- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06013176
Atferdsøkonomiske strategier for å forbedre overholdelse av PRO (BEST-PRO)
Hovedformålet med denne forskningsstudien er å evaluere implementeringen og effektiviteten av pasient- og sykepleierstyrte strategier på tvers av klinikk- og fjernovervåkingsinnstillinger for pasientrapportert utfall (PRO), ved bruk av en tre-arms pragmatisk klynge randomisert, kontrollert studie. I tillegg er målet å evaluere moderatorer av implementeringseffekter på PRO-overvåking.
Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert uavhengig til: (1) vanlig praksis (dvs. møtebasert PRO-administrasjon via pasientportal eller nettbrett); (2) møtebasert PRO-overvåking med pasientpåminnelser og sykepleiervarsler; eller (3) ekstern PRO-overvåking med pasientpåminnelser og sykepleiervarsler. Etterforskerne antar at dytt til pasienter og varsler til sykepleiere vil forbedre PRO-fullføring på pasientnivå og PRO-engasjement på klinikernivå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rutinemessig PRO-overvåking er en evidensbasert praksis som forbedrer pasientresultatene. Pasienter med kreft opplever ofte symptomer som ikke gjenkjennes av kliniske team opp til halvparten av tiden. PRO-er er et kraftig verktøy for å bygge bro over dette gapet, forsterke pasientopplevelsen og forbedre kommunikasjonen mellom pasienter og klinikere. En seminal klinisk studie ble utført der ukentlige PRO-symptomvurderinger med omsorgsteamvarsler førte til redusert omsorgsutnyttelse, forbedret livskvalitet og forlenget total overlevelse blant pasienter som fikk aktiv behandling for avanserte solide svulster. Påfølgende randomiserte studier har bekreftet livskvaliteten og overlevelsesfordelene ved PRO-overvåking i andre kreftpopulasjoner og praksismiljøer.
Virkelig overholdelse av PRO-overvåking er lavere enn i seminale kliniske studier, med potensielle rasemessige/etniske forskjeller. Barrierer på flere nivåer for PRO-implementering finnes på pasient-, kliniker-, praksis- og systemnivå. Mens pasientens etterlevelse av PRO-overvåking i seminale studier varierte fra 70 til 90 prosent, er etterlevelsen i den virkelige verden mye lavere og mer variabel. Vår foreløpige forskning viser at i en stor utrulling av PRO-overvåking på flere steder, var gjennomsnittlig etterlevelse på pasientnivå mindre enn 50 prosent. I tillegg, sammenlignet med ikke-spansktalende hvite pasienter, hadde svarte og latinamerikanske pasienter henholdsvis 9 % og 4 % mindre sannsynlighet for å fylle ut PRO-spørreskjemaer, men mer sannsynlig å rapportere mer alvorlige symptomer. Disse resultatene fremhever at historisk marginaliserte undergrupper kan ha mindre nytte av dagens metoder for PRO-administrasjon, og potensielt forsterke eksisterende forskjeller i symptombehandling hvis de ikke utbedres.
Dette vil være den første studien som anvender atferdsøkonomiske strategier for å samkjøre klinikere og pasienter for å oppnå vedvarende PRO-overholdelse på pasientnivå, og adresserer begrensningene ved nåværende PRO-tilnærminger. Nåværende tilnærminger til PRO-innsamling er begrenset av: (1) suboptimalt klinikerengasjement, (2) møtebaserte vurderinger som utelukker longitudinell overvåking av PRO-er utenfor klinikken, og (3) utilstrekkelige automatiserte effektorer som aktivt kobler rapporterte symptomer med klinisk respons. Dette forslaget adresserer disse begrensningene ved å bruke atferdsstrategier som er direkte rettet mot klinikerens engasjement, ved å bruke nye elektroniske fjernovervåkingsmetoder for å maksimere sanntids PRO-fangst, og koble disse med vei-drevne automatiserte effektorer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Plainsboro, New Jersey, Forente stater, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må starte en ny linje med systemisk kreftterapi (dvs. intravenøs kjemoterapi eller immunterapi) på et deltakende Implementation Lab-sted
Ekskluderingskriterier:
- Aktivt registrert i en terapeutisk klinisk studie
- Pasienten velger bort pragmatisk forskning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Vanlig praksis
Denne armen vil bestå av møtebasert PRO-overvåking, der pasienter har mulighet til å fylle ut PRO-spørreskjemaer via pasientportal i forkant av kliniske møter eller via nettbrett under kliniske møter.
Mens klinikere vil bli oppfordret til å se og diskutere PRO-er med pasienter under kliniske møter, vil de ikke bli bedt om å gjøre det i sanntid, og det vil heller ikke være varsler for eskalerende symptomer.
|
|
|
Eksperimentell: Møtebasert PRO-overvåking
Møtebasert PRO-overvåking (vanlig praksis) pluss pasientpåminnelser og triage sykepleiervarsler
|
Denne armen består av vanlig praksis pluss tillegg av pasientpåminnelser for å fylle ut PRO-spørreskjemaer og triage sykepleiervarsler for alvorlige symptomer.
Pasientpåminnelser vil bli operasjonalisert gjennom Epic pasientportal.
Triage-sykepleiervarsler vil bli dirigert til episke symptombehandlingsbassenger som svar på en pasient som rapporterer moderate eller alvorlige symptomer.
Pasienter vil ha mulighet til å avslå eller velge bort triage sykepleierstøtte.
Kliniske intervensjoner som stammer fra triage-sykepleiervarsler vil være opp til kliniske teams skjønn - dvs. kliniske svar vil verken være foreskrivende eller obligatoriske.
Spesielt er inngangspunktet for triage-sykepleiervarsler (dvs. episke symptomhåndteringspooler), så vel som resulterende kliniske svar, eksisterende standard operasjonsprosedyrer/praksis for pasienter som rapporterer symptomer via telefon.
|
|
Eksperimentell: Ekstern PRO-overvåking
Ekstern PRO-overvåking pluss pasientpåminnelser og triage-sykepleiervarsler
|
Denne armen vil bestå av ukentlige PRO-spørreskjemaer administrert via pasientportalen, frakoblet fra kliniske møter.
Pasientpåminnelser vil bli operasjonalisert gjennom Epic pasientportal.
Triage-sykepleiervarsler vil bli dirigert til episke symptombehandlingsbassenger som svar på en pasient som rapporterer moderate eller alvorlige symptomer.
Pasienter vil ha mulighet til å avslå eller velge bort triage sykepleierstøtte.
Kliniske intervensjoner som stammer fra triage-sykepleiervarsler vil være opp til kliniske teams skjønn - dvs. kliniske svar vil verken være foreskrivende eller obligatoriske.
Spesielt er inngangspunktet for triage-sykepleiervarsler (dvs. episke symptomhåndteringspooler), så vel som resulterende kliniske svar, eksisterende standard operasjonsprosedyrer/praksis for pasienter som rapporterer symptomer via telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pro adherence
Tidsramme: 3 måneder
|
Det primære utfallet vil være pro -tilslutning, målt på pasientnivå som andelen forventede pro -spørreskjemaer fullført per pasient.
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosent av pasienter med minst en merknad som dokumenterer proffer i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosent av pasienter med minst en merknad som dokumenterer proffer per måned i løpet av studieperioden
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Tid til å varsle respons (kun for armene 2 og 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Prosent av pasienter som utløser et varsel for triagesykepleiere (bare for våpen 2 og 3)
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
|
|
Akutt omsorgsutnyttelse
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av pasienter med et akuttmottaksbesøk eller sykehusinnleggelse
|
3 måneder
|
|
Behandlingsmodifikasjoner
Tidsramme: 3 måneder
|
Prosent av pasienter med en behandlingsmodifisering
|
3 måneder
|
|
Varighet av terapi
Tidsramme: 3 måneder
|
Gjennomsnittlig terapi i løpet av studieperioden
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hovedetterforsker: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 852748 (Annen identifikator: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .