Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika mozkové sítě deprese během léčby esketaminem (K-BRAINED)

13. září 2024 aktualizováno: University of North Carolina, Chapel Hill
Toto je monocentrická pozorovací klinická studie zkoumající účinek esketaminu na aktivitu mozkové sítě a úkol aktualizovat přesvědčení u lidí s depresí. Zkoumáme okamžitý a dlouhodobý účinek (cca. 8 týdnů) Esketaminu na EEG signály, pupilometrii a aktualizaci přesvědčení a vztah těchto účinků na depresivní symptomatologii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

FDA schválila S-enantiomer ketaminu ve formulaci nosního spreje (Esketamin, Spravato) v roce 2019 pro léčbu rezistentní deprese ve spojení s perorálním antidepresivem. I když vykazuje působivé krátkodobé klinické účinky, neurofyziologický mechanismus vedoucí ke klinickým zlepšením není znám. Cílem vyšetřovatelů je doplnit chybějící znalosti o dynamice sítě esketaminu v depresi. Kromě změn neurálních signatur může Esketamin ovlivnit kognitivní procesy, jako je aktualizace přesvědčení.

Předchozí studie ukázaly, že lidé aktualizují svá očekávání budoucích životních událostí poté, co obdrží nové informace. Úkol aktualizace přesvědčení (VUT) měří tuto aktualizaci přesvědčení v reakci na nové informace. Ukázalo se, že zdraví jedinci aktualizují svá přesvědčení „optimisticky“ a v reakci na dobré zprávy provádějí větší změny ve svých očekáváních. Jednotlivci s depresí postrádají tuto optimistickou předpojatost k aktualizaci přesvědčení. Výzkumníci se proto také snaží prozkoumat, zda léčba esketaminem obnovuje optimistickou zaujatost, jak jsou tyto změny zprostředkovány neurofyziologickými změnami během úkolu a zda změna přesvědčení souvisí se změnou symptomů deprese.

První sezení probíhá na začátku období léčby esketaminem, zatímco druhé experimentální sezení se provádí blíže ke konci období léčby. V obou experimentálních sezeních se před a po podání esketaminu provádějí EEG/pupilometrie a kognitivní měření. Analýzy vyhodnotí účinky esketaminu před a po něm během sezení a mezi dvěma sezeními.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Cílem je získat jedince s diagnózou MDD, kteří dostávají léčbu esketaminem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Velká depresivní porucha
  • Přijímání esketaminového nosního spreje na léčbu deprese
  • Schopnost porozumět studijním postupům a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Léčba rezistentní deprese + léčba esketaminem
Jedná se o skupinu jedinců s depresí rezistentní na léčbu, kteří dostávají léčbu esketaminem podle předpisu svého lékaře během několikatýdenních ambulantních schůzek na klinice intervenční psychiatrie na University of North Carolina v Chapel Hill (UNC). Po podepsání informovaného souhlasu bude ošetřujícím lékařem proveden záznam elektroencefalogramu (EEG) před a po podání Esketaminu. Účastník bude provádět kognitivní úkol před a po podání esketaminu a také vyplní samostatně hodnocený dotazník týkající se symptomů deprese, očekávání léčby a vedlejších účinků esketaminu. Klinické informace, jako je trvání epizody, medikace nebo skóre deprese hodnocené lékařem, budou získány ze systému mapování.
Lék: Esketaminový nosní sprej
Toto je pozorovací studie. Nosní sprej Esketamin podává ošetřující lékař při pravidelném ošetření na Klinice intervenční psychiatrie. Dávky esketaminu se mohou pohybovat mezi 28-84 mg. Studie nijak nezasahuje do individuálního léčebného plánu.
Ostatní jména:
  • Spravato

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktualizace změny víry v relaci 1
Časové okno: 10 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu

Účastníci hodnotí pravděpodobnost, že se jim přihodí negativní životní událost (E1) a jejich důvěru v odhad (C1). Je jim dána základní sazba (BR), popsaná jako průměrná celoživotní pravděpodobnost, že se tato událost stane někomu se stejnou demografickou skupinou. Účastníci pak znovu ohodnotí, s jakou pravděpodobností by se jim událost mohla stát osobně (E2).

Proměnné výsledku: aktualizace = |E2 - E1| a chyba odhadu (ER) = |E1 - BR| Zprávy: „dobré zprávy“ (BR< E1) nebo „špatné zprávy“ (BR>E1) zkoušky.

V rámci relace budou zkoumány vztahy mezi aktualizací, C1, ER a kovariáty pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) s použitím procesu iterativního porovnávání modelů. Základní model bude zahrnovat fixní efekt zpráv a náhodné zachycení jednotlivců (ID nebo ID).

Potenciální kovariáty pravděpodobně zahrnují ER, C1, revidovaný test orientace na život (LOT-R), nástroj ketaminových vedlejších účinků (KSET) a skóre závažnosti deprese.
10 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
Aktualizace změny víry v relaci 2
Časové okno: 10 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu

Účastníci hodnotí pravděpodobnost, že se jim přihodí negativní životní událost (E1) a jejich důvěru v odhad (C1). Je jim dána základní sazba (BR), popsaná jako průměrná celoživotní pravděpodobnost, že se tato událost stane někomu se stejnou demografickou skupinou. Účastníci pak znovu ohodnotí, s jakou pravděpodobností by se jim událost mohla stát osobně (E2).

Proměnné výsledku: aktualizace = |E2 - E1| a chyba odhadu (ER) = |E1 - BR| Zprávy: „dobré zprávy“ (BR< E1) nebo „špatné zprávy“ (BR>E1) zkoušky.

V rámci relace budou zkoumány vztahy mezi aktualizací, C1, ER a kovariáty pomocí lineárních smíšených modelů (LMM) s použitím procesu iterativního porovnávání modelů. Základní model bude zahrnovat fixní efekt zpráv a náhodné zachycení pro ID (jednotlivce).

Potenciální kovariáty pravděpodobně zahrnují ER, C1, revidovaný test orientace na život (LOT-R), nástroj ketaminových vedlejších účinků (KSET) a skóre závažnosti deprese.
10 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
Změna v dotazníku o důvěře v přesvědčení v 1. sekci
Časové okno: 30 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
  • Dotazník důvěry v přesvědčení zjišťuje silné stránky víry ve výrokech o účastníkovi a o někom blízkém.
  • Účastníci hodnotí, jak jsou si jisti každým přesvědčením, vyšší hodnoty implikují vyšší jistotu
  • Přesvědčení o sobě: 12 položek (6 pozitivních, 6 negativních), Likertova škála 0 až 100, účastníci si udělají značku na řádku
  • Přesvědčení o druhých: 12 položek (6 pozitivních, 6 negativních), Likertova škála 0 až 100, účastníci udělají značku na řádku
30 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
Dotazník o změně důvěry v přesvědčení v relaci 2
Časové okno: 30 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
  • Dotazník důvěry v přesvědčení zjišťuje silné stránky víry ve výrokech o účastníkovi a o někom blízkém.
  • Účastníci hodnotí, jak jsou si jisti každým přesvědčením, vyšší hodnoty implikují vyšší jistotu
  • Přesvědčení o sobě: 12 položek (6 pozitivních, 6 negativních), Likertova škála 0 až 100, účastníci si udělají značku na řádku
  • Přesvědčení o druhých: 12 položek (6 pozitivních, 6 negativních), Likertova škála 0 až 100, účastníci udělají značku na řádku
30 minut před aplikací Esketaminu ve srovnání s 2 hodinami po aplikaci Esketaminu
Změna nástroje ketaminových vedlejších účinků (KSET) v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 50, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Polostrukturovaný rozhovor k posouzení vedlejších účinků ketaminu
  • Každá položka má skóre od 0 (=nikdy) do 3 (= závažné) bodů
  • Lze analyzovat součet skóre a skóre jednotlivých položek.
5 minut před aplikací esketaminu a 50, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna nástroje ketaminových vedlejších účinků (KSET) v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 50, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Polostrukturovaný rozhovor k posouzení vedlejších účinků ketaminu
  • Každá položka má skóre od 0 (=nikdy) do 3 (= závažné) bodů
  • Lze analyzovat součet skóre a skóre jednotlivých položek.
5 minut před aplikací esketaminu a 50, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna v Likertově stupnici nálady v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Likertovy stupnice se pohybují od 0 do 100
  • Účastníci udělají značku na řádku (levý konec = 0, pravý konec = 100)
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna v Likertově stupnici v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Likertovy stupnice se pohybují od 0 do 100
  • Účastníci udělají značku na řádku (levý konec = 0, pravý konec = 100)
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Dotazník změny kvality života, radosti a spokojenosti, krátká verze (Q-LES-Q-SF)
Časové okno: Sezení 1 a relace 2
  • Změna v Q-LES-Q-SF mezi relací 1 a relací 2
  • Q-LES-Q-SF je stručná, sebehodnotící stupnice kvality života.
  • Maximální procento je 100 %. Vyšší hodnoty znamenají vyšší kvalitu života
Sezení 1 a relace 2
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Sezení 1 a relace 2
  • Změna v PHQ-9 mezi relací 1 a relací 2
  • PHQ-9 je stručná, sebehodnotící stupnice deprese. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost deprese.
  • Hranice pro depresi se považuje za >4 PHQ-9 bodů
Sezení 1 a relace 2
Změna v Hamiltonově stupnici hodnocení deprese (HDRS)
Časové okno: Sezení 1 a relace 2
  • Změna v HDRS-17 mezi relací 1 a relací 2
  • HDRS-17 je nejuznávanější stupnice hodnocení deprese. Vyšší hodnoty znamenají vyšší závažnost deprese.
  • Hranice pro depresi je považována za >8 HDRS-17 bodů
Sezení 1 a relace 2
Změna klidového stavu EEG – výkon v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Změny oscilačního výkonu během experimentální relace před/po aplikaci Esketaminu
  • Výkon bude analyzován v kanonických frekvenčních pásmech (např. alfa, beta, gama, delta, theta)
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG – výkon v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
  • Změny oscilačního výkonu během experimentální relace před/po aplikaci Esketaminu
  • Výkon bude analyzován v kanonických frekvenčních pásmech (např. alfa, beta, gama, delta, theta)
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG – konektivita v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny ve funkční konektivitě v kanonickém frekvenčním pásmu v rámci experimentální relace před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG – konektivita v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny ve funkční konektivitě v kanonickém frekvenčním pásmu v rámci experimentální relace před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG – zdroj v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny v prostorovém rozložení a zdroji elektrické aktivity v kanonickém frekvenčním pásmu v rámci experimentálního sezení před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG – zdroj v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny v prostorovém rozložení a zdroji elektrické aktivity v kanonickém frekvenčním pásmu v rámci experimentálního sezení před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG - aperiodický signál v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny ve strmosti a offsetu aperiodického EEG signálu během experimentální relace před/po aplikaci esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG - aperiodický signál v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny ve strmosti a offsetu aperiodického EEG signálu během experimentální relace před/po aplikaci esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG - Entropie v relaci 1
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny entropie měřené v Lempel-Ziv Complexity a vzájemné informace v rámci experimentálního sezení před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
Změna klidového stavu EEG - Entropie v relaci 2
Časové okno: 5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu
- Změny entropie měřené v Lempel-Ziv Complexity a vzájemné informace v rámci experimentálního sezení před/po aplikaci Esketaminu
5 minut před aplikací esketaminu a 15, 35, 50, 75, 95 a 130 minut po aplikaci esketaminu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v Task EEG – Event Related Potential (ERP) v relaci 1
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • ERP po předložení výchozí hodnoty bude vypočítáno pro pokusy s dobrými/špatnými zprávami, nízkou/vysokou chybou odhadu a nízkou/vysokou spolehlivostí (-500 až 2000 ms)
  • Budeme analyzovat amplitudu a prostorovou distribuci kanonických ERP, jako jsou N1, N2, P3 a pozdní pozitivní potenciál
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
Změna v Task EEG – Event Related Potential (ERP) v relaci 2
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • ERP po předložení výchozí hodnoty bude vypočítáno pro pokusy s dobrými/špatnými zprávami, nízkou/vysokou chybou odhadu a nízkou/vysokou spolehlivostí (-500 až 2000 ms)
  • Budeme analyzovat amplitudu a prostorovou distribuci kanonických ERP, jako jsou N1, N2, P3 a pozdní pozitivní potenciál
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
Změna v Task EEG – Časově frekvenční analýza v relaci 1
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • Pomocí vlnkové konvoluce provedeme časovo-frekvenční analýzu pro dobré/špatné zprávy, nízkou/vysokou chybu odhadu a nízkou/vysokou spolehlivost
  • Doba zájmu -500 až 2000 ms po předložení základní sazby
  • Frekvence zájmu bude 2-40Hz
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
Změna v úkolovém EEG – Časově frekvenční analýza v relaci 2
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • Pomocí vlnkové konvoluce provedeme časovo-frekvenční analýzu pro dobré/špatné zprávy, nízkou/vysokou chybu odhadu a nízkou/vysokou spolehlivost
  • Doba zájmu -500 až 2000 ms po předložení základní sazby
  • Frekvence zájmu bude 2-40 Hertz (Hz)
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
Změna v pupilometrii v relaci 1
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • Velikost zornice během dobrých/špatných zpráv a vysoké/nízké chyby v odhadu a nízké/vysoké spolehlivosti v úloze aktualizace přesvědčení
  • Časově omezeno na prezentaci základní sazby (-500 až 2000 ms)
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
Změna v pupilometrii v relaci 2
Časové okno: 30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu
  • Velikost zornice během dobrých/špatných zpráv a vysoké/nízké chyby v odhadu a nízké/vysoké spolehlivosti v úloze aktualizace přesvědčení
  • Časově omezeno na prezentaci základní sazby (-500 až 2000 ms)
30 minut před aplikací esketaminu a 100 minut po aplikaci esketaminu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of North Carolina, Chapel Hill

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

30. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. srpna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0696

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Klinické studie na Esketaminový nosní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit