Estrategias económicas conductuales para mejorar la adherencia a PRO (BEST-PRO)
El objetivo principal de este estudio de investigación es evaluar la implementación y efectividad de estrategias dirigidas por el paciente y la enfermera en entornos de monitoreo de resultados informados por el paciente (PRO) en la clínica y a distancia, utilizando un ensayo controlado aleatorio grupal pragmático de tres brazos. Además, el objetivo es evaluar los moderadores de los efectos de la implementación en el seguimiento de PRO.
Los pacientes elegibles serán asignados al azar de forma independiente a: (1) práctica habitual (es decir, administración de PRO basada en encuentros a través del portal del paciente o tableta); (2) monitoreo PRO basado en encuentros con recordatorios para pacientes y alertas de enfermeras; o (3) monitoreo PRO remoto con recordatorios de pacientes y alertas de enfermeras. Los investigadores plantean la hipótesis de que los empujones a los pacientes y las alertas a las enfermeras mejorarán la finalización de PRO a nivel del paciente y la participación de PRO a nivel médico.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La monitorización rutinaria de PRO es una práctica basada en evidencia que mejora los resultados de los pacientes. Los pacientes con cáncer suelen experimentar síntomas que los equipos clínicos no reconocen hasta la mitad de las veces. Los PRO son una herramienta poderosa para cerrar esta brecha, amplificando la experiencia del paciente y mejorando la comunicación entre pacientes y médicos. Se llevó a cabo un ensayo clínico fundamental en el que las evaluaciones semanales de síntomas PRO con alertas del equipo de atención condujeron a una menor utilización de la atención, una mejor calidad de vida y una mayor supervivencia general entre los pacientes que recibían tratamiento activo para tumores sólidos avanzados. Ensayos aleatorios posteriores han corroborado las ventajas en la calidad de vida y la supervivencia del monitoreo PRO en otras poblaciones con cáncer y entornos de práctica.
La adherencia en el mundo real al seguimiento de PRO es menor que en los ensayos clínicos fundamentales, con posibles disparidades raciales/étnicas. Existen barreras multinivel para la implementación de PRO a nivel del paciente, el médico, la práctica y el sistema. Si bien la adherencia de los pacientes a la monitorización PRO en ensayos seminales osciló entre el 70 y el 90 por ciento, la adherencia en el mundo real es mucho menor y más variable. Nuestra investigación preliminar demuestra que en una implementación grande y en múltiples sitios de monitoreo PRO, la adherencia media a nivel de paciente fue inferior al 50 por ciento. Además, en comparación con los pacientes blancos no hispanos, los pacientes negros e hispanos tenían un 9 % y un 4 % menos de probabilidades de completar los cuestionarios PRO, respectivamente, pero más probabilidades de informar síntomas más graves. Estos resultados resaltan que los subgrupos históricamente marginados pueden beneficiarse menos de los métodos actuales de administración de PRO, lo que podría reforzar las disparidades existentes en el manejo de los síntomas si no se remedian.
Este será el primer estudio que aplicará estrategias económicas conductuales para alinear a los médicos y pacientes en el logro de una adherencia PRO sostenida a nivel del paciente y aborda las limitaciones de los enfoques PRO actuales. Los enfoques actuales para la recopilación de PRO están limitados por: (1) participación médica subóptima, (2) evaluaciones basadas en encuentros que excluyen el monitoreo longitudinal de los PRO fuera de la clínica y (3) efectores automatizados insuficientes que vinculen activamente los síntomas informados con la respuesta clínica. Esta propuesta aborda estas limitaciones empleando estrategias de comportamiento dirigidas directamente a la participación del médico, utilizando novedosos métodos electrónicos de monitoreo remoto para maximizar la captura de PRO en tiempo real y vinculándolos con efectores automatizados impulsados por vías.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Plainsboro, New Jersey, Estados Unidos, 08536
- Penn Medicine Princeton Health
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes deben iniciar una nueva línea de terapia contra el cáncer sistémico (es decir, quimioterapia o inmunoterapia intravenosa) en un sitio del Laboratorio de Implementación participante.
Criterio de exclusión:
- Inscrito activamente en un ensayo clínico terapéutico.
- El paciente opta por no participar en la investigación pragmática
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Práctica habitual
Este brazo consistirá en un monitoreo PRO basado en encuentros, en el que los pacientes tienen la oportunidad de completar cuestionarios PRO a través del portal del paciente antes de los encuentros clínicos o mediante una tableta durante los encuentros clínicos.
Si bien se alentará a los médicos a ver y discutir los PRO con los pacientes durante los encuentros clínicos, no se les pedirá que lo hagan en tiempo real ni habrá alertas en caso de aumento de los síntomas.
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Experimental: Monitoreo PRO basado en encuentros
Monitoreo PRO basado en encuentros (práctica habitual), además de recordatorios para los pacientes y alertas de enfermería de clasificación
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Este brazo consta de la práctica habitual más la adición de recordatorios a los pacientes para que completen los cuestionarios PRO y alertas de enfermería de clasificación en caso de síntomas graves.
Los recordatorios para pacientes se implementarán a través del portal para pacientes de Epic.
Las alertas de enfermería de triaje se enviarán a los grupos de gestión de síntomas de Epic en respuesta a un paciente que informe síntomas moderados o graves.
Los pacientes tendrán la oportunidad de rechazar o excluirse del apoyo de enfermería de clasificación.
Las intervenciones clínicas que surjan de las alertas de enfermería de clasificación quedarán a discreción de los equipos clínicos; es decir, las respuestas clínicas no serán prescriptivas ni obligatorias.
En particular, el punto de entrada para las alertas de enfermería de clasificación (es decir, grupos de manejo de síntomas de Epic), así como las respuestas clínicas resultantes, son los procedimientos/prácticas operativas estándar existentes para los pacientes que informan síntomas por teléfono.
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Experimental: Monitoreo remoto PRO
Monitoreo remoto PRO más recordatorios de pacientes y alertas de enfermería de clasificación
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Este brazo constará de cuestionarios PRO semanales administrados a través del portal del paciente, desvinculados de los encuentros clínicos.
Los recordatorios para pacientes se implementarán a través del portal para pacientes de Epic.
Las alertas de enfermería de triaje se enviarán a los grupos de gestión de síntomas de Epic en respuesta a un paciente que informe síntomas moderados o graves.
Los pacientes tendrán la oportunidad de rechazar o excluirse del apoyo de enfermería de clasificación.
Las intervenciones clínicas que surjan de las alertas de enfermería de clasificación quedarán a discreción de los equipos clínicos; es decir, las respuestas clínicas no serán prescriptivas ni obligatorias.
En particular, el punto de entrada para las alertas de enfermería de clasificación (es decir, grupos de manejo de síntomas de Epic), así como las respuestas clínicas resultantes, son los procedimientos/prácticas operativas estándar existentes para los pacientes que informan síntomas por teléfono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Adhesión
Periodo de tiempo: 3 meses
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El resultado primario será la propagación, medida a nivel del paciente como la proporción de cuestionarios Pro esperados completados por paciente.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con al menos una nota que documenta PRO durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de pacientes con al menos una nota que documenta Pros por mes durante el período de estudio
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Tiempo para alertar a la respuesta (solo para los brazos 2 y 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Porcentaje de los pacientes que desencadenan una alerta para las enfermeras de triaje (solo para los brazos 2 y 3)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Utilización de la atención aguda
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con una visita de departamento de emergencias o hospitalización
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3 meses
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Modificaciones de tratamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Porcentaje de pacientes con modificación de tratamiento
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3 meses
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Duración de la terapia
Periodo de tiempo: 3 meses
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Duración promedio de la terapia durante el período de estudio
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Samuel Takvorian, MD, University of Pennsylvania
- Investigador principal: Ravi Parikh, MD, University of Pennsylvania; Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Basch E, Deal AM, Dueck AC, Scher HI, Kris MG, Hudis C, Schrag D. Overall Survival Results of a Trial Assessing Patient-Reported Outcomes for Symptom Monitoring During Routine Cancer Treatment. JAMA. 2017 Jul 11;318(2):197-198. doi: 10.1001/jama.2017.7156.
- Basch E, Deal AM, Kris MG, Scher HI, Hudis CA, Sabbatini P, Rogak L, Bennett AV, Dueck AC, Atkinson TM, Chou JF, Dulko D, Sit L, Barz A, Novotny P, Fruscione M, Sloan JA, Schrag D. Symptom Monitoring With Patient-Reported Outcomes During Routine Cancer Treatment: A Randomized Controlled Trial. J Clin Oncol. 2016 Feb 20;34(6):557-65. doi: 10.1200/JCO.2015.63.0830. Epub 2015 Dec 7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 34923 (University of Pennsylvania Clinical Trials Scientific Review and Monitoring Committee)
- P50CA244690 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 852748 (Otro identificador: University of Pennsylvania Institutional Review Board)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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