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Dinamiche della rete cerebrale della depressione durante il trattamento con esketamina (K-BRAINED)

13 settembre 2024 aggiornato da: University of North Carolina, Chapel Hill
Si tratta di uno studio clinico monocentrico e osservazionale che indaga l'effetto di Esketamina sull'attività della rete cerebrale e un compito di aggiornamento delle convinzioni nelle persone con depressione. Indaghiamo l'effetto immediato e a lungo termine (ca. 8 settimane) di Esketamina su segnali EEG, pupillometria e aggiornamento delle convinzioni e relazione di tali effetti sulla sintomatologia depressiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La FDA ha approvato l'enantiomero S della ketamina in una formulazione spray nasale (Esketamina, Spravato) nel 2019 per la depressione resistente al trattamento in combinazione con un antidepressivo orale. Sebbene mostrino effetti clinici impressionanti a breve termine, il meccanismo neurofisiologico che porta a miglioramenti clinici non è compreso. I ricercatori mirano ad aggiungere le conoscenze mancanti sulle dinamiche di rete di Esketamina nella depressione. Oltre ai cambiamenti delle firme neurali, Esketamina potrebbe avere un impatto sui processi cognitivi come l’aggiornamento delle convinzioni.

Studi precedenti hanno dimostrato che le persone aggiornano le loro aspettative sugli eventi della vita futura dopo aver ricevuto nuove informazioni. Il Belief Updating Task (BUT) misura questo aggiornamento delle convinzioni in reazione a nuove informazioni. È stato dimostrato che gli individui sani aggiornano le proprie convinzioni "in modo ottimistico", apportando cambiamenti maggiori nelle loro aspettative in risposta a buone notizie. Gli individui depressi non hanno questo pregiudizio ottimistico sull’aggiornamento delle convinzioni. Pertanto, i ricercatori mirano anche a esaminare se il trattamento con Esketamina ripristina il pregiudizio ottimistico, in che modo tali cambiamenti sono mediati da cambiamenti neurofisiologici durante l'attività e se un cambiamento nella convinzione aggiornata è correlato a un cambiamento dei sintomi depressivi.

La prima sessione ha luogo all'inizio del periodo di trattamento con Esketamina, mentre la seconda sessione sperimentale viene condotta più vicino alla fine del periodo di trattamento. In entrambe le sessioni sperimentali, vengono effettuate misurazioni EEG/pupillometria e cognitive prima e dopo la somministrazione di Esketamina. Le analisi valuteranno gli effetti pre/post Esketamina all'interno di una sessione e tra due sessioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
        • Carolina Center for Neurostimulation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

L'obiettivo è reclutare individui con diagnosi di disturbo depressivo maggiore che stanno ricevendo un trattamento con Esketamina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo maggiore
  • Ricevere un trattamento spray nasale con Esketamina per la depressione
  • Capacità di comprendere le procedure dello studio e firmare un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Nessuno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento Depressione Resistente + Trattamento Esketamina
Si tratta di un gruppo di individui affetti da depressione resistente al trattamento che ricevono il trattamento con Esketamina come prescritto dal proprio medico durante le visite ambulatoriali per diverse settimane presso la clinica ambulatoriale di psichiatria interventistica presso l'Università della Carolina del Nord a Chapel Hill (UNC). Dopo aver firmato il consenso informato, il medico curante registrerà l'elettroencefalogramma (EEG) prima e dopo la somministrazione di Esketamina. Il partecipante eseguirà un compito cognitivo prima e dopo la somministrazione di Esketamina, nonché un questionario completo di autovalutazione relativo ai sintomi depressivi, alle aspettative di trattamento e agli effetti collaterali di Esketamina. Le informazioni cliniche come la durata dell'episodio, i farmaci o i punteggi della depressione valutati dal medico verranno recuperati dal sistema di grafici.
Droga: Esketamina spray nasale
Questo è uno studio osservazionale. Lo spray nasale Esketamina viene somministrato dal medico curante durante una visita di trattamento regolare presso la Clinica di Psichiatria Interventistica. I dosaggi di esketamina possono variare tra 28 e 84 mg. Lo studio non interferisce in alcun modo con il piano terapeutico individuale.
Altri nomi:
  • Spravato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aggiornamento del cambiamento delle convinzioni nella sessione 1
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina

I partecipanti valutano la probabilità che un evento di vita negativo si verifichi a loro (E1) e la loro fiducia nella stima (C1). Viene assegnato un tasso di base (BR), descritto come la probabilità media di quell'evento che si verifica a qualcuno con gli stessi dati demografici. I partecipanti valuteranno quindi la probabilità che l'evento possa accadere personalmente (E2).

Variabili di risultato: Update = | E2 - E1 | e errore di stima (ER) = | E1 - BR | Notizie: "Buone notizie" (BR <e1) o "cattive notizie" (BR> E1).

All'interno delle relazioni di sessione tra l'aggiornamento, C1, ER e le covariate saranno studiate utilizzando modelli misti lineari (LMM) utilizzando un processo di confronto dei modelli iterativi. Il modello di base includerà l'effetto fisso delle notizie e un'intercetta casuale per gli individui (ID o ID).

Le potenziali covariate probabilmente includono ER, C1, il test di orientamento della vita rivisto (LOT-R), lo strumento di effetto collaterale della ketamina (KSET) e i punteggi di gravità della depressione.
10 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
Aggiornamento del cambiamento delle convinzioni nella sessione 2
Lasso di tempo: 10 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina

I partecipanti valutano la probabilità che un evento di vita negativo si verifichi a loro (E1) e la loro fiducia nella stima (C1). Viene assegnato un tasso di base (BR), descritto come la probabilità media di quell'evento che si verifica a qualcuno con gli stessi dati demografici. I partecipanti valuteranno quindi la probabilità che l'evento possa accadere personalmente (E2).

Variabili di risultato: aggiornamento = |E2 - E1| ed errore di stima (ER) = |E1 - BR| Notizie: "Buone notizie" (BR <e1) o "cattive notizie" (BR> E1).

All'interno della sessione le relazioni tra aggiornamento, C1, ER e covariate verranno studiate utilizzando modelli misti lineari (LMM) utilizzando un processo di confronto di modelli iterativi. Il modello di base includerà l'effetto fisso delle notizie e un'intercetta casuale per ID (individui).

Le potenziali covariate includono probabilmente ER, C1, il Revised Life Orientation Test (LOT-R), il Ketamine Side Effect Tool (KSET) e i punteggi di gravità della depressione.
10 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
Questionario sul cambiamento della fiducia nelle credenze nella sessione 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
  • Il questionario sulla fiducia nelle credenze indaga la forza della fiducia nelle affermazioni sul partecipante e su qualcuno a lui vicino.
  • I partecipanti valutano quanto sono sicuri di ciascuna convinzione, valori più alti implicano una maggiore certezza
  • Credenze su se stessi: 12 item (6 positivi, 6 negativi), scala Likert da 0 a 100, i partecipanti lasciano un segno su una linea
  • Credenze sugli altri: 12 item (6 positivi, 6 negativi), scala Likert da 0 a 100, i partecipanti lasciano un segno su una linea
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
Questionario sul cambiamento della fiducia nelle credenze nella Sessione 2
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
  • Il questionario sulla fiducia nelle credenze indaga la forza della fiducia nelle affermazioni sul partecipante e su qualcuno a lui vicino.
  • I partecipanti valutano quanto sono sicuri di ciascuna convinzione, valori più alti implicano una maggiore certezza
  • Credenze su se stessi: 12 item (6 positivi, 6 negativi), scala Likert da 0 a 100, i partecipanti lasciano un segno su una linea
  • Credenze sugli altri: 12 item (6 positivi, 6 negativi), scala Likert da 0 a 100, i partecipanti lasciano un segno su una linea
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina rispetto a 2 ore dopo l'applicazione di Esketamina
Modifica dello strumento per gli effetti collaterali della ketamina (KSET) nella sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 50, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Intervista semi-strutturata per valutare gli effetti collaterali della ketamina
  • Ciascun item ha un punteggio compreso tra 0 (= mai) e 3 (= grave).
  • È possibile analizzare i punteggi della somma e i punteggi dei singoli elementi.
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 50, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento dello strumento di effetto collaterale della ketamina (KSET) nella sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 50, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Intervista semi-strutturata per valutare gli effetti collaterali della ketamina
  • Ciascun item ha un punteggio compreso tra 0 (= mai) e 3 (= grave).
  • È possibile analizzare i punteggi della somma e i punteggi dei singoli elementi.
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 50, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento della scala dell'umore Likert nella sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Le scale Likert vanno da 0 a 100
  • I partecipanti lasciano un segno su una linea (estremità sinistra = 0, estremità destra = 100)
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento della scala dell'umore Likert nella sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Le scale Likert vanno da 0 a 100
  • I partecipanti lasciano un segno su una linea (estremità sinistra = 0, estremità destra = 100)
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Questionario sul cambiamento della qualità della vita, del godimento e della soddisfazione, versione breve (Q-LES-Q-SF)
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 2
  • Cambiamento in Q-LES-Q-SF tra la Sessione 1 e la Sessione 2
  • Q-LES-Q-SF è una breve scala di valutazione della qualità della vita con auto-punteggio.
  • La percentuale massima è 100%. Valori più alti implicano una migliore qualità della vita
Sessione 1 e sessione 2
Cambiamento nel questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 2
  • Cambiamento in PHQ-9 tra la Sessione 1 e la Sessione 2
  • PHQ-9 è una breve scala di valutazione della depressione con punteggio automatico. Valori più alti implicano una maggiore gravità della depressione.
  • Il limite per la depressione è considerato >4 punti PHQ-9
Sessione 1 e sessione 2
Cambiamento nella scala di valutazione della depressione di Hamilton (HDRS)
Lasso di tempo: Sessione 1 e sessione 2
  • Cambiamento in HDRS-17 tra la Sessione 1 e la Sessione 2
  • HDRS-17 è la scala di valutazione della depressione più consolidata. Valori più alti implicano una maggiore gravità della depressione.
  • Il limite per la depressione è considerato >8 punti HDRS-17
Sessione 1 e sessione 2
Modifica dello stato di riposo EEG - Potenza nella sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Cambiamenti nella potenza oscillatoria all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
  • La potenza verrà analizzata in bande di frequenza canoniche (es. alfa, beta, gamma, delta, theta)
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambio dello stato di riposo EEG - Potenza nella Sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Cambiamenti nella potenza oscillatoria all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
  • La potenza verrà analizzata in bande di frequenza canoniche (es. alfa, beta, gamma, delta, theta)
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Modifica dello stato di riposo EEG - Connettività nella Sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella connettività funzionale nella banda di frequenza canonica all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Modifica dello stato di riposo EEG - Connettività nella Sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella connettività funzionale nella banda di frequenza canonica all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Modifica dello stato di riposo EEG - Fonte nella Sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella distribuzione spaziale e nella fonte dell'attività elettrica nella banda di frequenza canonica all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Modifica dello stato di riposo EEG - Fonte nella Sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella distribuzione spaziale e nella fonte dell'attività elettrica nella banda di frequenza canonica all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambio dello stato di riposo EEG - Segnale aperiodico nella Sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella pendenza e nell'offset del segnale EEG aperiodico all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambio dello stato di riposo EEG - Segnale aperiodico nella Sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti nella pendenza e nell'offset del segnale EEG aperiodico all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento dello stato di riposo EEG - Entropia nella Sessione 1
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti di entropia misurati nella complessità di Lempel-Ziv e informazioni reciproche all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento dello stato di riposo EEG - Entropia nella Sessione 2
Lasso di tempo: 5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
- Cambiamenti di entropia misurati nella complessità di Lempel-Ziv e informazioni reciproche all'interno di una sessione sperimentale pre/post applicazione di Esketamina
5 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 15, 35, 50, 75, 95 e 130 minuti dopo l'applicazione di Esketamina

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel compito EEG - Potenziale correlato all'evento (ERP) nella Sessione 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • L'ERP dopo la presentazione del valore di riferimento verrà calcolato per studi con buone/cattive notizie, errore di stima basso/alto e confidenza bassa/alta (da -500 a 2000 ms)
  • Analizzeremo l'ampiezza e la distribuzione spaziale degli ERP canonici come N1, N2, P3 e il potenziale tardivo positivo
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento nel compito EEG - Potenziale correlato agli eventi (ERP) nella Sessione 2
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • L'ERP dopo la presentazione del valore di riferimento verrà calcolato per studi con buone/cattive notizie, errore di stima basso/alto e confidenza bassa/alta (da -500 a 2000 ms)
  • Analizzeremo l'ampiezza e la distribuzione spaziale degli ERP canonici come N1, N2, P3 e il potenziale tardivo positivo
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento nel compito EEG - Analisi della frequenza temporale nella sessione 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Utilizzando la convoluzione wavelet condurremo un'analisi tempo-frequenza per buone/cattive notizie, errore di stima basso/alto e confidenza bassa/alta
  • Tempo di interesse Da -500 a 2000 ms dopo la presentazione della tariffa base
  • La frequenza di interesse sarà 2-40 Hz
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento nel compito EEG - Analisi frequenza temporale nella sessione 2
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Utilizzando la convoluzione wavelet condurremo un'analisi tempo-frequenza per buone/cattive notizie, errore di stima basso/alto e confidenza bassa/alta
  • Tempo di interesse Da -500 a 2000 ms dopo la presentazione della tariffa base
  • La frequenza di interesse sarà 2-40 Hertz (Hz)
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento nella pupillometria nella sessione 1
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Dimensioni della pupilla durante buone/cattive notizie ed errore di stima alto/basso e prove di confidenza bassa/alta nel compito di aggiornamento delle convinzioni
  • Bloccato nel tempo attorno alla presentazione della velocità di base (da -500 a 2000 ms)
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
Cambiamento nella pupillometria nella sessione 2
Lasso di tempo: 30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina
  • Dimensioni della pupilla durante buone/cattive notizie ed errore di stima alto/basso e prove di confidenza bassa/alta nel compito di aggiornamento delle convinzioni
  • Bloccato nel tempo attorno alla presentazione della velocità di base (da -500 a 2000 ms)
30 minuti prima dell'applicazione di Esketamina e 100 minuti dopo l'applicazione di Esketamina

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of North Carolina, Chapel Hill

Investigatori

  • Investigatore principale: Flavio Frohlich, PhD, University of North Carolina, Chapel Hill

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2023

Primo Inserito (Effettivo)

28 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-0696

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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