A depresszió agyhálózati dinamikája az eszketamin-kezelés során (K-BRAINED)
2024. szeptember 13. frissítette: University of North Carolina, Chapel Hill
Ez egy monocentrikus, megfigyeléses klinikai vizsgálat, amely az Esketamin agyi hálózatok aktivitására gyakorolt hatását vizsgálja, valamint egy hiedelemfrissítési feladatot depresszióban szenvedő betegeknél.
Vizsgáljuk az azonnali és a hosszú távú hatást (kb.
8 hét) Esketamin az EEG-jelekre, a pupillometriára és a hiedelemfrissítésre, valamint ezeknek a hatásoknak a depressziós tünetekkel való kapcsolatára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az FDA 2019-ben jóváhagyta a Ketamin S-enantiomerjét orrspray-készítményben (Esketamine, Spravato) a kezelésre rezisztens depresszió kezelésére orális antidepresszánsokkal együtt. Bár lenyűgöző rövid távú klinikai hatásokat mutatnak, a klinikai javuláshoz vezető neurofiziológiai mechanizmust nem értjük. A kutatók célja, hogy kiegészítsék a hiányzó ismereteket az esketamin depresszióban szenvedő hálózati dinamikájáról. Az idegi aláírások megváltozása mellett az eszketamin hatással lehet a kognitív folyamatokra, például a hiedelemfrissítésre.
Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az emberek az új információk birtokában frissítik a jövőbeli életeseményekre vonatkozó várakozásaikat. A hiedelemfrissítési feladat (BUT) méri ezt a hiedelemfrissítést az új információkra reagálva. Kimutatták, hogy az egészséges egyének „optimistán” frissítik hiedelmeiket, és a jó hírek hatására nagyobb változásokat hajtanak végre az elvárásaikban. A depressziós egyénekből hiányzik ez az optimista hiedelemfrissítési elfogultság. Ezért a kutatók arra is törekednek, hogy megvizsgálják, hogy az eszketamin-kezelés visszaállítja-e az optimista torzítást, hogyan közvetítik ezeket a változásokat a feladat során bekövetkezett neurofiziológiai változások, és hogy a frissített hiedelemváltozás összefüggésben áll-e a depressziós tünetek megváltozásával.
Az első alkalom az Esketamin-kezelési időszak elején, míg a második kísérleti szakasz a kezelési időszak végéhez közeledve zajlik. Mindkét kísérleti ülésen EEG/pupillometria és kognitív méréseket végeznek az Esketamin beadása előtt és után. Az elemzések felmérik az esketamin előtti/utáni hatásokat egy munkameneten belül és két ülés között.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
8
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27516
- Carolina Center for Neurostimulation
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A cél az, hogy olyan MDD-diagnózissal rendelkező személyeket toborozzanak, akik esketamin-kezelésben részesülnek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Major depresszív zavar
- Esketamine orrspray kezelés a depresszió kezelésére
- Képes a tanulmányi eljárások megértésére és a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírására.
Kizárási kritériumok:
- Egyik sem
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kezelésrezisztens Depresszió + Esketamin kezelés
Ez a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő egyének egy csoportja, akik eszketamin-kezelésben részesülnek az orvosuk által felírt ambuláns rendelések során több héten át az Észak-Karolinai Egyetem Intervenciós Pszichiátriai ambulanciáján, Chapel Hillben (UNC).
A beleegyezés aláírása után a kezelőorvos elektroencefalogramot (EEG) rögzít az Esketamin beadása előtt és után.
A résztvevő kognitív feladatot hajt végre az Esketamin beadása előtt és után, valamint kitölt egy önpontozott kérdőívet a depressziós tünetekről, a kezelési elvárásokról és az Esketamin mellékhatásairól.
Az olyan klinikai információkat, mint az epizód időtartama, a gyógyszeres kezelés vagy a klinikus által értékelt depressziós pontszámok a diagramrendszerből kérik le.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány.
Az Esketamin orrspray-t a kezelőorvos adja be az Intervenciós Pszichiátriai Klinika rendszeres kezelési időpontja során.
Az eszketamin dózisa 28-84 mg között lehet.
A vizsgálat semmilyen módon nem befolyásolja az egyéni kezelési tervet.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a hitfrissítésben az 1. szekcióban
Időkeret: 10 perccel az esketamin alkalmazása előtt, szemben az eszketamin alkalmazása után 2 órával
|
A résztvevők értékelik egy negatív életesemény bekövetkezésének valószínűségét (E1) és a becslésbe vetett bizalmukat (C1). Alapkamatlábat (BR) kapnak, amelyet úgy írnak le, mint annak átlagos élettartamának valószínűségét, hogy az adott esemény megtörténjen valakivel, akinek ugyanolyan demográfiai jellemzői vannak. A résztvevők ezután ismét értékelni fogják, mennyire valószínű, hogy velük személyesen megtörténhet az esemény (E2). Eredményváltozók: update = |E2 - E1| és becslési hiba (ER) = |E1 - BR| Hírek: "jó hír" (BR< E1) vagy "rossz hír" (BR>E1) próba. A frissítések közötti munkamenet-kapcsolatokon belül a C1, az ER és a kovariánsok lineáris vegyes modellek (LMM) segítségével, iteratív modell-összehasonlítási eljárással vizsgálódnak. Az alapmodell tartalmazza a Hírek rögzített hatását és az egyének véletlenszerű lehallgatását (azonosító vagy azonosító). A lehetséges kovariánsok valószínűleg az ER, a C1, a Revised Life Orientation Test (LOT-R), a Ketamin Side Effect Tool (KSET) és a depresszió súlyossági pontszámai. |
10 perccel az esketamin alkalmazása előtt, szemben az eszketamin alkalmazása után 2 órával
|
|
Változás a hit frissítésében a 2. munkamenetben
Időkeret: 10 perccel az esketamin alkalmazása előtt, szemben az eszketamin alkalmazása után 2 órával
|
A résztvevők értékelik egy negatív életesemény bekövetkezésének valószínűségét (E1) és a becslésbe vetett bizalmukat (C1). Alapkamatlábat (BR) kapnak, amelyet úgy írnak le, mint annak átlagos élettartamának valószínűségét, hogy az adott esemény megtörténjen valakivel, akinek ugyanolyan demográfiai jellemzői vannak. A résztvevők ezután ismét értékelni fogják, mennyire valószínű, hogy velük személyesen megtörténhet az esemény (E2). Eredményváltozók: update = |E2 - E1| és becslési hiba (ER) = |E1 - BR| Hírek: "jó hír" (BR< E1) vagy "rossz hír" (BR>E1) próba. A frissítések közötti munkamenet-kapcsolatokon belül a C1, az ER és a kovariánsok lineáris vegyes modellek (LMM) segítségével, iteratív modell-összehasonlítási eljárással vizsgálódnak. Az alapmodell tartalmazza a Hírek rögzített hatását és egy véletlenszerű lehallgatást az azonosítóhoz (egyének). A lehetséges kovariánsok valószínűleg az ER, a C1, a Revised Life Orientation Test (LOT-R), a Ketamin Side Effect Tool (KSET) és a depresszió súlyossági pontszámai. |
10 perccel az esketamin alkalmazása előtt, szemben az eszketamin alkalmazása után 2 órával
|
|
A hiedelmekbe vetett bizalom változása kérdőív az 1. szekcióban
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt, összehasonlítva az eszketamin alkalmazását követő 2 órával
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt, összehasonlítva az eszketamin alkalmazását követő 2 órával
|
|
Változás a hiedelmekbe vetett bizalomban kérdőív a 2. foglalkozáson
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt, összehasonlítva az eszketamin alkalmazását követő 2 órával
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt, összehasonlítva az eszketamin alkalmazását követő 2 órával
|
|
A Ketamin Side Effect Tool (KSET) megváltoztatása az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt, és 50, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt, és 50, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A Ketamin Side Effect Tool (KSET) megváltoztatása a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt, és 50, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt, és 50, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A hangulati Likert-skála változása az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A hangulati Likert-skála változása a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Életminőség változása, öröm és elégedettség kérdőív, rövid változat (Q-LES-Q-SF)
Időkeret: 1. és 2. foglalkozás
|
|
1. és 2. foglalkozás
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 1. és 2. foglalkozás
|
|
1. és 2. foglalkozás
|
|
Változás a Hamilton-depresszió minősítési skálájában (HDRS)
Időkeret: 1. és 2. foglalkozás
|
|
1. és 2. foglalkozás
|
|
Nyugalmi állapot változása EEG – Teljesítmény az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Nyugalmi állapot változása EEG – Teljesítmény a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – kapcsolat az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások a funkcionális összeköttetésben a kanonikus frekvenciasávban egy kísérleti munkamenet előtti/utáni Esketamine alkalmazáson belül
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – kapcsolat a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások a funkcionális összeköttetésben a kanonikus frekvenciasávban egy kísérleti munkamenet előtti/utáni Esketamine alkalmazáson belül
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – Forrás az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások a térbeli eloszlásban és az elektromos aktivitás forrásában a kanonikus frekvenciasávban egy kísérleti munkamenetben az Esketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – Forrás a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások a térbeli eloszlásban és az elektromos aktivitás forrásában a kanonikus frekvenciasávban egy kísérleti munkamenetben az Esketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Nyugalmi állapot változása EEG – időszakos jel az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások az időszakos EEG-jel meredekségében és eltolásában egy kísérleti munkamenetben az Esketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Nyugalmi állapot változása EEG – időszakos jel a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Változások az időszakos EEG-jel meredekségében és eltolásában egy kísérleti munkamenetben az Esketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – entrópia az 1. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Lempel-Ziv-ben mért entrópia változásai Komplexitás és kölcsönös információ egy kísérleti munkamenetben az eszketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
A nyugalmi állapot változása EEG – entrópia a 2. munkamenetben
Időkeret: 5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
- Lempel-Ziv-ben mért entrópia változásai Komplexitás és kölcsönös információ egy kísérleti munkamenetben az eszketamin alkalmazás előtt/után
|
5 perccel az eszketamin alkalmazása előtt és 15, 35, 50, 75, 95 és 130 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a feladat EEG-ben – Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) az 1. munkamenetben
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Változás a feladat EEG-ben – Eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) a 2. munkamenetben
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Változás a feladat EEG-ben – Időfrekvencia-elemzés az 1. munkamenetben
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Változás a feladat EEG-ben – Időfrekvencia-elemzés a 2. munkamenetben
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Változás a pupillometriában az 1. szekcióban
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
Változás a pupillometriában a 2. foglalkozásban
Időkeret: 30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
|
30 perccel az esketamin alkalmazása előtt és 100 perccel az eszketamin alkalmazása után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. július 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. szeptember 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. szeptember 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-0696
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .