aanbrengen van Esketamine en 100 minuten na het aanbrengen van Esketamine
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juli 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 september 2024
Laatst geverifieerd
1 september 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-0696
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .