- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06013176
Verhaltensökonomische Strategien zur Verbesserung der PRO-Einhaltung (BEST-PRO)
Der Hauptzweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Implementierung und Wirksamkeit patienten- und pflegergesteuerter Strategien in klinischen und Remote-PRO-Überwachungseinstellungen (Patient Reported Outcome) mithilfe einer dreiarmigen, pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Clusterstudie zu bewerten. Darüber hinaus besteht das Ziel darin, Moderatoren von Implementierungseffekten auf das PRO-Monitoring zu bewerten.
Geeignete Patienten werden unabhängig nach Folgendem randomisiert: (1) übliche Praxis (d. h. begegnungsbasierte PRO-Verabreichung über ein Patientenportal oder ein Tablet); (2) begegnungsbasiertes PRO-Monitoring mit Patientenerinnerungen und Pflegewarnungen; oder (3) PRO-Fernüberwachung mit Patientenerinnerungen und Pflegewarnungen. Die Forscher gehen davon aus, dass Anstupser an Patienten und Warnungen an Krankenschwestern den PRO-Abschluss auf Patientenebene und das PRO-Engagement auf Klinikerebene verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die routinemäßige PRO-Überwachung ist eine evidenzbasierte Praxis, die die Patientenergebnisse verbessert. Bei Krebspatienten treten häufig Symptome auf, die von klinischen Teams bis zur Hälfte der Zeit unerkannt bleiben. PROs sind ein leistungsstarkes Instrument, um diese Lücke zu schließen, das Patientenerlebnis zu verbessern und die Kommunikation zwischen Patienten und Ärzten zu verbessern. Es wurde eine bahnbrechende klinische Studie durchgeführt, in der wöchentliche PRO-Symptombewertungen mit Benachrichtigungen des Pflegeteams zu einer geringeren Inanspruchnahme der Pflege, einer verbesserten Lebensqualität und einem verlängerten Gesamtüberleben bei Patienten führten, die eine aktive Behandlung für fortgeschrittene solide Tumoren erhielten. Nachfolgende randomisierte Studien haben die Lebensqualität und Überlebensvorteile der PRO-Überwachung in anderen Krebspopulationen und Praxisumgebungen bestätigt.
Die Einhaltung der PRO-Überwachung in der Praxis ist geringer als in bahnbrechenden klinischen Studien, was zu potenziellen Rassen-/ethnischen Unterschieden führen kann. Auf der Patienten-, Klinik-, Praxis- und Systemebene bestehen mehrstufige Hindernisse für die PRO-Implementierung. Während die Einhaltung der PRO-Überwachung durch die Patienten in wegweisenden Studien zwischen 70 und 90 Prozent lag, ist die Einhaltung in der Praxis viel geringer und schwankt stärker. Unsere vorläufigen Untersuchungen zeigen, dass bei einer großen, standortübergreifenden Einführung der PRO-Überwachung die durchschnittliche Adhärenz auf Patientenebene weniger als 50 Prozent betrug. Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit, dass schwarze und hispanische Patienten PRO-Fragebögen ausfüllten, im Vergleich zu nicht-hispanischen weißen Patienten um 9 % bzw. 4 % geringer, die Wahrscheinlichkeit, dass sie jedoch schwerwiegendere Symptome meldeten, war höher. Diese Ergebnisse verdeutlichen, dass historisch marginalisierte Untergruppen möglicherweise weniger von den aktuellen Methoden der PRO-Verabreichung profitieren und möglicherweise bestehende Ungleichheiten im Symptommanagement verstärken, wenn sie nicht behoben werden.
Dies wird die erste Studie sein, die verhaltensökonomische Strategien anwendet, um Kliniker und Patienten bei der Erreichung einer dauerhaften PRO-Einhaltung auf Patientenebene zu koordinieren, und sich mit den Einschränkungen aktueller PRO-Ansätze befasst. Aktuelle Ansätze zur PRO-Erfassung sind begrenzt durch: (1) suboptimales Engagement des Klinikpersonals, (2) begegnungsbasierte Bewertungen, die eine Längsschnittüberwachung von PROs außerhalb der Klinik ausschließen, und (3) unzureichende automatisierte Effektoren, die gemeldete Symptome aktiv mit der klinischen Reaktion verknüpfen. Dieser Vorschlag geht diese Einschränkungen an, indem er Verhaltensstrategien einsetzt, die direkt auf die Einbindung von Ärzten abzielen, neuartige elektronische Fernüberwachungsmethoden nutzt, um die PRO-Erfassung in Echtzeit zu maximieren, und diese mit pfadgesteuerten automatisierten Effektoren verknüpft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- Abramson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten müssen an einem teilnehmenden Implementierungslaborstandort eine neue Linie der systemischen Krebstherapie (d. h. intravenöse Chemotherapie oder Immuntherapie) einleiten
Ausschlusskriterien:
- Aktiv an einer therapeutischen klinischen Studie beteiligt
- Patient verzichtet auf pragmatische Forschung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Übliche Praxis
Dieser Arm wird aus einer begegnungsbasierten PRO-Überwachung bestehen, bei der Patienten die Möglichkeit haben, PRO-Fragebögen über das Patientenportal vor klinischen Begegnungen oder per Tablet während klinischer Begegnungen auszufüllen.
Während Kliniker dazu ermutigt werden, PROs während klinischer Begegnungen mit Patienten einzusehen und mit ihnen zu besprechen, werden sie dazu weder in Echtzeit aufgefordert, noch werden Warnungen bei eskalierenden Symptomen ausgegeben.
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Experimental: Begegnungsbasiertes PRO-Monitoring
Begegnungsbasierte PRO-Überwachung (übliche Praxis) plus Patientenerinnerungen und Triage-Benachrichtigungen für das Pflegepersonal
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Dieser Arm besteht aus der üblichen Praxis sowie der Hinzufügung von Patientenerinnerungen zum Ausfüllen von PRO-Fragebögen und Triage-Benachrichtigungen des Pflegepersonals bei schwerwiegenden Symptomen.
Patientenerinnerungen werden über das Epic-Patientenportal umgesetzt.
Triage-Benachrichtigungen von Pflegekräften werden an Epic-Symptommanagement-Pools weitergeleitet, wenn ein Patient mittelschwere oder schwere Symptome meldet.
Patienten haben die Möglichkeit, die Unterstützung durch Triage-Krankenschwestern abzulehnen oder abzulehnen.
Klinische Interventionen, die sich aus Warnmeldungen von Triage-Pflegekräften ergeben, liegen im Ermessen der klinischen Teams – d. h. klinische Reaktionen sind weder vorschreibend noch verpflichtend.
Der Einstiegspunkt für Triage-Benachrichtigungen des Pflegepersonals (d. h. Epic-Symptommanagement-Pools) sowie die daraus resultierenden klinischen Reaktionen sind insbesondere bestehende Standardarbeitsanweisungen/-praktiken für Patienten, die Symptome telefonisch melden.
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Experimental: Remote-PRO-Überwachung
Remote-PRO-Überwachung plus Patientenerinnerungen und Triage-Benachrichtigungen für das Pflegepersonal
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Dieser Arm besteht aus wöchentlichen PRO-Fragebögen, die über das Patientenportal verwaltet werden und nicht mit klinischen Begegnungen verknüpft sind.
Patientenerinnerungen werden über das Epic-Patientenportal umgesetzt.
Triage-Benachrichtigungen von Pflegekräften werden an Epic-Symptommanagement-Pools weitergeleitet, wenn ein Patient mittelschwere oder schwere Symptome meldet.
Patienten haben die Möglichkeit, die Unterstützung durch Triage-Krankenschwestern abzulehnen oder abzulehnen.
Klinische Interventionen, die sich aus Warnmeldungen von Triage-Pflegekräften ergeben, liegen im Ermessen der klinischen Teams – d. h. klinische Reaktionen sind weder vorschreibend noch verpflichtend.
Der Einstiegspunkt für Triage-Benachrichtigungen des Pflegepersonals (d. h. Epic-Symptommanagement-Pools) sowie die daraus resultierenden klinischen Reaktionen sind insbesondere bestehende Standardarbeitsanweisungen/-praktiken für Patienten, die Symptome telefonisch melden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Profi
Zeitfenster: 3 Monate
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Das primäre Ergebnis wird eine Einhaltung sein, gemessen auf Patientenebene als Anteil der erwarteten Pro -Fragebögen, die pro Patient ausgefüllt wurden.
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozent der Patienten mit mindestens einer Notiz, die während des Untersuchungszeitraums Profis dokumentiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozent der Patienten mit mindestens einer Note, die Profis pro Monat während des Untersuchungszeitraums dokumentiert
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Zeit für die Warnung der Reaktion (nur für Arme 2 und 3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Prozent der Patienten, die eine Warnung für Triage -Krankenschwestern auslösen (nur für Waffen 2 und 3)
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Akutversorgungsnutzung
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der Patienten mit einem Notaufnahmebesuch oder einem Krankenhausaufenthalt
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3 Monate
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Behandlungsänderungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Prozent der Patienten mit einer Behandlungsmodifikation
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3 Monate
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Therapiedauer
Zeitfenster: 3 Monate
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Durchschnittliche Therapiedauer während des Untersuchungszeitraums
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Hauptermittler: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 852748 (Andere Kennung: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Klinische Studien zur Begegnungsbasiertes PRO-Monitoring
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University Hospital, GhentUniversity GhentBeendet