Masennuksen aivoverkoston dynamiikka esketamiinihoidon aikana (K-BRAINED)
perjantai 13. syyskuuta 2024 päivittänyt: University of North Carolina, Chapel Hill
Tämä on yksikeskinen, havainnollinen kliininen tutkimus, jossa tutkitaan esketamiinin vaikutusta aivojen verkoston toimintaan ja uskomusten päivittämistä masennuksesta kärsivillä ihmisillä.
Tutkimme välitöntä ja pitkäaikaista vaikutusta (n.
8 viikkoa) Esketamiinia EEG-signaaleista, pupillometriasta ja uskomusten päivittämisestä ja näiden vaikutusten yhteydestä masennusoireisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
FDA hyväksyi Ketamiinin S-enantiomeerin nenäsumuteformulaatiossa (Esketamine, Spravato) vuonna 2019 hoitoresistenttien masennuksen hoitoon yhdessä oraalisen masennuslääkkeen kanssa. Vaikka kliinisiin parannuksiin johtavaa neurofysiologista mekanismia ei tunneta, vaikka niillä onkin vaikuttavia lyhytaikaisia kliinisiä vaikutuksia. Tutkijat pyrkivät lisäämään puuttuvaa tietoa esketamiinin verkostodynamiikasta masennuksessa. Neuraalisten allekirjoitusten muutosten lisäksi esketamiini saattaa vaikuttaa kognitiivisiin prosesseihin, kuten uskomusten päivittämiseen.
Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että ihmiset päivittävät odotuksiaan tulevista elämäntapahtumista saatuaan uutta tietoa. Uskomuksen päivitystehtävä (BUT) mittaa tämän uskomuksen päivityksen reaktiona uuteen tietoon. Terveiden yksilöiden on osoitettu päivittävän uskomuksiaan "optimistisesti" tehden suurempia muutoksia odotuksiinsa vastauksena hyviin uutisiin. Masennusta sairastavilta henkilöiltä puuttuu tämä optimistinen uskomuksen päivitysharha. Siksi tutkijoiden tavoitteena on myös selvittää, palauttaako esketamiinihoito optimistisen harhan, miten nämä muutokset välittyvät neurofysiologisista muutoksista tehtävän aikana ja liittyykö päivitetty uskomuksen muutos masennusoireiden muutokseen.
Ensimmäinen hoitokerta suoritetaan esketamiinihoitojakson alussa, kun taas toinen koejakso lähempänä hoitojakson loppua. Molemmissa kokeellisissa istunnoissa EEG/pupillometria ja kognitiiviset mittaukset tehdään ennen ja jälkeen esketamiinin annon. Analyysit arvioivat esketamiinia edeltäviä/jälkeisiä vaikutuksia istunnon sisällä ja kahden istunnon välillä.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
8
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tavoitteena on rekrytoida esketamiinihoitoa saavia henkilöitä, joilla on MDD-diagnoosi.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Masennustila
- Esketamine-nenäsumutehoidon saaminen masennukseen
- Kyky ymmärtää opiskelumenettelyt ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Hoitoa kestävä masennus + esketamiinihoito
Tämä on ryhmä potilaita, joilla on hoitoresistentti masennus ja jotka saavat esketamiinihoitoa lääkärinsä määräämällä avohoidolla useiden viikkojen ajan Interventional Psychiatry -poliklinikalla Pohjois-Carolinan yliopistossa Chapel Hillissä (UNC).
Tietoisen suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen hoitava lääkäri tallentaa elektroenkefalogrammin (EEG) ennen esketamiinin antoa ja sen jälkeen.
Osallistuja suorittaa kognitiivisen tehtävän ennen esketamiinin antoa ja sen jälkeen sekä täyttää itse pisteytyksen masennusoireista, hoidon odotuksista ja esketamiinin sivuvaikutuksista.
Karttajärjestelmästä haetaan kliiniset tiedot, kuten episodin kesto, lääkitys tai kliinikon arvioimat masennuspisteet.
|
Tämä on havainnointitutkimus.
Esketamiini-nenäsumutetta antaa hoitava lääkäri Interventiopsykiatrian klinikan säännöllisen hoitokäynnin yhteydessä.
Esketamiinin annokset voivat vaihdella välillä 28-84 mg.
Tutkimus ei vaikuta millään tavalla yksilölliseen hoitosuunnitelmaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos uskossa Päivitys istunnossa 1
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat negatiivisen elämäntapahtuman todennäköisyyttä heille (E1) ja luottamustaan arvioon (C1). Heille annetaan peruskorko (BR), jota kuvataan keskimääräisenä elinkaaren todennäköisyydellä, että tapahtuma tapahtuu jollekulle, jolla on samat väestötiedot. Osallistujat arvioivat sitten uudelleen, kuinka todennäköisesti tapahtuma voisi tapahtua heille henkilökohtaisesti (E2). Tulosmuuttujat: update = |E2 - E1| ja estimointivirhe (ER) = |E1 - BR| Uutiset: "hyvien uutisten" (BR< E1) tai "huonojen uutisten" (BR>E1) kokeet. Päivityksen välisissä istuntosuhteissa C1, ER ja kovariaatit tutkitaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM) käyttäen iteratiivista mallien vertailuprosessia. Perusmalli sisältää Uutisten kiinteän vaikutuksen ja satunnaisen sieppauksen yksilöille (id tai ID). Mahdollisia yhteismuuttujia ovat todennäköisesti ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), ketamiinin sivuvaikutustyökalu (KSET) ja masennuksen vaikeusaste. |
10 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Muutos uskossa Päivitys istunnossa 2
Aikaikkuna: 10 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
Osallistujat arvioivat negatiivisen elämäntapahtuman todennäköisyyttä heille (E1) ja luottamustaan arvioon (C1). Heille annetaan peruskorko (BR), jota kuvataan keskimääräisenä elinkaaren todennäköisyydellä, että tapahtuma tapahtuu jollekulle, jolla on samat väestötiedot. Osallistujat arvioivat sitten uudelleen, kuinka todennäköisesti tapahtuma voisi tapahtua heille henkilökohtaisesti (E2). Tulosmuuttujat: update = |E2 - E1| ja estimointivirhe (ER) = |E1 - BR| Uutiset: "hyvien uutisten" (BR< E1) tai "huonojen uutisten" (BR>E1) kokeet. Päivityksen välisissä istuntosuhteissa C1, ER ja kovariaatit tutkitaan käyttämällä lineaarisia sekamalleja (LMM) käyttäen iteratiivista mallien vertailuprosessia. Perusmalli sisältää Uutisten kiinteän vaikutuksen ja satunnaisen sieppauksen ID:lle (yksityishenkilöille). Mahdollisia yhteismuuttujia ovat todennäköisesti ER, C1, Revised Life Orientation Test (LOT-R), ketamiinin sivuvaikutustyökalu (KSET) ja masennuksen vaikeusaste. |
10 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Muutos luottamus uskomuksiin -kysely 1. istunnossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Muutos luottamus uskomuksiin -kysely 2. istunnossa
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinin levitystä verrattuna 2 tuntiin esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutustyökalun (KSET) vaihto istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 50, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 50, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Ketamiinin sivuvaikutustyökalun (KSET) vaihto istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 50, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 50, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Muutos mielialan Likert-asteikossa istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Muutos mielialan Likert-asteikossa istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos - nautinto ja tyytyväisyys -kyselylomake, lyhyt versio (Q-LES-Q-SF)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen luokitusasteikossa (HDRS)
Aikaikkuna: Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Jakso 1 ja istunto 2
|
|
Lepotilan muutos EEG – teho istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan muutos EEG – teho istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – Yhteydet istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä kanonisella taajuuskaistalla kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – Yhteydet istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset toiminnallisessa liitettävyydessä kanonisella taajuuskaistalla kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – lähde istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset tilajakaumassa ja sähköisen aktiivisuuden lähteessä kanonisella taajuuskaistalla kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – lähde istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset tilajakaumassa ja sähköisen aktiivisuuden lähteessä kanonisella taajuuskaistalla kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – jaksollinen signaali istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset jaksollisen EEG-signaalin jyrkkyydessä ja poikkeamisessa kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – jaksollinen signaali istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Muutokset jaksollisen EEG-signaalin jyrkkyydessä ja poikkeamisessa kokeellisessa istunnossa ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos – Entropia istunnossa 1
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
- Lempel-Zivissä mitatut entropian muutokset Monimutkaisuus ja keskinäinen informaatio kokeellisen istunnon aikana ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Lepotilan EEG:n muutos - Entropia istunnossa 2
Aikaikkuna: 5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
- Lempel-Zivissä mitatut entropian muutokset Monimutkaisuus ja keskinäinen informaatio kokeellisen istunnon aikana ennen/jälkeen esketamiinisovelluksen
|
5 minuuttia ennen esketamiinin levitystä ja 15, 35, 50, 75, 95 ja 130 minuuttia esketamiinin levittämisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos tehtävässä EEG – tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) istunnossa 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Muutos tehtävässä EEG – tapahtumaan liittyvä potentiaali (ERP) istunnossa 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Muutos tehtävän EEG:ssä – aikataajuusanalyysi istunnossa 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Muutos tehtävän EEG:ssä – aikataajuusanalyysi istunnossa 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Muutos pupillometriassa istunnossa 1
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
Muutos pupillometriassa istunnossa 2
Aikaikkuna: 30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
|
30 minuuttia ennen esketamiinia ja 100 minuuttia esketamiinin levityksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 14. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. elokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 13. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-0696
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .